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Células madre derivadas del corazón humano AutoLogous para tratar la miocardiopatía isquémica (ALCADIA) (ALCADIA)

31 de marzo de 2015 actualizado por: Naofumi Takehara

Bioterapia híbrida que implica el trasplante autólogo de células madre cardíacas humanas combinado con la liberación controlada de bFGF utilizando una lámina de hidrogel de gelatina para tratar la insuficiencia cardíaca refractaria grave con miocardiopatía isquémica crónica

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del trasplante de células madre derivadas de corazón humano autólogo (hCSC) con la liberación controlada de factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF) a pacientes con insuficiencia cardíaca refractaria grave con miocardiopatía isquémica crónica de acuerdo con disfunción ventricular izquierda reducida (15%≦FEVI≦35%).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las células madre o progenitoras humanas autólogas de diferente linaje se han sometido a ensayos clínicos en el pasado para tratar pacientes con miocardiopatía isquémica. Aunque el trasplante de células madre o progenitoras humanas tuvo beneficios funcionales en la recuperación del infarto de miocardio experimental, la principal barrera que limita su aplicación clínica es la muerte de la mayoría de las células trasplantadas y la pobre diferenciación cardíaca en el entorno del huésped. Utilizando la misma técnica que el aislamiento celular clonalmente de animales de experimentación, generamos genes marcadores Es enriquecidos con células madre derivadas de corazón humano (hCSC) con características mesenquimales. Las hCSC incluidas en poblaciones celulares que aceleran la proliferación en presencia del factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF) en placas de plástico se generan a partir de tejidos cardíacos humanos mediante biopsia endomiocárdica. Darle a un paciente sus propias hCSC es un procedimiento de investigación que ha sido aprobado por el comité del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para este estudio. Las hCSC tienen un excelente potencial para proliferar y regenerarse en cardiomiocitos en comparación con otras células, p. mioblastos, células mononucleares de médula ósea y células madre de médula ósea, ya evaluadas en experimentos preliminares sobre la reparación del músculo cardíaco lesionado. bFGF posee propiedades para promover la proliferación de células madre, y la formación de una red microvascular suficiente creada por bFGF es fundamental para la supervivencia a largo plazo de las células del donante trasplantado. Este será el primer ensayo sobre el uso de hCSC autólogas para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca refractaria con miocardiopatía isquémica crónica. Este ensayo es un estudio piloto traslacional para investigar la seguridad y la eficacia del uso de hCSC autólogas con la liberación controlada de bFGF utilizando una lámina de hidrogel de gelatina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón
        • National Cardiovascular Center
    • Kajii-cho 465, hirokoji-agaru, kawaramachi-dori,kamikyoku
      • Kyoto, Kajii-cho 465, hirokoji-agaru, kawaramachi-dori,kamikyoku, Japón, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de la miocardiopatía isquémica

    • Miocardiopatía isquémica con infarto de miocardio antiguo debido a enfermedad aterosclerótica de las arterias coronarias.
  2. Edad: 20 a 80 años
  3. disfunción del ventrículo izquierdo (VI): una fracción de eyección (EF) ≧15% y ≦35% evaluada por ecocardiografía
  4. Insuficiencia cardíaca refractaria: estadio D de insuficiencia cardíaca de la American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)
  5. Síntoma de insuficiencia cardíaca: Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  6. Una indicación para CABG: una isquemia miocárdica según la estenosis de la arteria coronaria mayor (> 75%)

  7. Viabilidad en el área del infarto medida por resonancia magnética nuclear (RMN) con hiperrealce retardado cardíaco

    • Área de infarto que afecta >2 segmentos LV contiguos en un modelo de 18 segmentos

    • El número de segmentos cuya extensión transmural de hiperrealce es superior al 51 % es inferior a uno.

      • Ej1. área del infarto con o sin injerto de derivación.
      • Ej2. sin correlación con el número de injertos.
      • Ej3. en caso de infarto de miocardio múltiple, una indicación de mayor volumen de infarto.
  8. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Nuevo inicio de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio
  2. Indicación para reconstrucción ventricular quirúrgica o reparación de válvula mitral *1
  3. Contraindicación para biopsia endomiocárdica *2
  4. Evidencia de enfermedad maligna dentro de los 3 años anteriores al ingreso al estudio
  5. hemodiálisis crónica
  6. Cirrosis hepática (ICGR 15 >30%)
  7. Diabetes mellitus incontrolable (HbA1c>8,0)
  8. Diámetro máximo del aneurisma aórtico de más de 5,5 cm (incluido el aneurisma disecante)
  9. Shock cardiogénico
  10. Infección activa (incluida la infección por citomegalovirus)
  11. Dependencia de drogas o alcohol
  12. Positivo para el antígeno del VIH
  13. Estado de sangrado activo (úlcera gástrica, sangrado cerebral, etc.)
  14. Alergia a la gelatina *3

  15. anomalía cromosómica

    • 1 indicación de aneurismectomía del VI; pacientes con más de 2 segmentos de área de discinesia

    • 2 contraindicaciones para biopsia endomiocárdica

      • shock cardiogénico
      • Insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal o incontrolable sin infusión continua de catecolaminas
      • bloqueo auriculoventricular completo o tipo mobitz
    • 3 La detección de alergia a la gelatina es necesaria para todos los pacientes mediante la prueba del parche de gelatina y gelatina-inmunoglobulina E.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia con células madre cardíacas humanas
administración única de 0,5 millones de células/kg (peso corporal del paciente) de células madre cardíacas humanas y 200 microgramos de bFGF en injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
Procedimiento: células madre cardíacas humanas
Inyección intramiocárdica única de hCSC autólogas: 20 ciudades de miocardio infartado Implantación de lámina de hidrogel de gelatina que incorpora bFGF: 200 microgramos. Cirugía CABG.
Otros nombres:
  • célula madre cardiaca humana (hCSC)
  • factor de crecimiento de fibroblastos básico recombinante humano (bFGF)
  • injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal es evaluar la seguridad de las células madre autólogas de origen cardíaco administradas mediante inyección intramiocárdica con liberación controlada de bFGF en pacientes con insuficiencia cardíaca grave refractaria y miocardiopatía isquémica crónica.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo secundario es demostrar la seguridad de las células madre autólogas de origen cardíaco administradas mediante inyección intramiocárdica con liberación controlada de bFGF en pacientes con insuficiencia cardíaca refractaria grave y miocardiopatía isquémica crónica.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Naofumi Takehara

Colaboradores

National Cerebral and Cardiovascular Center
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Asahikawa Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Hiroaki Matsubara, MD,PhD, Kyoto Prefectural University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRICAD0910
  • TRICAD0806 (Identificador de registro: TRI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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