Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og effekt av MK0859 (Anacetrapib) hos japanske pasienter med dyslipidemi (0859-029)

5. mai 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase IIb, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MK0859 hos japanske pasienter med dyslipidemi

Denne studien vil undersøke effekten av MK0859 når det administreres alene og i kombinasjon med atorvastatin for å senke Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) hos japanske pasienter med dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-0859 hos japanske pasienter.

Kvalifiserte pasienter ble tildelt 1 av 10 behandlingsgrupper (inkludert behandlingsgrupper med eller uten administrativt atorvastatin) i en 8-ukers behandlingsperiode som ble fulgt av en 8-ukers reversibilitetsperiode.

Som en tilleggsoppfølging vil graviditetsinformasjonen fra kvinner i fertil alder som ble behandlet med MK-0859 i denne studien, samles inn retrospektivt i en periode på 4 år etter siste dose av MK-0859.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mann eller kvinne og mellom 20 og 75 år diagnostisert med dyslipidemi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har koronar hjertesykdom (CHD) eller CHD-ekvivalent sykdom (unntatt diabetes)
  • Pasienter har ukontrollert diabetes
  • Pasienten deltar eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
MK0859 10 mg + placebo
Legemiddel: anacetrapib
10, 40 eller 100 mg tablett MK0859, en gang daglig i 8 uker
Andre navn:
  • MK0859
Legemiddel: Komparator: Placebo
Placebotablett, én gang daglig i 8 uker
Eksperimentell: 2
MK0859 40 mg + placebo
Legemiddel: anacetrapib
10, 40 eller 100 mg tablett MK0859, en gang daglig i 8 uker
Andre navn:
  • MK0859
Legemiddel: Komparator: Placebo
Placebotablett, én gang daglig i 8 uker
Eksperimentell: 3
MK0859 100 mg + placebo
Legemiddel: anacetrapib
10, 40 eller 100 mg tablett MK0859, en gang daglig i 8 uker
Andre navn:
  • MK0859
Legemiddel: Komparator: Placebo
Placebotablett, én gang daglig i 8 uker
Eksperimentell: 4
MK0859 300 mg + placebo
Legemiddel: anacetrapib
10, 40 eller 100 mg tablett MK0859, en gang daglig i 8 uker
Andre navn:
  • MK0859
Legemiddel: Komparator: Placebo
Placebotablett, én gang daglig i 8 uker
Eksperimentell: 5
MK0859 10 mg + atorvastatin 10 mg
Legemiddel: anacetrapib
10, 40 eller 100 mg tablett MK0859, en gang daglig i 8 uker
Andre navn:
  • MK0859
Legemiddel: Komparator: atorvastatin
atorvastatin tablett, 10 mg, en gang daglig i 8 uker
Eksperimentell: 6
MK0859 40 mg + atorvastatin 10 mg
Legemiddel: anacetrapib
10, 40 eller 100 mg tablett MK0859, en gang daglig i 8 uker
Andre navn:
  • MK0859
Legemiddel: Komparator: atorvastatin
atorvastatin tablett, 10 mg, en gang daglig i 8 uker
Eksperimentell: 7
MK0859 100 mg + atorvastatin 10 mg
Legemiddel: anacetrapib
10, 40 eller 100 mg tablett MK0859, en gang daglig i 8 uker
Andre navn:
  • MK0859
Legemiddel: Komparator: atorvastatin
atorvastatin tablett, 10 mg, en gang daglig i 8 uker
Eksperimentell: 8
MK0859 300 mg + atorvastatin 10 mg
Legemiddel: anacetrapib
10, 40 eller 100 mg tablett MK0859, en gang daglig i 8 uker
Andre navn:
  • MK0859
Legemiddel: Komparator: atorvastatin
atorvastatin tablett, 10 mg, en gang daglig i 8 uker
Placebo komparator: 9
Placebo + atorvastatin 10mg
Legemiddel: Komparator: Placebo
Placebotablett, én gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Komparator: atorvastatin
atorvastatin tablett, 10 mg, en gang daglig i 8 uker
Placebo komparator: 10
Placebo
Legemiddel: Komparator: Placebo
Placebotablett, én gang daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den prosentvise endringen fra baseline i Low Density Lipoprotein-Cholesterol ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoprotein-kolesterol og sikkerhet (hepatittrelaterte bivirkninger, myalgi, rabdomyolyse, blodtrykk, laboratorietester: ALT, AST, CK, Na, Cl, bikarbonat og K), ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0859-029
  • 2009_662

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på anacetrapib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere