MK0859 (Anacetrapib) 在日本血脂异常患者中的安全性和有效性研究 (0859-029)
2015年5月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 IIb 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲、剂量范围研究，以评估 MK0859 在日本血脂异常患者中的疗效和安全性
本研究将研究 MK0859 单独给药以及与阿托伐他汀联合给药对日本血脂异常患者降低低密度脂蛋白-胆固醇 (LDL-C) 的影响。
研究概览
详细说明
这是评估 MK-0859 在日本患者中的疗效和安全性的剂量范围研究。
符合条件的患者被分配到 10 个治疗组中的 1 个（包括使用或不使用阿托伐他汀的治疗组），为期 8 周的治疗期，随后是 8 周的可逆期。
作为额外的后续行动，将回顾性收集本研究中接受 MK-0859 治疗的育龄妇女的妊娠信息，时间为最后一剂 MK-0859 后 4 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
408
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者为男性或女性，年龄在 20 至 75 岁之间，被诊断患有血脂异常
排除标准：
- 患者患有冠心病 (CHD) 或类似 CHD 的疾病（糖尿病除外）
- 患者患有不受控制的糖尿病
- 患者目前正在参与或在过去 3 个月内参与过使用试验化合物的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
MK0859 10 毫克 + 安慰剂
|
10、40 或 100 毫克 MK0859 片剂，每天一次，持续 8 周
其他名称：
安慰剂药片，每天一次，持续 8 周
|
|
实验性的：2个
MK0859 40 毫克 + 安慰剂
|
10、40 或 100 毫克 MK0859 片剂，每天一次，持续 8 周
其他名称：
安慰剂药片，每天一次，持续 8 周
|
|
实验性的：3个
MK0859 100 毫克 + 安慰剂
|
10、40 或 100 毫克 MK0859 片剂，每天一次，持续 8 周
其他名称：
安慰剂药片，每天一次，持续 8 周
|
|
实验性的：4个
MK0859 300 毫克 + 安慰剂
|
10、40 或 100 毫克 MK0859 片剂，每天一次，持续 8 周
其他名称：
安慰剂药片，每天一次，持续 8 周
|
|
实验性的：5个
MK0859 10 毫克 + 阿托伐他汀 10 毫克
|
10、40 或 100 毫克 MK0859 片剂，每天一次，持续 8 周
其他名称：
阿托伐他汀片剂，10mg，每天一次，连续 8 周
|
|
实验性的：6个
MK0859 40 毫克 + 阿托伐他汀 10 毫克
|
10、40 或 100 毫克 MK0859 片剂，每天一次，持续 8 周
其他名称：
阿托伐他汀片剂，10mg，每天一次，连续 8 周
|
|
实验性的：7
MK0859 100 毫克 + 阿托伐他汀 10 毫克
|
10、40 或 100 毫克 MK0859 片剂，每天一次，持续 8 周
其他名称：
阿托伐他汀片剂，10mg，每天一次，连续 8 周
|
|
实验性的：8个
MK0859 300 毫克 + 阿托伐他汀 10 毫克
|
10、40 或 100 毫克 MK0859 片剂，每天一次，持续 8 周
其他名称：
阿托伐他汀片剂，10mg，每天一次，连续 8 周
|
|
安慰剂比较：9
安慰剂 + 阿托伐他汀 10 毫克
|
安慰剂药片，每天一次，持续 8 周
阿托伐他汀片剂，10mg，每天一次，连续 8 周
|
|
安慰剂比较：10
安慰剂
|
安慰剂药片，每天一次，持续 8 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 8 周低密度脂蛋白-胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：8周
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 8 周时高密度脂蛋白胆固醇和安全性（肝炎相关 AE、肌痛、横纹肌溶解、血压、实验室测试：ALT、AST、CK、Na、Cl、碳酸氢盐和 K）相对于基线的百分比变化
大体时间：8周
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月14日
首次发布 (估计)
2009年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月5日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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