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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MK0859 (Anacetrapib) bei japanischen Patienten mit Dyslipidämie (0859-029)

5. Mai 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, dosisabhängige Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK0859 bei japanischen Patienten mit Dyslipidämie

In dieser Studie wird die Wirkung von MK0859 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Atorvastatin bei der Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) bei japanischen Patienten mit Dyslipidämie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0859 bei japanischen Patienten.

Geeignete Patienten wurden einer von 10 Behandlungsgruppen (einschließlich Behandlungsgruppen mit oder ohne Verabreichung von Atorvastatin) für einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum zugeordnet, an den sich ein 8-wöchiger Reversibilitätszeitraum anschloss.

Als zusätzliche Nachuntersuchung werden die Schwangerschaftsinformationen von Frauen im gebärfähigen Alter, die in dieser Studie mit MK-0859 behandelt wurden, retrospektiv für einen Zeitraum von 4 Jahren nach der letzten Dosis von MK-0859 gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten handelt es sich um einen Mann oder eine Frau im Alter zwischen 20 und 75 Jahren, bei dem eine Dyslipidämie diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine koronare Herzkrankheit (KHK) oder eine KHK-ähnliche Erkrankung (außer Diabetes).
  • Der Patient hat einen unkontrollierten Diabetes
  • Der Patient nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder hat innerhalb der letzten 3 Monate daran teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
MK0859 10 mg + Placebo
Arzneimittel: Anacetrapib
10, 40 oder 100 mg Tablette MK0859, einmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • MK0859
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Placebo-Tablette, einmal täglich für 8 Wochen
Experimental: 2
MK0859 40 mg + Placebo
Arzneimittel: Anacetrapib
10, 40 oder 100 mg Tablette MK0859, einmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • MK0859
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Placebo-Tablette, einmal täglich für 8 Wochen
Experimental: 3
MK0859 100 mg + Placebo
Arzneimittel: Anacetrapib
10, 40 oder 100 mg Tablette MK0859, einmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • MK0859
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Placebo-Tablette, einmal täglich für 8 Wochen
Experimental: 4
MK0859 300 mg + Placebo
Arzneimittel: Anacetrapib
10, 40 oder 100 mg Tablette MK0859, einmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • MK0859
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Placebo-Tablette, einmal täglich für 8 Wochen
Experimental: 5
MK0859 10 mg + Atorvastatin 10 mg
Arzneimittel: Anacetrapib
10, 40 oder 100 mg Tablette MK0859, einmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • MK0859
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Atorvastatin
Atorvastatin-Tablette, 10 mg, einmal täglich für 8 Wochen
Experimental: 6
MK0859 40 mg + Atorvastatin 10 mg
Arzneimittel: Anacetrapib
10, 40 oder 100 mg Tablette MK0859, einmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • MK0859
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Atorvastatin
Atorvastatin-Tablette, 10 mg, einmal täglich für 8 Wochen
Experimental: 7
MK0859 100 mg + Atorvastatin 10 mg
Arzneimittel: Anacetrapib
10, 40 oder 100 mg Tablette MK0859, einmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • MK0859
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Atorvastatin
Atorvastatin-Tablette, 10 mg, einmal täglich für 8 Wochen
Experimental: 8
MK0859 300 mg + Atorvastatin 10 mg
Arzneimittel: Anacetrapib
10, 40 oder 100 mg Tablette MK0859, einmal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • MK0859
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Atorvastatin
Atorvastatin-Tablette, 10 mg, einmal täglich für 8 Wochen
Placebo-Komparator: 9
Placebo + Atorvastatin 10 mg
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Placebo-Tablette, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Atorvastatin
Atorvastatin-Tablette, 10 mg, einmal täglich für 8 Wochen
Placebo-Komparator: 10
Placebo
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Placebo-Tablette, einmal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des Low Density Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins und der Sicherheit (hepatitisbedingte Nebenwirkungen, Myalgie, Rhabdomyolyse, Blutdruck, Labortests: ALT, AST, CK, Na, Cl, Bicarbonat und K) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0859-029
  • 2009_662

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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