Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van MK0859 (Anacetrapib) bij Japanse patiënten met dyslipidemie (0859-029)

5 mei 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase IIb, multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind, dosis-variërend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MK0859 bij Japanse patiënten met dyslipidemie te beoordelen

Deze studie zal het effect onderzoeken van MK0859, alleen toegediend en in combinatie met atorvastatine, bij het verlagen van Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) bij Japanse patiënten met dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is het dosisbereikonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MK-0859 bij Japanse patiënten te evalueren.

Geschikte patiënten werden toegewezen aan 1 van de 10 behandelingsgroepen (inclusief behandelingsgroepen met of zonder toediening van atorvastatine) voor een behandelingsperiode van 8 weken, gevolgd door een reversibiliteitsperiode van 8 weken.

Als aanvullende follow-up zal de zwangerschapsinformatie van vrouwen die zwanger kunnen worden en die in dit onderzoek met MK-0859 werden behandeld, retrospectief worden verzameld gedurende een periode van 4 jaar na de laatste dosis MK-0859.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

408

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is mannelijk of vrouwelijk en tussen de 20 en 75 jaar gediagnosticeerd met dyslipidemie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben coronaire hartziekte (CHD) of CHD-equivalente ziekte (behalve diabetes)
  • Patiënten hebben ongecontroleerde diabetes
  • Patiënt neemt momenteel deel of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
MK0859 10 mg + placebo
Geneesmiddel: anacetrapib
10, 40 of 100 mg tablet MK0859, eenmaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • MK0859
Geneesmiddel: Vergelijker: Placebo
Placebotablet, eenmaal daags gedurende 8 weken
Experimenteel: 2
MK0859 40 mg + placebo
Geneesmiddel: anacetrapib
10, 40 of 100 mg tablet MK0859, eenmaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • MK0859
Geneesmiddel: Vergelijker: Placebo
Placebotablet, eenmaal daags gedurende 8 weken
Experimenteel: 3
MK0859 100 mg + placebo
Geneesmiddel: anacetrapib
10, 40 of 100 mg tablet MK0859, eenmaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • MK0859
Geneesmiddel: Vergelijker: Placebo
Placebotablet, eenmaal daags gedurende 8 weken
Experimenteel: 4
MK0859 300 mg + placebo
Geneesmiddel: anacetrapib
10, 40 of 100 mg tablet MK0859, eenmaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • MK0859
Geneesmiddel: Vergelijker: Placebo
Placebotablet, eenmaal daags gedurende 8 weken
Experimenteel: 5
MK0859 10 mg + atorvastatine 10 mg
Geneesmiddel: anacetrapib
10, 40 of 100 mg tablet MK0859, eenmaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • MK0859
Geneesmiddel: Comparator: atorvastatine
atorvastatine tablet, 10 mg, eenmaal daags gedurende 8 weken
Experimenteel: 6
MK0859 40 mg + atorvastatine 10 mg
Geneesmiddel: anacetrapib
10, 40 of 100 mg tablet MK0859, eenmaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • MK0859
Geneesmiddel: Comparator: atorvastatine
atorvastatine tablet, 10 mg, eenmaal daags gedurende 8 weken
Experimenteel: 7
MK0859 100 mg + atorvastatine 10 mg
Geneesmiddel: anacetrapib
10, 40 of 100 mg tablet MK0859, eenmaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • MK0859
Geneesmiddel: Comparator: atorvastatine
atorvastatine tablet, 10 mg, eenmaal daags gedurende 8 weken
Experimenteel: 8
MK0859 300 mg + atorvastatine 10 mg
Geneesmiddel: anacetrapib
10, 40 of 100 mg tablet MK0859, eenmaal daags gedurende 8 weken
Andere namen:
  • MK0859
Geneesmiddel: Comparator: atorvastatine
atorvastatine tablet, 10 mg, eenmaal daags gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: 9
Placebo + atorvastatine 10 mg
Geneesmiddel: Vergelijker: Placebo
Placebotablet, eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Comparator: atorvastatine
atorvastatine tablet, 10 mg, eenmaal daags gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: 10
Placebo
Geneesmiddel: Vergelijker: Placebo
Placebotablet, eenmaal daags gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De procentuele verandering ten opzichte van baseline in Low Density Lipoprotein-Cholesterol in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De procentuele verandering ten opzichte van baseline in High Density Lipoprotein-Cholesterol en veiligheid (hepatitisgerelateerde bijwerkingen, myalgie, rabdomyolyse, bloeddruk, laboratoriumtests: ALT, AST, CK, Na, Cl, bicarbonaat en K), in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0859-029
  • 2009_662

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op anacetrapib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren