Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af MK0859 (Anacetrapib) hos japanske patienter med dyslipidæmi (0859-029)

5. maj 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase IIb, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK0859 hos japanske patienter med dyslipidæmi

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​MK0859, når det administreres alene og i kombination med atorvastatin til at sænke Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) hos japanske patienter med dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er undersøgelsen med dosisintervaller for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-0859 hos japanske patienter.

Kvalificerede patienter blev tildelt 1 ud af 10 behandlingsgrupper (inklusive behandlingsgrupper med eller uden administrativt atorvastatin) i en 8-ugers behandlingsperiode, som blev efterfulgt af en 8-ugers reversibilitetsperiode.

Som en yderligere opfølgning vil graviditetsinformationen fra kvinder i den fødedygtige alder, som blev behandlet med MK-0859 i denne undersøgelse, blive indsamlet retrospektivt i en periode på 4 år efter den sidste dosis af MK-0859.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mand eller kvinde og mellem 20 og 75 år diagnosticeret med dyslipidæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-ækvivalent sygdom (undtagen diabetes)
  • Patienter har ukontrolleret diabetes
  • Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsstof inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
MK0859 10 mg + placebo
Medicin: anacetrapib
10, 40 eller 100 mg tablet af MK0859, én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • MK0859
Medicin: Komparator: Placebo
Placebotablet, én gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: 2
MK0859 40 mg + placebo
Medicin: anacetrapib
10, 40 eller 100 mg tablet af MK0859, én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • MK0859
Medicin: Komparator: Placebo
Placebotablet, én gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: 3
MK0859 100 mg + placebo
Medicin: anacetrapib
10, 40 eller 100 mg tablet af MK0859, én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • MK0859
Medicin: Komparator: Placebo
Placebotablet, én gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: 4
MK0859 300 mg + placebo
Medicin: anacetrapib
10, 40 eller 100 mg tablet af MK0859, én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • MK0859
Medicin: Komparator: Placebo
Placebotablet, én gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: 5
MK0859 10 mg + atorvastatin 10 mg
Medicin: anacetrapib
10, 40 eller 100 mg tablet af MK0859, én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • MK0859
Medicin: Komparator: atorvastatin
atorvastatin tablet, 10 mg, én gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: 6
MK0859 40 mg + atorvastatin 10 mg
Medicin: anacetrapib
10, 40 eller 100 mg tablet af MK0859, én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • MK0859
Medicin: Komparator: atorvastatin
atorvastatin tablet, 10 mg, én gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: 7
MK0859 100 mg + atorvastatin 10 mg
Medicin: anacetrapib
10, 40 eller 100 mg tablet af MK0859, én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • MK0859
Medicin: Komparator: atorvastatin
atorvastatin tablet, 10 mg, én gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: 8
MK0859 300 mg + atorvastatin 10 mg
Medicin: anacetrapib
10, 40 eller 100 mg tablet af MK0859, én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • MK0859
Medicin: Komparator: atorvastatin
atorvastatin tablet, 10 mg, én gang dagligt i 8 uger
Placebo komparator: 9
Placebo + atorvastatin 10mg
Medicin: Komparator: Placebo
Placebotablet, én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Komparator: atorvastatin
atorvastatin tablet, 10 mg, én gang dagligt i 8 uger
Placebo komparator: 10
Placebo
Medicin: Komparator: Placebo
Placebotablet, én gang dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise ændring fra baseline i Low Density Lipoprotein-Cholesterol i uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise ændring fra baseline i High Density Lipoprotein-Cholesterol og sikkerhed (hepatitis-relaterede AE'er, myalgi, rhabdomyolyse, blodtryk, laboratorietests: ALT, AST, CK, Na, Cl, bicarbonat og K), i uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2009

Først opslået (Skøn)

15. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0859-029
  • 2009_662

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med anacetrapib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner