GSK1521498:n toistuvan annostelun vaikutukset
maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GSK1521498:n 10 päivän toistuvan annostelun turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisten vaikutusten tutkimiseksi ylipainoisilla tai lihavilla, mutta muuten terveillä henkilöillä.
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on selvittää, onko lääke turvallinen ja hyvin siedetty, kun sitä annetaan ylipainoisille tai lihaville mutta muuten terveille vapaaehtoisille 10 päivän ajan.
Jopa 4 ihmisryhmälle annetaan lääkettä eri vahvuuksina.
Lääkkeen pitoisuudet veressä mitataan ja vaikutukset mielialaan ja kognitioon (tietoisuuteen, oppimiseen ja harkintaan liittyvät henkiset prosessit) arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan uutta lääkettä, jota voidaan käyttää syömiskäyttäytymisen ja -tapojen hoitoon, joita joidenkin ylipainoisten ja lihavien potilaiden on vaikea hallita. Lääke toimii estämällä opioideiksi kutsuttujen lähettimolekyylien, mm. endorfiinit. Näitä opioideja tuotetaan luonnollisesti ihmiskehossa ja ne hallitsevat näläntunnetta, janoa ja nautinnollisia tunteita, jotka liittyvät ruoan syömiseen. Lääke kiinnittyy aivojen opioidien sitoutumiskohtiin, jotka tunnetaan mu-opioidireseptoreina; tämä estää opioidien luonnollisen vaikutuksen, mikä voi vähentää halukkuutta syödä rasvaisia tai sokerisia ruokia. Lääkettä on annettu kerta-annoksia ihmisille, ja se on osoittanut sen olevan turvallinen. Nyt lääkettä annetaan joka päivä 10 päivän ajan sen varmistamiseksi, että lääke on turvallinen ja siedetty toistuvasti annettuna. Tutkimus on kahdessa osassa:
Osa A: Ihmiset saavat unitabletin, joka tekee heidät uneliaaksi (tai huijauslääkettä), ja he täyttävät kyselylomakkeita ja yksinkertaisia testejä, mukaan lukien tietokoneharjoituksia, joilla testataan tämän tabletin vaikutusta mielialaan ja kognitioon. Näitä tietoja käytetään arvioimaan, mitä osassa B tapahtuu.
Osa B: edellyttää oleskelua yksikössä 10 päivää saadakseen tabletin joka päivä ja täyttääkseen kyselylomakkeet ja muut testit mielialan ja kognitiivisten muutosten tarkistamiseksi. Useat muut arvioinnit sisältävät vaikutuksia syömiskäyttäytymiseen, kipumittauksia ja muutoksia kehon koostumuksessa (rasvan, lihasten ja veden pitoisuus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä
- Tupakoimaton mies tai nainen 18-60-vuotiaat mukaan lukien
- Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen koehenkilön on käytettävä pöytäkirjassa mainittua ehkäisymenetelmää ennen annostelun aloittamista vähintään 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta.
- Miesten on suostuttava käyttämään jotakin protokollassa luetelluista ehkäisymenetelmistä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta vähintään 84 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta.
- BMI välillä 25 - 35 kg/m2 (mukaan lukien).
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- QTcB tai QTcF < 450 ms.
- Sopii toistuvaan kanylointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä, jotka on tunnistettu 24 tunnin Holter-arvioinnin aikana.
- Systolinen verenpaine yli 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 90 mmHg.
- Diabetes mellitus tai lääkärin diagnosoima dyslipidemia, joka vaatii hoitoa
- Itseannostettu Beck Depression Inventory II -asteikon kokonaispistemäärä on yli 13 tai itsemurhakysymyksen pistemäärä suurempi kuin nolla seulonnassa.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö
- Positiivinen esitutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tupakointihistoria, johon sisältyy tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllinen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kilpirauhasen toimintahäiriö tai epänormaali kilpirauhasen toimintatesti
- Säännöllinen runsas alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Osallistui kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui tutkimustuote 90 päivän sisällä
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Aiemmat maha-suolikanavan tai maksan sairaudet tai toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen imeytymiseen.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on vasta-aiheinen osallistumiseen.
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä toimenpiteitä, mukaan lukien pidättäytyminen kofeiinia tai ksantiinia sisältävien tuotteiden kulutuksesta 24 tuntia ennen annostelua annoksen jälkeiseen arviointiin asti, laittomien huumeiden käyttö, pidättäytyminen alkoholista 24 tuntia ennen annostelua viimeiseen annoksen jälkeiseen arviointiin asti, punaviinin, sevilla-appelsiinien, greipin tai greippimehun nauttiminen 7 vuorokautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta lopullisen farmakokineettisen verinäytteen ottamisen jälkeen.
- Kaikki löydöt, jotka estävät Echo MRI -skannauksen turvallisen käytön. Näitä ovat: aiemmat paniikkikohtaukset ja/tai klaustrofobia, sydämentahdistin, istutettu kuulolaite, metalliset lävistykset ja/tai muut metalliset implantit, joita ei voida poistaa, tutkijan mielipide ylittää laitteen kokorajoitukset.
- Henkisesti tai laillisesti työkyvytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osa A: Zolpideemi tai lumelääke
Tämä osa on suunniteltu tutkimaan jopa 10 mg:n tunnetun hypnoottisen rauhoittavan lääkkeen (zolpidemi) akuutteja vaikutuksia kognitiivisiin ja mielialan muutoksiin, jotka ovat herkkiä sedaatiolle ja väsymykselle.
|
Osasta A kerättyjä tietoja käytetään vertailukohtana, jota vasten GSK1521498:n vaikutuksia voidaan arvioida osassa B.
|
|
Kokeellinen: Osa B: GSK1521498 tai lumelääke
Vähintään 15 tuntia osan A suorittamisen jälkeen koehenkilöt siirtyvät tutkimuksen osaan B.
|
Ensimmäinen ryhmä aloittaa pienellä annoksella (10 mg GSK1521498 tai lumelääke) 10 päivän ajan.
Tutkimusryhmä arvioi sitten ensimmäisestä kohortista kerätyt tiedot ja valitsee annoksen, jonka seuraava kohortti saa 10 päivän ajan.
Kohortteja on enintään 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat, verenpaine, syke, EKG, kliininen kemia, hematologia, virtsan analyysi, reaktioaikojen muutokset, mieliala-asteikon muutokset
Aikaikkuna: 10 päivän ajan toistuvan annostelun aikana
|
10 päivän ajan toistuvan annostelun aikana
|
|
Hanki vertailutietoja kognitiivisista ja mielialan muutoksista, jotka aiheutuvat enintään 10 mg:n zolpideemiannoksesta
Aikaikkuna: Yksittäinen tilaisuus
|
Yksittäinen tilaisuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi GSK1521498:n kumuloituminen, annoksen suhteellisuus ja farmakokinetiikka: AUC (0-24), Cmax, tmax, tlag (vain annos 1), t1/2 (vain annos 10), plasman pienimmät pitoisuudet päivinä 5, 7, 8, 9 ja 10
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja/tai 10 päivän toistuvan annostelun jälkeen ja näytteenotto päivinä 5, 7, 8, 9 ja 10
|
Päivänä 1 ja/tai 10 päivän toistuvan annostelun jälkeen ja näytteenotto päivinä 5, 7, 8, 9 ja 10
|
|
PK/PD-suhteet: kognitiiviset ja mielialan muutokset, paineen kipukynnys ja sietokyky, lämpökipukynnys
Aikaikkuna: Toista annostelua 10 päivän ajan
|
Toista annostelua 10 päivän ajan
|
|
Arvioi vaikutukset kehon painoon, rasvamassaan, syömiskäyttäytymiseen ja persoonallisuuden ominaisuuksiin: ruumiinpaino ja BMI, rasvamassa (ECHO-MRI), nautittu ruoka ja energian saanti, syömiskäyttäytyminen ja persoality-asteikot: Y-BOC-BE, BE, TFEQ ja BIS
Aikaikkuna: Seulonta, tai päivä -1 ja päivä 10
|
Seulonta, tai päivä -1 ja päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111849
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 111849Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 111849Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 111849Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 111849Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 111849Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 111849Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .