Skutki powtarzanego dawkowania GSK1521498

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy według odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza
• Niepalący mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat włącznie
• Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować metodę antykoncepcji wymienioną w protokole przed rozpoczęciem dawkowania przez co najmniej 14 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole od pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 84 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
• BMI w przedziale 25 - 35 kg/m2 (włącznie).
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• QTcB lub QTcF < 450 ms.
• Nadaje się do powtórnej kaniulacji.

Kryteria wyłączenia:

• Ma klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu stwierdzone podczas 24-godzinnej przesiewowej oceny Holtera.
• Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mmHg.
• Cukrzyca lub zdiagnozowana przez lekarza dyslipidemia wymagająca leczenia
• Całkowity wynik w Inwentarzu Depresji Becka II do samodzielnego stosowania był większy niż 13 lub wynik w pytaniu dotyczącym samobójstwa był większy niż zero podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Samice w ciąży lub karmiące
• Historia palenia, która obejmuje regularne używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia jakiejkolwiek dysfunkcji tarczycy lub nieprawidłowy test czynności tarczycy
• Historia regularnego wysokiego poziomu spożycia alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania
• Brał udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 90 dni
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Historia jakichkolwiek schorzeń lub zabiegów żołądkowo-jelitowych lub wątrobowych, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie badanego produktu.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia leku lub innej alergii, która jest przeciwwskazaniem do udziału.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur określonych w protokole, w tym powstrzymanie się od spożywania produktów zawierających kofeinę lub ksantynę przez 24 godziny przed podaniem dawki do czasu oceny po podaniu dawki, stosowanie nielegalnych narkotyków, powstrzymanie się od alkoholu przez 24 godziny przed podaniem dawki do ostatecznej oceny po podaniu dawki, spożycie czerwonego wina, pomarańczy sewilskiej, grejpfruta lub soku grejpfrutowego od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do momentu pobrania końcowej próbki krwi do badań farmakokinetycznych.
• Wszelkie odkrycia, które wykluczałyby bezpieczne korzystanie ze skanowania Echo MRI. Należą do nich: historia ataków paniki i/lub klaustrofobii, rozrusznik serca, wszczepiony aparat słuchowy, metalowe piercing i/lub inne metalowe implanty, których nie można usunąć, zdaniem Badacza osoba badana przekracza ograniczenia rozmiaru dla aparatu.
• Niepełnosprawny umysłowo lub prawnie