Um estudo de segurança e eficácia de MK0859 (Anacetrapib) em pacientes japoneses com dislipidemia (0859-029)
5 de maio de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase IIb, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do MK0859 em pacientes japoneses com dislipidemia
Este estudo investigará o efeito de MK0859 quando administrado sozinho e quando em combinação com atorvastatina na redução da lipoproteína de baixa densidade -colesterol (LDL-C) em pacientes japoneses com dislipidemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o estudo de variação de dose para avaliar a eficácia e segurança do MK-0859 em pacientes japoneses.
Os pacientes elegíveis foram designados para 1 de 10 grupos de tratamento (incluindo grupos de tratamento com ou sem atorvastatina administrativa) por um período de tratamento de 8 semanas, seguido por um período de reversibilidade de 8 semanas.
Como um acompanhamento adicional, as informações de gravidez de mulheres com potencial para engravidar que foram tratadas com MK-0859 neste estudo serão coletadas retrospectivamente por um período de 4 anos após a última dose de MK-0859.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
408
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é do sexo masculino ou feminino e tem entre 20 e 75 anos com diagnóstico de dislipidemia
Critério de exclusão:
- Pacientes com Doença Cardíaca Coronariana (DCC) ou doença equivalente à DCC (exceto diabetes)
- Pacientes têm diabetes descontrolada
- O paciente está participando ou participou de um estudo com um composto experimental nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
MK0859 10 mg + placebo
|
Comprimido de 10, 40 ou 100 mg de MK0859, uma vez ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
Comprimido placebo, uma vez ao dia por 8 semanas
|
|
Experimental: 2
MK0859 40 mg + placebo
|
Comprimido de 10, 40 ou 100 mg de MK0859, uma vez ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
Comprimido placebo, uma vez ao dia por 8 semanas
|
|
Experimental: 3
MK0859 100 mg + placebo
|
Comprimido de 10, 40 ou 100 mg de MK0859, uma vez ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
Comprimido placebo, uma vez ao dia por 8 semanas
|
|
Experimental: 4
MK0859 300 mg + placebo
|
Comprimido de 10, 40 ou 100 mg de MK0859, uma vez ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
Comprimido placebo, uma vez ao dia por 8 semanas
|
|
Experimental: 5
MK0859 10 mg + atorvastatina 10 mg
|
Comprimido de 10, 40 ou 100 mg de MK0859, uma vez ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
comprimido de atorvastatina, 10 mg, uma vez ao dia por 8 semanas
|
|
Experimental: 6
MK0859 40 mg + atorvastatina 10 mg
|
Comprimido de 10, 40 ou 100 mg de MK0859, uma vez ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
comprimido de atorvastatina, 10 mg, uma vez ao dia por 8 semanas
|
|
Experimental: 7
MK0859 100 mg + atorvastatina 10 mg
|
Comprimido de 10, 40 ou 100 mg de MK0859, uma vez ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
comprimido de atorvastatina, 10 mg, uma vez ao dia por 8 semanas
|
|
Experimental: 8
MK0859 300 mg + atorvastatina 10 mg
|
Comprimido de 10, 40 ou 100 mg de MK0859, uma vez ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
comprimido de atorvastatina, 10 mg, uma vez ao dia por 8 semanas
|
|
Comparador de Placebo: 9
Placebo + atorvastatina 10mg
|
Comprimido placebo, uma vez ao dia por 8 semanas
comprimido de atorvastatina, 10 mg, uma vez ao dia por 8 semanas
|
|
Comparador de Placebo: 10
Placebo
|
Comprimido placebo, uma vez ao dia por 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A variação percentual da linha de base na lipoproteína de baixa densidade -colesterol na semana 8
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade e segurança (EAs relacionados à hepatite, mialgia, rabdomiólise, pressão arterial, exames laboratoriais: ALT, AST, CK, Na, Cl, bicarbonato e K), na semana 8
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Anacetrapibe
Outros números de identificação do estudo
- 0859-029
- 2009_662
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .