Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de MK0859 (Anacetrapib) chez des patients japonais atteints de dyslipidémie (0859-029)
5 mai 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase IIb, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MK0859 chez des patients japonais atteints de dyslipidémie
Cette étude étudiera l'effet de MK0859 lorsqu'il est administré seul et lorsqu'il est associé à l'atorvastatine pour réduire le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez les patients japonais atteints de dyslipidémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit de l'étude de dosage pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-0859 chez les patients japonais.
Les patients éligibles ont été affectés à 1 des 10 groupes de traitement (y compris les groupes de traitement avec ou sans administration d'atorvastatine) pendant une période de traitement de 8 semaines suivie d'une période de réversibilité de 8 semaines.
Comme suivi supplémentaire, les informations sur la grossesse des femmes en âge de procréer qui ont été traitées avec MK-0859 dans cette étude seront collectées rétrospectivement pendant une période de 4 ans après la dernière dose de MK-0859.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
408
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme âgé de 20 à 75 ans diagnostiqué avec une dyslipidémie
Critère d'exclusion:
- Les patients ont une maladie coronarienne (CHD) ou une maladie équivalente à une maladie coronarienne (sauf le diabète)
- Les patients ont un diabète non contrôlé
- Le patient participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé expérimental au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
MK0859 10 mg + placebo
|
Comprimé à 10, 40 ou 100 mg de MK0859, une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
Comprimé placebo, une fois par jour pendant 8 semaines
|
|
Expérimental: 2
MK0859 40 mg + placebo
|
Comprimé à 10, 40 ou 100 mg de MK0859, une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
Comprimé placebo, une fois par jour pendant 8 semaines
|
|
Expérimental: 3
MK0859 100 mg + placebo
|
Comprimé à 10, 40 ou 100 mg de MK0859, une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
Comprimé placebo, une fois par jour pendant 8 semaines
|
|
Expérimental: 4
MK0859 300 mg + placebo
|
Comprimé à 10, 40 ou 100 mg de MK0859, une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
Comprimé placebo, une fois par jour pendant 8 semaines
|
|
Expérimental: 5
MK0859 10 mg + atorvastatine 10 mg
|
Comprimé à 10, 40 ou 100 mg de MK0859, une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
comprimé d'atorvastatine, 10 mg, une fois par jour pendant 8 semaines
|
|
Expérimental: 6
MK0859 40 mg + atorvastatine 10 mg
|
Comprimé à 10, 40 ou 100 mg de MK0859, une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
comprimé d'atorvastatine, 10 mg, une fois par jour pendant 8 semaines
|
|
Expérimental: 7
MK0859 100 mg + atorvastatine 10 mg
|
Comprimé à 10, 40 ou 100 mg de MK0859, une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
comprimé d'atorvastatine, 10 mg, une fois par jour pendant 8 semaines
|
|
Expérimental: 8
MK0859 300 mg + atorvastatine 10 mg
|
Comprimé à 10, 40 ou 100 mg de MK0859, une fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
comprimé d'atorvastatine, 10 mg, une fois par jour pendant 8 semaines
|
|
Comparateur placebo: 9
Placebo + atorvastatine 10mg
|
Comprimé placebo, une fois par jour pendant 8 semaines
comprimé d'atorvastatine, 10 mg, une fois par jour pendant 8 semaines
|
|
Comparateur placebo: Dix
Placebo
|
Comprimé placebo, une fois par jour pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines de basse densité à la semaine 8
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines de haute densité et de l'innocuité (EI liés à l'hépatite, myalgie, rhabdomyolyse, tension artérielle, tests de laboratoire : ALT, AST, CK, Na, Cl, bicarbonate et K), à la semaine 8
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2009
Première publication (Estimation)
15 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Anacétrapib
Autres numéros d'identification d'étude
- 0859-029
- 2009_662
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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