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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di MK0859 (Anacetrapib) in pazienti giapponesi con dislipidemia (0859-029)

5 maggio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase IIb, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK0859 in pazienti giapponesi con dislipidemia

Questo studio esaminerà l'effetto di MK0859 quando somministrato da solo e quando in combinazione con atorvastatina nell'abbassamento del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) in pazienti giapponesi con dislipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è lo studio che varia la dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-0859 nei pazienti giapponesi.

I pazienti eleggibili sono stati assegnati a 1 dei 10 gruppi di trattamento (compresi i gruppi di trattamento con o senza atorvastatina somministrata) per un periodo di trattamento di 8 settimane seguito da un periodo di reversibilità di 8 settimane.

Come ulteriore follow-up, le informazioni sulla gravidanza di donne in età fertile che sono state trattate con MK-0859 in questo studio saranno raccolte retrospettivamente per un periodo di 4 anni dopo l'ultima dose di MK-0859.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

408

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina e di età compresa tra 20 e 75 anni con diagnosi di dislipidemia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da malattia coronarica (CHD) o malattia equivalente a CHD (tranne il diabete)
  • I pazienti hanno il diabete non controllato
  • Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto sperimentale negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
MK0859 10 mg + placebo
Droga: anacetrapib
Compresse da 10, 40 o 100 mg di MK0859, una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • MK0859
Droga: Comparatore: Placebo
Compresse di placebo, una volta al giorno per 8 settimane
Sperimentale: 2
MK0859 40 mg + placebo
Droga: anacetrapib
Compresse da 10, 40 o 100 mg di MK0859, una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • MK0859
Droga: Comparatore: Placebo
Compresse di placebo, una volta al giorno per 8 settimane
Sperimentale: 3
MK0859 100 mg + placebo
Droga: anacetrapib
Compresse da 10, 40 o 100 mg di MK0859, una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • MK0859
Droga: Comparatore: Placebo
Compresse di placebo, una volta al giorno per 8 settimane
Sperimentale: 4
MK0859 300 mg + placebo
Droga: anacetrapib
Compresse da 10, 40 o 100 mg di MK0859, una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • MK0859
Droga: Comparatore: Placebo
Compresse di placebo, una volta al giorno per 8 settimane
Sperimentale: 5
MK0859 10 mg + atorvastatina 10 mg
Droga: anacetrapib
Compresse da 10, 40 o 100 mg di MK0859, una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • MK0859
Droga: Comparatore: atorvastatina
compresse di atorvastatina, 10 mg, una volta al giorno per 8 settimane
Sperimentale: 6
MK0859 40 mg + atorvastatina 10 mg
Droga: anacetrapib
Compresse da 10, 40 o 100 mg di MK0859, una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • MK0859
Droga: Comparatore: atorvastatina
compresse di atorvastatina, 10 mg, una volta al giorno per 8 settimane
Sperimentale: 7
MK0859 100 mg + atorvastatina 10 mg
Droga: anacetrapib
Compresse da 10, 40 o 100 mg di MK0859, una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • MK0859
Droga: Comparatore: atorvastatina
compresse di atorvastatina, 10 mg, una volta al giorno per 8 settimane
Sperimentale: 8
MK0859 300 mg + atorvastatina 10 mg
Droga: anacetrapib
Compresse da 10, 40 o 100 mg di MK0859, una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • MK0859
Droga: Comparatore: atorvastatina
compresse di atorvastatina, 10 mg, una volta al giorno per 8 settimane
Comparatore placebo: 9
Placebo + atorvastatina 10 mg
Droga: Comparatore: Placebo
Compresse di placebo, una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Comparatore: atorvastatina
compresse di atorvastatina, 10 mg, una volta al giorno per 8 settimane
Comparatore placebo: 10
Placebo
Droga: Comparatore: Placebo
Compresse di placebo, una volta al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina a bassa densità - colesterolo alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione percentuale rispetto al basale di lipoproteine ​​ad alta densità-colesterolo e sicurezza (evento avverso correlato all'epatite, mialgia, rabdomiolisi, pressione arteriosa, test di laboratorio: ALT, AST, CK, Na, Cl, bicarbonato e K), alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0859-029
  • 2009_662

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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