Az MK0859 (anacetrapib) biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló tanulmány diszlipidémiás japán betegeknél (0859-029)
2015. május 5. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Fázis IIb, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, dózistartományos vizsgálat az MK0859 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére diszlipidémiában szenvedő japán betegeknél
Ez a tanulmány az MK0859 önmagában és atorvasztatinnal kombinációban adott hatását vizsgálja az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) csökkentésében diszlipidémiában szenvedő japán betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy dózistartományos vizsgálat az MK-0859 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére japán betegeknél.
A jogosult betegeket 10 kezelési csoportból 1-be osztották be (beleértve az adminisztratív atorvasztatint tartalmazó vagy anélküli kezelési csoportokat is) egy 8 hetes kezelési időszakra, amelyet egy 8 hetes reverzibilitási időszak követett.
További nyomon követésként a vizsgálatban MK-0859-cel kezelt, fogamzóképes nők terhességére vonatkozó információkat visszamenőleg gyűjtik az MK-0859 utolsó adagját követő 4 évre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
408
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg férfi vagy nő, és 20 és 75 év közötti, dyslipidémiával diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- A betegek szívkoszorúér-betegségben (CHD) vagy CHD-vel egyenértékű betegségben szenvednek (kivéve a cukorbetegséget)
- A betegek kontrollálatlan cukorbetegségben szenvednek
- A páciens jelenleg egy vizsgálati vegyülettel végzett vizsgálatban vesz részt, vagy vett részt az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
MK0859 10 mg + placebo
|
10, 40 vagy 100 mg-os MK0859 tabletta, naponta egyszer 8 héten keresztül
Más nevek:
Placebo tabletta, naponta egyszer 8 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 2
MK0859 40 mg + placebo
|
10, 40 vagy 100 mg-os MK0859 tabletta, naponta egyszer 8 héten keresztül
Más nevek:
Placebo tabletta, naponta egyszer 8 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 3
MK0859 100 mg + placebo
|
10, 40 vagy 100 mg-os MK0859 tabletta, naponta egyszer 8 héten keresztül
Más nevek:
Placebo tabletta, naponta egyszer 8 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 4
MK0859 300 mg + placebo
|
10, 40 vagy 100 mg-os MK0859 tabletta, naponta egyszer 8 héten keresztül
Más nevek:
Placebo tabletta, naponta egyszer 8 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 5
MK0859 10 mg + atorvasztatin 10 mg
|
10, 40 vagy 100 mg-os MK0859 tabletta, naponta egyszer 8 héten keresztül
Más nevek:
atorvasztatin tabletta, 10 mg, naponta egyszer 8 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 6
MK0859 40 mg + atorvasztatin 10 mg
|
10, 40 vagy 100 mg-os MK0859 tabletta, naponta egyszer 8 héten keresztül
Más nevek:
atorvasztatin tabletta, 10 mg, naponta egyszer 8 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 7
MK0859 100 mg + atorvasztatin 10 mg
|
10, 40 vagy 100 mg-os MK0859 tabletta, naponta egyszer 8 héten keresztül
Más nevek:
atorvasztatin tabletta, 10 mg, naponta egyszer 8 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 8
MK0859 300 mg + atorvasztatin 10 mg
|
10, 40 vagy 100 mg-os MK0859 tabletta, naponta egyszer 8 héten keresztül
Más nevek:
atorvasztatin tabletta, 10 mg, naponta egyszer 8 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: 9
Placebo + atorvasztatin 10 mg
|
Placebo tabletta, naponta egyszer 8 héten keresztül
atorvasztatin tabletta, 10 mg, naponta egyszer 8 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: 10
Placebo
|
Placebo tabletta, naponta egyszer 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin és a biztonság (hepatitishez kapcsolódó mellékhatások, izomfájdalom, rabdomiolízis, vérnyomás, laboratóriumi vizsgálatok: ALT, AST, CK, Na, Cl, bikarbonát és K) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0859-029
- 2009_662
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a anacetrapib
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
University of OxfordMerck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzóAteroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségekEgyesült Királyság
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveSzívkoszorúér-betegség (CHD) | CHD Risk-Equivalent Disease
-
Merck Sharp & Dohme LLCMegszűntHiperkoleszterinémia | Vegyes hiperlipémia
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve