Исследование безопасности и эффективности MK0859 (анацетрапиба) у японских пациентов с дислипидемией (0859-029)
5 мая 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза IIb, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности MK0859 у японских пациентов с дислипидемией
В этом исследовании будет изучено влияние MK0859 при введении отдельно и в сочетании с аторвастатином на снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) у японских пациентов с дислипидемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование диапазона доз для оценки эффективности и безопасности MK-0859 у японских пациентов.
Подходящие пациенты были распределены в 1 из 10 групп лечения (включая группы лечения с введением аторвастатина или без него) на 8-недельный период лечения, за которым следовал 8-недельный период обратимости.
В качестве дополнительного наблюдения информация о беременности от женщин детородного возраста, которые лечились MK-0859 в этом исследовании, будет собираться ретроспективно в течение 4 лет после последней дозы MK-0859.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
408
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте от 20 до 75 лет с диагнозом дислипидемия.
Критерий исключения:
- Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием, эквивалентным ИБС (кроме диабета)
- Пациенты с неконтролируемым диабетом
- Пациент в настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
MK0859 10 мг + плацебо
|
Таблетка 10, 40 или 100 мг MK0859 один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Таблетка плацебо, один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: 2
MK0859 40 мг + плацебо
|
Таблетка 10, 40 или 100 мг MK0859 один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Таблетка плацебо, один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: 3
MK0859 100 мг + плацебо
|
Таблетка 10, 40 или 100 мг MK0859 один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Таблетка плацебо, один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: 4
MK0859 300 мг + плацебо
|
Таблетка 10, 40 или 100 мг MK0859 один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Таблетка плацебо, один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: 5
MK0859 10 мг + аторвастатин 10 мг
|
Таблетка 10, 40 или 100 мг MK0859 один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Таблетки аторвастатина 10 мг один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: 6
MK0859 40 мг + аторвастатин 10 мг
|
Таблетка 10, 40 или 100 мг MK0859 один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Таблетки аторвастатина 10 мг один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: 7
MK0859 100 мг + аторвастатин 10 мг
|
Таблетка 10, 40 или 100 мг MK0859 один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Таблетки аторвастатина 10 мг один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: 8
MK0859 300 мг + аторвастатин 10 мг
|
Таблетка 10, 40 или 100 мг MK0859 один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
Таблетки аторвастатина 10 мг один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: 9
Плацебо + аторвастатин 10 мг
|
Таблетка плацебо, один раз в день в течение 8 недель.
Таблетки аторвастатина 10 мг один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: 10
Плацебо
|
Таблетка плацебо, один раз в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение липопротеинов высокой плотности-холестерина по сравнению с исходным уровнем и безопасность (НЯ, связанные с гепатитом, миалгия, рабдомиолиз, артериальное давление, лабораторные анализы: АЛТ, АСТ, КК, Na, Cl, бикарбонат и калий) на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Анацетрапиб
Другие идентификационные номера исследования
- 0859-029
- 2009_662
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .