日本人脂質異常症患者における MK0859 (アナセトラピブ) の安全性と有効性に関する研究 (0859-029)
2015年5月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
日本人の脂質異常症患者における MK0859 の有効性と安全性を評価するための第 IIb 相、多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量変動試験
この研究では、日本人の脂質異常症患者における低比重リポタンパク質 - コレステロール (LDL-C) の低下における、MK0859 を単独で投与した場合とアトルバスタチンと併用した場合の効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、日本人患者における MK-0859 の有効性と安全性を評価するための用量範囲研究です。
適格な患者は、8週間の治療期間、その後8週間の可逆期間の間、10の治療群（アトルバスタチン投与の有無にかかわらず治療群を含む）のうちの1つに割り当てられた。
追加の追跡調査として、この研究でMK-0859による治療を受けた妊娠の可能性のある女性からの妊娠情報が、MK-0859の最後の投与後4年間遡及的に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
408
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は男性または女性で、脂質異常症と診断された20歳から75歳までの年齢である
除外基準:
- 患者は冠状動脈性心疾患（CHD）またはCHDと同等の疾患を患っている（糖尿病を除く）
- 患者はコントロール不良の糖尿病を患っている
- 患者は現在治験化合物を用いた研究に参加している、または過去3か月以内に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
MK0859 10 mg + プラセボ
|
MK0859 10、40、または 100 mg 錠剤、1 日 1 回、8 週間
他の名前：
プラセボ錠剤、1日1回、8週間
|
|
実験的：2
MK0859 40 mg + プラセボ
|
MK0859 10、40、または 100 mg 錠剤、1 日 1 回、8 週間
他の名前：
プラセボ錠剤、1日1回、8週間
|
|
実験的：3
MK0859 100 mg + プラセボ
|
MK0859 10、40、または 100 mg 錠剤、1 日 1 回、8 週間
他の名前：
プラセボ錠剤、1日1回、8週間
|
|
実験的：4
MK0859 300 mg + プラセボ
|
MK0859 10、40、または 100 mg 錠剤、1 日 1 回、8 週間
他の名前：
プラセボ錠剤、1日1回、8週間
|
|
実験的：5
MK0859 10mg + アトルバスタチン 10mg
|
MK0859 10、40、または 100 mg 錠剤、1 日 1 回、8 週間
他の名前：
アトルバスタチン錠剤、10mg、1日1回、8週間
|
|
実験的：6
MK0859 40mg + アトルバスタチン 10mg
|
MK0859 10、40、または 100 mg 錠剤、1 日 1 回、8 週間
他の名前：
アトルバスタチン錠剤、10mg、1日1回、8週間
|
|
実験的：7
MK0859 100mg + アトルバスタチン 10mg
|
MK0859 10、40、または 100 mg 錠剤、1 日 1 回、8 週間
他の名前：
アトルバスタチン錠剤、10mg、1日1回、8週間
|
|
実験的：8
MK0859 300mg + アトルバスタチン 10mg
|
MK0859 10、40、または 100 mg 錠剤、1 日 1 回、8 週間
他の名前：
アトルバスタチン錠剤、10mg、1日1回、8週間
|
|
プラセボコンパレーター：9
プラセボ + アトルバスタチン 10mg
|
プラセボ錠剤、1日1回、8週間
アトルバスタチン錠剤、10mg、1日1回、8週間
|
|
プラセボコンパレーター：10
プラセボ
|
プラセボ錠剤、1日1回、8週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
8週目の低密度リポタンパク質 - コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：8週間
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
8週目の高密度リポタンパク質コレステロールと安全性（肝炎関連AE、筋肉痛、横紋筋融解症、血圧、臨床検査：ALT、AST、CK、Na、Cl、重炭酸塩、K）のベースラインからの変化率（%）
時間枠：8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月5日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。