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Célula-tronco derivada de coração humano autóloga para tratar cardiomiopatia isquêmica (ALCADIA) (ALCADIA)

31 de março de 2015 atualizado por: Naofumi Takehara

Bioterapia híbrida envolvendo transplante autólogo de células-tronco cardíacas humanas combinada com a liberação controlada de bFGF usando uma folha de hidrogel de gelatina para tratar insuficiência cardíaca refratária grave com cardiomiopatia isquêmica crônica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do transplante de células-tronco humanas derivadas do coração (hCSCs) autólogas com liberação controlada de fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF) para pacientes com insuficiência cardíaca grave refratária com cardiomiopatia isquêmica crônica em concordância com disfunção ventricular esquerda reduzida (15%≦FEVE≦35%).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Células-tronco ou progenitoras humanas autólogas de diferentes linhagens foram submetidas a ensaios clínicos no passado para tratar pacientes com cardiomiopatia isquêmica. Embora o transplante de células-tronco ou progenitoras humanas tenha benefícios funcionais na recuperação do infarto do miocárdio experimental, a principal barreira que limita sua aplicação clínica é a morte da maioria das células transplantadas e a baixa diferenciação cardíaca no ambiente hospedeiro. Usando a técnica idêntica ao isolamento clonal de células de animais experimentais, geramos genes de marcadores Es enriquecidos com células-tronco derivadas do coração humano (hCSC) com características mesenquimais. As hCSCs incluídas em populações de células que aceleram a proliferação na presença de fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF) em placas de plástico são geradas a partir de tecidos cardíacos humanos por meio de biópsia endomiocárdica. Dar a um paciente seus próprios hCSCs é um procedimento de investigação que foi aprovado pelo comitê do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão para este estudo. hCSCs têm excelente potencial para proliferar e regenerar para cardiomiócitos em comparação com outras células, por exemplo, mioblastos, células mononucleares da medula óssea e células-tronco da medula óssea, já avaliadas em experimentos preliminares de reparação do músculo cardíaco lesado. O bFGF possui propriedades para promover a proliferação de células-tronco, e a formação de uma rede microvascular suficiente criada pelo bFGF é crítica para a sobrevivência a longo prazo das células doadoras transplantadas. Este será o primeiro estudo sobre o uso de hCSCs autólogas para o tratamento de insuficiência cardíaca refratária com cardiomiopatia isquêmica crônica. Este estudo é um estudo piloto translacional para investigar a segurança e a eficácia do uso de hCSCs autólogas com a liberação controlada de bFGF usando uma folha de hidrogel de gelatina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão
        • National Cardiovascular Center
    • Kajii-cho 465, hirokoji-agaru, kawaramachi-dori,kamikyoku
      • Kyoto, Kajii-cho 465, hirokoji-agaru, kawaramachi-dori,kamikyoku, Japão, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de cardiomiopatia isquêmica

    • Cardiomiopatia isquêmica com infarto do miocárdio antigo devido a doença aterosclerótica da artéria coronária.
  2. Idade: 20 a 80 anos
  3. disfunção do ventrículo esquerdo (LV): uma fração de ejeção (EF) ≧15% e ≦35% avaliada por ecocardiografia
  4. Insuficiência cardíaca refratária: American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) insuficiência cardíaca Estágio D
  5. Sintoma de insuficiência cardíaca: New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV
  6. Uma indicação para CABG: Uma isquemia miocárdica de acordo com a estenose da artéria coronária maior (>75%)

  7. Viabilidade na área do infarto, medida por ressonância magnética (MRI) de hiperrealce tardio cardíaco

    • Área de infarto afetando >2 segmentos contíguos do VE em um modelo de 18 segmentos

    • O número de segmentos cuja extensão transmural de hiperrealce superior a 51% é menor que um.

      • Ex1. área de infarto com ou sem enxerto de bypass.
      • Ex2. sem correlação com o número de enxertos.
      • Ex3. em caso de infarto do miocárdio múltiplo, uma indicação de maior volume de infarto.
  8. consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Novo início de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 28 dias antes da entrada no estudo
  2. Indicação para reconstrução ventricular cirúrgica ou reparo da valva mitral *1
  3. Contra-indicação para biópsia endomiocárdica *2
  4. Evidência de doença maligna dentro de 3 anos antes da entrada no estudo
  5. hemodiálise crônica
  6. Cirrose hepática (ICGR 15 >30%)
  7. Diabetes mellitus incontrolável (HbA1c>8,0)
  8. Diâmetro máximo do aneurisma da aorta superior a 5,5 cm (incluindo aneurisma dissecante)
  9. Choque cardiogênico
  10. Infecção ativa (incluindo infecção por citomegalovírus)
  11. Dependência de drogas ou álcool
  12. Positivo para antígeno de HIV
  13. Estado de sangramento ativo (úlcera gástrica, sangramento cerebral, etc.)
  14. Alergia à gelatina *3

  15. Anormalidade cromossômica

    • 1 indicação de aneurismectomia de VE; pacientes com mais de 2 segmentos de área de discinesia

    • 2 contra-indicação para biópsia endomiocárdica

      • choque cardiogênico
      • insuficiência cardíaca congestiva em estágio final ou incontrolável sem infusão contínua de catecolamina
      • bloqueio atrioventricular do tipo mobitz ou completo
    • 3 A triagem de alergia à gelatina é necessária para todos os pacientes por teste de contato com gelatina e gelatina-imunoglobulina E.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia com células-tronco cardíacas humanas
administração única de 0,5 milhão de células/kg (peso corporal do paciente) de células-tronco cardíacas humanas e 200 microgramas de bFGF na cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
Procedimento: células-tronco cardíacas humanas
Injeção intramiocárdica única de hCSCs autólogas: 20 citações de infarto do miocárdio Implantação de folha de hidrogel de gelatina incorporando bFGF: 200 microgramas. Cirurgia de CABG.
Outros nomes:
  • célula-tronco cardíaca humana (hCSC)
  • fator de crescimento de fibroblasto básico recombinante humano (bFGF)
  • cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo primário é avaliar a segurança de células-tronco autólogas derivadas do coração administradas por injeção intramiocárdica com liberação controlada de bFGF em pacientes com insuficiência cardíaca refratária grave com cardiomiopatia isquêmica crônica.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo secundário é demonstrar a segurança de células-tronco autólogas derivadas do coração administradas por injeção intramiocárdica com liberação controlada de bFGF em pacientes com insuficiência cardíaca refratária grave com cardiomiopatia isquêmica crônica.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Naofumi Takehara

Colaboradores

National Cerebral and Cardiovascular Center
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Asahikawa Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Hiroaki Matsubara, MD,PhD, Kyoto Prefectural University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRICAD0910
  • TRICAD0806 (Identificador de registro: TRI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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