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허혈성 심근병증(ALCADIA) 치료를 위한 자가조직 인간 CAdiac 유래 줄기 세포 (ALCADIA)

2015년 3월 31일 업데이트: Naofumi Takehara

만성 허혈성 심근병증이 있는 중증 난치성 심부전을 치료하기 위해 젤라틴 하이드로겔 시트를 사용하여 bFGF의 제어 방출과 결합된 자가 인간 심장 줄기 세포 이식을 포함하는 하이브리드 생물 요법

본 연구의 목적은 기본 섬유아세포 성장 인자(bFGF)의 제어 방출을 갖는 자가 인간 심장 유래 줄기 세포(hCSCs)의 이식에 대한 안전성 및 효능을 만성 허혈성 심근병증을 갖는 중증 불응성 심부전 환자에게 평가하는 것입니다. 감소된 좌심실 기능 장애(15% ≤ LVEF ≤ 35%).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

허혈성 심근병증 환자를 치료하기 위해 과거에 상이한 계통의 자가 인간 줄기 또는 전구 세포가 임상 시험을 거쳤습니다. 인간 줄기세포 또는 전구세포 이식은 실험적 심근경색의 회복에 기능적 이점이 있었지만 임상 적용을 제한하는 주요 장벽은 대부분의 이식된 세포의 사멸과 숙주 환경에서 심장 분화 불량입니다. 실험 동물에서 클론 세포 분리와 동일한 기술을 사용하여 간엽 기능을 가진 인간 심장 유래 줄기 세포(hCSC) 농축 Es-마커 유전자를 생성했습니다. 플라스틱 판에 bFGF(basic fibroblast growth factor)가 있는 상태에서 증식을 촉진하는 세포 집단에 포함된 hCSCs는 심내막 생검을 통해 인간 심장 조직에서 생성됩니다. 환자에게 자신의 hCSC를 제공하는 것은 이 연구를 위해 일본 후생노동성 위원회에서 승인한 조사 절차입니다. hCSC는 다른 세포(예: myoblast, 골수 단핵 세포 및 골수 줄기 세포는 손상된 심장 근육 복구에 대한 예비 실험에서 이미 평가되었습니다. bFGF는 줄기세포 증식을 촉진하는 특성을 가지고 있으며, bFGF에 의해 생성된 충분한 미세혈관 네트워크의 형성은 이식된 공여자 세포의 장기 생존에 중요합니다. 이것은 만성 허혈성 심근병증을 동반한 불응성 심부전의 치료를 위해 자가 hCSC를 사용하는 첫 번째 시험이 될 것입니다. 본 임상시험은 젤라틴 하이드로겔 시트를 이용하여 bFGF의 제어 방출을 갖는 자가 hCSCs의 사용에 대한 안전성 및 효능을 조사하기 위한 번역 파일럿 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본
        • National Cardiovascular Center
    • Kajii-cho 465, hirokoji-agaru, kawaramachi-dori,kamikyoku
      • Kyoto, Kajii-cho 465, hirokoji-agaru, kawaramachi-dori,kamikyoku, 일본, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 허혈성 심근병증의 임상적 진단

    • 관상동맥 죽상경화증으로 인한 오래된 심근경색증을 동반한 허혈성 심근병증.
  2. 연령: 20~80세
  3. 좌심실(LV) 기능 장애: 심초음파로 평가한 박출률(EF) ≥ 15% 및 ≤ 35%
  4. 난치성 심부전: 미국심장협회(AHA)/미국심장학회(ACC) 심부전 D단계
  5. 심부전 증상: New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV
  6. CABG의 적응증: 주요관상동맥협착증(>75%)에 따른 심근허혈

  7. 심장 지연 과증강 자기공명영상(MRI)으로 측정한 경색 부위의 생존력

    • 18-세그먼트 모델에서 >2개의 인접한 LV 세그먼트에 영향을 미치는 경색 영역

    • 과증강 정도가 51% 이상인 분절의 수는 1개 미만입니다.

      • 예1. 바이패스 이식편이 있거나 없는 경색 부위.
      • 예2. 이식 번호와 상관 관계가 없습니다.
      • 예3. 다발성 심근경색의 경우, 경색 부피가 더 크다는 표시.
  8. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 연구 시작 전 28일 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 새로운 발병
  2. 외과적 심실 재건 또는 승모판 수리의 적응증 *1
  3. 심내막 생검에 대한 금기 *2
  4. 연구 시작 전 3년 이내에 악성 질환에 대한 증거
  5. 만성 혈액 투석
  6. 간경변(ICGR 15 >30%)
  7. 조절 불가능한 당뇨병(HbA1c>8.0)
  8. 대동맥류의 최대 직경이 5.5cm 이상(박리성 동맥류 포함)
  9. 심인성 쇼크
  10. 활동성 감염(거대세포 바이러스 감염 포함)
  11. 약물 또는 알코올 중독
  12. HIV 항원 양성
  13. 활동성 출혈 상태(위궤양, 뇌출혈 등)
  14. 젤라틴 알레르기 *3

  15. 염색체 이상

    • 1 좌심실 동맥류 절제술의 적응증; 이상운동 영역이 2분절 이상인 환자

    • 심내막 생검에 대한 2 금기

      • 심인성 쇼크
      • 카테콜아민의 지속적인 주입 없이 말기 또는 제어할 수 없는 울혈성 심부전
      • 완전 또는 모비츠형 심방-심실 차단
    • 3 모든 환자에서 젤라틴 패치 테스트와 젤라틴-면역글로불린 E를 통한 젤라틴 알레르기 선별검사가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 심장 줄기세포 치료
CABG(관상동맥우회술)에서 인간 심장 줄기세포 0.5백만 세포/kg(환자 체중) 및 bFGF 200마이크로그램 1회 투여
절차: 인간의 심장 줄기 세포
자가 hCSC의 단일 심근내 주사: 경색된 심근 20개 인용 bFGF를 포함하는 젤라틴 하이드로겔 시트 이식: 200 마이크로그램. CABG 수술.
다른 이름들:
  • 인간 심장 줄기 세포(hCSC)
  • 인간 재조합 염기성 섬유아세포 성장 인자(bFGF)
  • 관상동맥우회술(CABG)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 목표는 만성 허혈성 심근병증이 있는 중증 불응성 심부전 환자에서 bFGF의 제어 방출과 함께 심근내 주사에 의해 투여된 자가 심장 유래 줄기 세포의 안전성을 평가하는 것입니다.
기간: 12개월
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 목표는 만성 허혈성 심근병증이 있는 중증 난치성 심부전 환자에서 bFGF의 제어 방출과 함께 심근내 주사에 의해 투여된 자가 심장 유래 줄기 세포의 안전성을 입증하는 것입니다.
기간: 12개월
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Naofumi Takehara

협력자

National Cerebral and Cardiovascular Center
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Asahikawa Medical College

수사관

  • 수석 연구원: Hiroaki Matsubara, MD,PhD, Kyoto Prefectural University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRICAD0910
  • TRICAD0806 (레지스트리 식별자: TRI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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