Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MK0859 (Anacetrapib) u japońskich pacjentów z dyslipidemią (0859-029)

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza IIb, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MK0859 u japońskich pacjentów z dyslipidemią

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ MK0859 podawanego samodzielnie iw połączeniu z atorwastatyną na obniżanie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) u japońskich pacjentów z dyslipidemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z zakresem dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MK-0859 u japońskich pacjentów.

Kwalifikujący się pacjenci zostali przydzieleni do 1 z 10 grup leczenia (w tym grup leczenia z podawaniem atorwastatyny lub bez) na 8-tygodniowy okres leczenia, po którym następował 8-tygodniowy okres odwracalności.

Jako dodatkową obserwację, informacje o ciąży od kobiet w wieku rozrodczym, które były leczone MK-0859 w tym badaniu, zostaną zebrane retrospektywnie przez okres 4 lat po ostatniej dawce MK-0859.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 20 do 75 lat z rozpoznaną dyslipidemią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (CHD) lub chorobą równoważną CHD (z wyjątkiem cukrzycy)
  • Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę
  • Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego związku w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
MK0859 10 mg + placebo
Lek: anacetrapib
Tabletka 10, 40 lub 100 mg MK0859, raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • MK0859
Lek: Środek porównawczy: placebo
Tabletka placebo, raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 2
MK0859 40 mg + placebo
Lek: anacetrapib
Tabletka 10, 40 lub 100 mg MK0859, raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • MK0859
Lek: Środek porównawczy: placebo
Tabletka placebo, raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 3
MK0859 100 mg + placebo
Lek: anacetrapib
Tabletka 10, 40 lub 100 mg MK0859, raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • MK0859
Lek: Środek porównawczy: placebo
Tabletka placebo, raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 4
MK0859 300 mg + placebo
Lek: anacetrapib
Tabletka 10, 40 lub 100 mg MK0859, raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • MK0859
Lek: Środek porównawczy: placebo
Tabletka placebo, raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 5
MK0859 10 mg + atorwastatyna 10 mg
Lek: anacetrapib
Tabletka 10, 40 lub 100 mg MK0859, raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • MK0859
Lek: Komparator: atorwastatyna
tabletka atorwastatyny, 10 mg, raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 6
MK0859 40 mg + atorwastatyna 10 mg
Lek: anacetrapib
Tabletka 10, 40 lub 100 mg MK0859, raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • MK0859
Lek: Komparator: atorwastatyna
tabletka atorwastatyny, 10 mg, raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 7
MK0859 100 mg + atorwastatyna 10 mg
Lek: anacetrapib
Tabletka 10, 40 lub 100 mg MK0859, raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • MK0859
Lek: Komparator: atorwastatyna
tabletka atorwastatyny, 10 mg, raz dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 8
MK0859 300 mg + atorwastatyna 10 mg
Lek: anacetrapib
Tabletka 10, 40 lub 100 mg MK0859, raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • MK0859
Lek: Komparator: atorwastatyna
tabletka atorwastatyny, 10 mg, raz dziennie przez 8 tygodni
Komparator placebo: 9
Placebo + atorwastatyna 10mg
Lek: Środek porównawczy: placebo
Tabletka placebo, raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Komparator: atorwastatyna
tabletka atorwastatyny, 10 mg, raz dziennie przez 8 tygodni
Komparator placebo: 10
Placebo
Lek: Środek porównawczy: placebo
Tabletka placebo, raz dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w lipoproteinach o niskiej gęstości – cholesterol w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości i bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane związane z zapaleniem wątroby, bóle mięśni, rabdomioliza, ciśnienie krwi, badania laboratoryjne: ALT, AST, CK, Na, Cl, wodorowęglany i K) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0859-029
  • 2009_662

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na anacetrapib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj