Tutkimus MK0859:n (anasetrapibin) turvallisuudesta ja tehosta japanilaisista dyslipidemiapotilaista (0859-029)
tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe IIb, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, annosjakotutkimus MK0859:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla dyslipidemiapotilailla
Tämä tutkimus tutkii MK0859:n vaikutusta annettuna yksinään ja yhdistettynä atorvastatiinin kanssa matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alentamiseen japanilaisilla potilailla, joilla on dyslipidemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on annosaluetutkimus, jolla arvioidaan MK-0859:n tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla potilailla.
Tukikelpoiset potilaat jaettiin yhteen 10:stä hoitoryhmästä (mukaan lukien hoitoryhmät hallinnollisen atorvastatiinin kanssa tai ilman) 8 viikon hoitojaksoksi, jota seurasi 8 viikon palautumisjakso.
Lisäseurannana tässä tutkimuksessa MK-0859:llä hoidettujen hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustiedot kerätään takautuvasti 4 vuoden ajalta viimeisen MK-0859-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
408
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on mies tai nainen ja iältään 20–75 vuotta, hänellä on diagnosoitu dyslipidemia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on sepelvaltimotauti (CHD) tai sepelvaltimotautia vastaava sairaus (paitsi diabetes)
- Potilailla on hallitsematon diabetes
- Potilas osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
MK0859 10 mg + lumelääke
|
10, 40 tai 100 mg tabletti MK0859, kerran päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
Lumetabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 2
MK0859 40 mg + lumelääke
|
10, 40 tai 100 mg tabletti MK0859, kerran päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
Lumetabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 3
MK0859 100 mg + lumelääke
|
10, 40 tai 100 mg tabletti MK0859, kerran päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
Lumetabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 4
MK0859 300 mg + lumelääke
|
10, 40 tai 100 mg tabletti MK0859, kerran päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
Lumetabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 5
MK0859 10 mg + atorvastatiini 10 mg
|
10, 40 tai 100 mg tabletti MK0859, kerran päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
atorvastatiinitabletti, 10 mg, kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 6
MK0859 40 mg + atorvastatiini 10 mg
|
10, 40 tai 100 mg tabletti MK0859, kerran päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
atorvastatiinitabletti, 10 mg, kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 7
MK0859 100 mg + atorvastatiini 10 mg
|
10, 40 tai 100 mg tabletti MK0859, kerran päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
atorvastatiinitabletti, 10 mg, kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 8
MK0859 300 mg + atorvastatiini 10 mg
|
10, 40 tai 100 mg tabletti MK0859, kerran päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
atorvastatiinitabletti, 10 mg, kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: 9
Lume + atorvastatiini 10 mg
|
Lumetabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
atorvastatiinitabletti, 10 mg, kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: 10
Plasebo
|
Lumetabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa ja turvallisuudessa (hepatiittiin liittyvät haittavaikutukset, lihaskipu, rabdomyolyysi, verenpaine, laboratoriokokeet: ALT, AST, CK, Na, Cl, bikarbonaatti ja K) viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Anasetrapibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0859-029
- 2009_662
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .