일본인 이상지질혈증 환자에 대한 MK0859(아나세트라피브)의 안전성 및 효능 연구(0859-029)
2015년 5월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
일본 이상지질혈증 환자에서 MK0859의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIb상, 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 이중맹검, 용량 범위 연구
이 연구는 이상지질혈증이 있는 일본인 환자에서 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 MK0859 단독 투여 및 아토르바스타틴과의 병용 투여 시 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일본 환자를 대상으로 MK-0859의 효능과 안전성을 평가하기 위한 용량 범위 연구입니다.
적격 환자는 8주 치료 기간 동안 10개의 치료군(관리 아토르바스타틴을 포함하거나 포함하지 않는 치료군 포함) 중 1개에 배정되었고, 이후 8주 가역성 기간이 있었습니다.
추가 후속 조치로 본 연구에서 MK-0859로 치료받은 가임 여성의 임신 정보는 MK-0859의 마지막 투여 후 4년 동안 후향적으로 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
408
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 남성 또는 여성이고 이상지질혈증으로 진단된 20세에서 75세 사이입니다.
제외 기준:
- 관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 CHD와 동등한 질병(당뇨병 제외)이 있는 환자
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 환자는 현재 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 연구 화합물 연구에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
MK0859 10mg + 위약
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MK0859 10, 40 또는 100mg 정제, 8주 동안 1일 1회
다른 이름들:
위약 정제, 8주 동안 매일 1회
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실험적: 2
MK0859 40mg + 위약
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MK0859 10, 40 또는 100mg 정제, 8주 동안 1일 1회
다른 이름들:
위약 정제, 8주 동안 매일 1회
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실험적: 삼
MK0859 100mg + 위약
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MK0859 10, 40 또는 100mg 정제, 8주 동안 1일 1회
다른 이름들:
위약 정제, 8주 동안 매일 1회
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실험적: 4
MK0859 300mg + 위약
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MK0859 10, 40 또는 100mg 정제, 8주 동안 1일 1회
다른 이름들:
위약 정제, 8주 동안 매일 1회
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실험적: 5
MK0859 10mg + 아토르바스타틴 10mg
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MK0859 10, 40 또는 100mg 정제, 8주 동안 1일 1회
다른 이름들:
아토르바스타틴 정제, 10mg, 8주간 1일 1회
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실험적: 6
MK0859 40mg + 아토르바스타틴 10mg
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MK0859 10, 40 또는 100mg 정제, 8주 동안 1일 1회
다른 이름들:
아토르바스타틴 정제, 10mg, 8주간 1일 1회
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실험적: 7
MK0859 100mg + 아토르바스타틴 10mg
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MK0859 10, 40 또는 100mg 정제, 8주 동안 1일 1회
다른 이름들:
아토르바스타틴 정제, 10mg, 8주간 1일 1회
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실험적: 8
MK0859 300mg + 아토르바스타틴 10mg
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MK0859 10, 40 또는 100mg 정제, 8주 동안 1일 1회
다른 이름들:
아토르바스타틴 정제, 10mg, 8주간 1일 1회
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위약 비교기: 9
위약 + 아토르바스타틴 10mg
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위약 정제, 8주 동안 매일 1회
아토르바스타틴 정제, 10mg, 8주간 1일 1회
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위약 비교기: 10
위약
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위약 정제, 8주 동안 매일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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8주차에 저밀도 지단백질-콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 8주
|
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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8주차에 고밀도 지단백-콜레스테롤 및 안전성(간염 관련 AE, 근육통, 횡문근 융해증, 혈압, 실험실 검사: ALT, AST, CK, Na, Cl, 중탄산염 및 K)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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