Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK1521498 ismételt adagolásának hatásai

2017. június 19. frissítette: GlaxoSmithKline

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GSK1521498 10 napos ismételt adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiás hatásainak vizsgálatára túlsúlyos vagy elhízott, de egyébként egészséges alanyoknál.

A vizsgálat általános célja annak megállapítása, hogy a gyógyszer biztonságos-e és jól tolerálható-e, ha túlsúlyos vagy elhízott, de egyébként egészséges önkénteseknek adják 10 napig. Legfeljebb 4 embercsoport kapja meg a gyógyszert változó hatáserősségben. Megmérik a drog vérszintjét, és értékelik a hangulatra és a kognícióra (a tudatossággal, tanulással és ítélkezéssel kapcsolatos mentális folyamatok) gyakorolt ​​hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy új gyógyszer tesztelésére szolgál, amely felhasználható olyan étkezési viselkedés és szokások kezelésére, amelyeket egyes túlsúlyos és elhízott betegek nehezen tudnak kontrollálni. A gyógyszer úgy fejti ki hatását, hogy gátolja az opioidoknak nevezett hírvivő molekulák, pl. endorfinok. Ezek az opioidok az emberi szervezetben természetesen termelődnek, és szabályozzák az éhséget, a szomjúságot és az étkezéssel kapcsolatos kellemes érzéseket. A gyógyszer az agy opioidkötő helyeihez kötődik, amelyek mu-opioid receptorokként ismertek; ez blokkolja az opioidok természetes hatását, amelyek csökkenthetik a zsíros vagy cukros ételek utáni vágyat. A gyógyszer egyszeri adagját embereknek adták be, és kimutatták, hogy biztonságos. Most a gyógyszert 10 napon keresztül minden nap beadják annak ellenőrzésére, hogy a gyógyszer biztonságos és tolerálható-e, ha ismételten adják. A tanulmány két részből áll:

A rész: Az emberek kapnak egy alvó tablettát, hogy elaludják őket (vagy egy áldrogot), és kitöltenek néhány kérdőívet és egyszerű teszteket, beleértve a számítógépes gyakorlatokat, hogy teszteljék a tabletta hatását a hangulatra és a megismerésre. Ezeket az információkat arra használjuk fel, hogy megítéljük, mi történik a B részben.

B. rész: 10 napig az egységben kell maradnia ahhoz, hogy minden nap kapjon egy tablettát, és töltsön ki kérdőíveket és egyéb teszteket a hangulati és kognitív változások ellenőrzésére. Különféle egyéb értékelések magukban foglalják az étkezési viselkedésre gyakorolt ​​hatásokat, a fájdalom mértékét és a testösszetétel változásait (zsír-, izom- és víztartalom).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felelős és tapasztalt orvos által meghatározott egészséges
  • Nemdohányzó férfi vagy nő 18 és 60 év között
  • A fogamzóképes korú női alanynak az adagolás megkezdése előtt a protokollban felsorolt ​​fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után legalább 14 napig.
  • A férfi alanyoknak bele kell egyezniük a protokollban felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek valamelyikének alkalmazásába a vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdve az utolsó adag vizsgálati gyógyszeres kezelés után legalább 84 napig.
  • BMI a 25-35 kg/m2 tartományban (beleértve).
  • Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
  • QTcB vagy QTcF < 450 msec.
  • Alkalmas ismételt kanülozásra.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős ritmuszavarokat azonosítottak a 24 órás Holter-vizsgálat során.
  • 150 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás és/vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás.
  • Diabetes mellitus vagy orvos által diagnosztizált diszlipidémia, amely kezelést igényel
  • A Beck Depression Inventory II. skála összpontszáma 13-nál nagyobb, vagy az öngyilkossági kérdés nullánál nagyobb pontszáma a szűréskor.
  • Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés
  • Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredmény a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Pozitív HIV-antitest teszt.
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Dohányzási előzmény, amely magában foglalja a dohányzás vagy nikotintartalmú termékek rendszeres fogyasztását a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Bármilyen pajzsmirigy-működési zavar vagy kóros pajzsmirigyfunkciós teszt a kórelőzményében
  • Rendszeres magas szintű alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül
  • 90 napon belül részt vett egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban
  • Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
  • Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül
  • Bármilyen gyomor-bélrendszeri vagy májbetegség vagy eljárás anamnézisében, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény felszívódását.
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely ellenjavallt a részvételre.
  • Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül.
  • Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban leírt eljárásokat, beleértve a koffein- vagy xantintartalmú termékek fogyasztásától való tartózkodást az adagolást megelőző 24 órában az adagolás utáni értékelésig, tiltott kábítószer-használatot, az adagolás előtti 24 órában tartózkodik az alkoholtól a végső adagolás utáni értékelésig, vörösbor, sevilla narancs, grapefruit vagy grapefruitlé fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal a végső farmakokinetikai vérminta levétele után.
  • Minden olyan eredmény, amely kizárja az Echo MRI szkennelés biztonságos használatát. Ide tartoznak: pánikroham és/vagy klausztrofóbia anamnézisében, pacemaker, beültetett hallókészülék, fémes test piercing és/vagy egyéb fém implantátumok, amelyeket nem lehet eltávolítani, a vizsgáló véleménye szerint az alany meghaladja a műszer méretkorlátozását.
  • Szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A rész: Zolpidem vagy placebo
Ez a rész egy ismert hipnotikus nyugtató gyógyszer (zolpidem) legfeljebb 10 mg-os akut hatásának vizsgálatára szolgál a nyugtatásra és fáradtságra érzékeny kognitív és hangulati változásokra.
Drog: Zolpidem vagy placebo - Altató, amelyet alvászavarokra adnak
Az A. részből összegyűjtött információkat viszonyítási alapként fogják használni, amelyhez képest a GSK1521498 bármely hatása értékelhető a B részben.
Kísérleti: B rész: GSK1521498 vagy placebo
Az A rész befejezése után legalább 15 órával az alanyok belépnek a tanulmány B részébe.
Drog: GSK1521498 vagy placebo
Az első csoport alacsony dózissal (10 mg GSK1521498 vagy placebo) kezd 10 napig. A vizsgálati csoport ezt követően értékeli az első csoportból gyűjtött adatokat, és kiválasztja azt az adagot, amelyet a következő kohorsz 10 napig kap. Legfeljebb 4 kohorsz lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság: nemkívánatos események, vérnyomás, pulzusszám, EKG, klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat, reakcióidő változás, hangulati skálák változása
Időkeret: 10 napos ismételt adagolás alatt
10 napos ismételt adagolás alatt
Szerezzen összehasonlító adatokat a legfeljebb 10 mg zolpidem egyszeri adagja által kiváltott kognitív és hangulati változásokról
Időkeret: Egyszeri alkalom
Egyszeri alkalom

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a GSK1521498 felhalmozódását, dózisarányosságát és farmakokinetikáját: AUC (0-24), Cmax, tmax, tlag (csak az 1. dózisnál), t1/2 (csak a 10. dózisnál), minimális plazmakoncentrációk az 5., 7., 8., 9. és 10
Időkeret: Az 1. napon és/vagy 10 napos ismételt adagolást követően és minimális minták az 5., 7., 8., 9. és 10. napon
Az 1. napon és/vagy 10 napos ismételt adagolást követően és minimális minták az 5., 7., 8., 9. és 10. napon
PK/PD kapcsolatok: kognitív és hangulati változások, nyomási fájdalomküszöb és tolerancia, hőfájdalom küszöb
Időkeret: 10 napos ismételt adagolás alatt
10 napos ismételt adagolás alatt
Mérje fel a testsúlyra, zsírtömegre, étkezési viselkedésre és személyiségjegyekre gyakorolt ​​hatásokat: testsúly és BMI, zsírtömeg (ECHO-MRI), elfogyasztott táplálék és energiabevitel, étkezési viselkedés és személyiségskálák: Y-BOC-BE, BE, TFEQ és BIS
Időkeret: Szűrés, vagy -1. és 10. nap
Szűrés, vagy -1. és 10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111849

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 111849
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 111849
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 111849
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 111849
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 111849
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 111849
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel