Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet och effekt av MK0859 (Anacetrapib) hos japanska patienter med dyslipidemi (0859-029)

5 maj 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas IIb, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, dosvarierande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av MK0859 hos japanska patienter med dyslipidemi

Denna studie kommer att undersöka effekten av MK0859 när det administreras ensamt och i kombination med atorvastatin för att sänka Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) hos japanska patienter med dyslipidemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är dosintervallstudien för att utvärdera effektivitet och säkerhet av MK-0859 hos japanska patienter.

Kvalificerade patienter tilldelades 1 av 10 behandlingsgrupper (inklusive behandlingsgrupper med eller utan administrativt atorvastatin) under en 8-veckors behandlingsperiod som följdes av en 8-veckors reversibilitetsperiod.

Som en ytterligare uppföljning kommer graviditetsinformationen från kvinnor i fertil ålder som behandlades med MK-0859 i denna studie att samlas in retrospektivt under en period av 4 år efter den sista dosen av MK-0859.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

408

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är man eller kvinna och mellan 20 och 75 år diagnostiserad med dyslipidemi

Exklusions kriterier:

  • Patienter har koronar hjärtsjukdom (CHD) eller CHD-ekvivalent sjukdom (förutom diabetes)
  • Patienter har okontrollerad diabetes
  • Patienten deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
MK0859 10 mg + placebo
Läkemedel: anacetrapib
10, 40 eller 100 mg tablett MK0859, en gång dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • MK0859
Läkemedel: Komparator: Placebo
Placebotablett, en gång dagligen i 8 veckor
Experimentell: 2
MK0859 40 mg + placebo
Läkemedel: anacetrapib
10, 40 eller 100 mg tablett MK0859, en gång dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • MK0859
Läkemedel: Komparator: Placebo
Placebotablett, en gång dagligen i 8 veckor
Experimentell: 3
MK0859 100 mg + placebo
Läkemedel: anacetrapib
10, 40 eller 100 mg tablett MK0859, en gång dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • MK0859
Läkemedel: Komparator: Placebo
Placebotablett, en gång dagligen i 8 veckor
Experimentell: 4
MK0859 300 mg + placebo
Läkemedel: anacetrapib
10, 40 eller 100 mg tablett MK0859, en gång dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • MK0859
Läkemedel: Komparator: Placebo
Placebotablett, en gång dagligen i 8 veckor
Experimentell: 5
MK0859 10 mg + atorvastatin 10 mg
Läkemedel: anacetrapib
10, 40 eller 100 mg tablett MK0859, en gång dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • MK0859
Läkemedel: Komparator: atorvastatin
atorvastatin tablett, 10 mg, en gång dagligen i 8 veckor
Experimentell: 6
MK0859 40 mg + atorvastatin 10 mg
Läkemedel: anacetrapib
10, 40 eller 100 mg tablett MK0859, en gång dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • MK0859
Läkemedel: Komparator: atorvastatin
atorvastatin tablett, 10 mg, en gång dagligen i 8 veckor
Experimentell: 7
MK0859 100 mg + atorvastatin 10 mg
Läkemedel: anacetrapib
10, 40 eller 100 mg tablett MK0859, en gång dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • MK0859
Läkemedel: Komparator: atorvastatin
atorvastatin tablett, 10 mg, en gång dagligen i 8 veckor
Experimentell: 8
MK0859 300 mg + atorvastatin 10 mg
Läkemedel: anacetrapib
10, 40 eller 100 mg tablett MK0859, en gång dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • MK0859
Läkemedel: Komparator: atorvastatin
atorvastatin tablett, 10 mg, en gång dagligen i 8 veckor
Placebo-jämförare: 9
Placebo + atorvastatin 10mg
Läkemedel: Komparator: Placebo
Placebotablett, en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Komparator: atorvastatin
atorvastatin tablett, 10 mg, en gång dagligen i 8 veckor
Placebo-jämförare: 10
Placebo
Läkemedel: Komparator: Placebo
Placebotablett, en gång dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den procentuella förändringen från baslinjen i Low Density Lipoprotein-Cholesterol vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den procentuella förändringen från baslinjen i högdensitetslipoprotein-kolesterol och säkerhet (hepatitrelaterade biverkningar, myalgi, rabdomyolys, blodtryck, laboratorietester: ALT, AST, CK, Na, Cl, bikarbonat och K), vecka 8
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2009

Första postat (Uppskatta)

15 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0859-029
  • 2009_662

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på anacetrapib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera