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Un estudio de seguridad y eficacia de MK0859 (Anacetrapib) en pacientes japoneses con dislipidemia (0859-029)

5 de mayo de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de MK0859 en pacientes japoneses con dislipidemia

Este estudio investigará el efecto de MK0859 cuando se administra solo y cuando se combina con atorvastatina para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en pacientes japoneses con dislipidemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el estudio de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de MK-0859 en pacientes japoneses.

Los pacientes elegibles fueron asignados a 1 de 10 grupos de tratamiento (incluidos los grupos de tratamiento con o sin atorvastatina administrada) durante un período de tratamiento de 8 semanas seguido de un período de reversibilidad de 8 semanas.

Como seguimiento adicional, la información sobre el embarazo de mujeres en edad fértil que fueron tratadas con MK-0859 en este estudio se recopilará retrospectivamente durante un período de 4 años después de la última dosis de MK-0859.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

408

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es hombre o mujer y tiene entre 20 y 75 años de edad con diagnóstico de dislipidemia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad coronaria (CHD) o enfermedad equivalente a CHD (excepto diabetes)
  • Los pacientes tienen diabetes no controlada.
  • El paciente participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto en investigación en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
MK0859 10 mg + placebo
Droga: anacetrapib
Tableta de 10, 40 o 100 mg de MK0859, una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • MK0859
Droga: Comparador: Placebo
Tableta de placebo, una vez al día durante 8 semanas
Experimental: 2
MK0859 40 mg + placebo
Droga: anacetrapib
Tableta de 10, 40 o 100 mg de MK0859, una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • MK0859
Droga: Comparador: Placebo
Tableta de placebo, una vez al día durante 8 semanas
Experimental: 3
MK0859 100 mg + placebo
Droga: anacetrapib
Tableta de 10, 40 o 100 mg de MK0859, una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • MK0859
Droga: Comparador: Placebo
Tableta de placebo, una vez al día durante 8 semanas
Experimental: 4
MK0859 300 mg + placebo
Droga: anacetrapib
Tableta de 10, 40 o 100 mg de MK0859, una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • MK0859
Droga: Comparador: Placebo
Tableta de placebo, una vez al día durante 8 semanas
Experimental: 5
MK0859 10 mg + atorvastatina 10 mg
Droga: anacetrapib
Tableta de 10, 40 o 100 mg de MK0859, una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • MK0859
Droga: Comparador: atorvastatina
tableta de atorvastatina, 10 mg, una vez al día durante 8 semanas
Experimental: 6
MK0859 40 mg + atorvastatina 10 mg
Droga: anacetrapib
Tableta de 10, 40 o 100 mg de MK0859, una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • MK0859
Droga: Comparador: atorvastatina
tableta de atorvastatina, 10 mg, una vez al día durante 8 semanas
Experimental: 7
MK0859 100 mg + atorvastatina 10 mg
Droga: anacetrapib
Tableta de 10, 40 o 100 mg de MK0859, una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • MK0859
Droga: Comparador: atorvastatina
tableta de atorvastatina, 10 mg, una vez al día durante 8 semanas
Experimental: 8
MK0859 300 mg + atorvastatina 10 mg
Droga: anacetrapib
Tableta de 10, 40 o 100 mg de MK0859, una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • MK0859
Droga: Comparador: atorvastatina
tableta de atorvastatina, 10 mg, una vez al día durante 8 semanas
Comparador de placebos: 9
Placebo + atorvastatina 10 mg
Droga: Comparador: Placebo
Tableta de placebo, una vez al día durante 8 semanas
Droga: Comparador: atorvastatina
tableta de atorvastatina, 10 mg, una vez al día durante 8 semanas
Comparador de placebos: 10
Placebo
Droga: Comparador: Placebo
Tableta de placebo, una vez al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína de baja densidad-colesterol en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio porcentual desde el valor inicial en colesterol de lipoproteínas de alta densidad y seguridad (AA relacionados con hepatitis, mialgia, rabdomiolisis, presión arterial, pruebas de laboratorio: ALT, AST, CK, Na, Cl, bicarbonato y K), en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0859-029
  • 2009_662

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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