간질성 뇌증에 대한 메만틴
소아기 발병 간질성 뇌병증 치료를 위한 메만틴 염산염의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
알츠하이머 치매에 대해 승인된 약물인 메만틴은 NMDA에 우선적으로 결합하는 비경쟁적(개방 채널) N-메틸-D-아스파르테이트 수용체(NMDA-R) 길항제로서의 작용을 통해 치료 효과를 발휘합니다. 수용체 작동 양이온 채널. 그것은 신경 기능 장애로 이어질 수 있는 지속적으로 상승된 글루타메이트 수치의 영향을 차단합니다. 메만틴은 또한 항염증 효과를 가질 수 있습니다. Memantine은 인지 장애를 개선하기 위해 자폐 스펙트럼 장애가 있는 어린이와 청소년에게 오프라벨로 사용되었습니다.
간질성 뇌병증은 다른 형태의 간질과 마찬가지로 유전 및 염증성 병리를 포함한 여러 병인의 결과로 발생할 수 있습니다. 이온 채널은 오랫동안 유전적 간질과 관련이 있는 것으로 여겨져 왔습니다. 실제로 간질의 많은 가능한 원인 중 하나는 NMDA 수용체 기능 장애입니다.
현재 연구에서 연구자들은 간질성 뇌병증 치료제로서 메만틴의 잠재적 이점을 조사할 계획입니다. 이중 맹검 위약 대조 교차 설계가 사용되며 참가자는 6주 동안 메만틴과 6주 동안 위약을 투여받으며 그 사이에 2주간의 휴약 기간이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Children Hospital - MUHC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 획득
- 6-18세(체중 ≥ 20kg)
간질성 뇌병증의 임상적 진단
- 간질 및 발달 장애가 있는 피험자;
- 간질 활동 자체가 심각한 인지 및 행동 장애에 기여합니다.
- 환자는 일반적으로 적어도 두 가지 표준 요법을 이미 시도했을 것입니다.
- 가임기 여성:
- 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모 또는 법적 보호자의 무능력.
- 메만틴 염산염에 알려진 과민증
- Amantadine, Ketamine 또는 Dextromethorphan, Cimetidine, Ranitidine, Procainamide, Quinidine, Quinine, Hydrochlorothiazide, 항콜린제, L-dopa, 항응고제,
- 모든 정도의 신장 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메만틴 염산염 10 mg 위약
5 mg의 활성 메만틴 또는 경구 투여용 위약을 함유하는 경구 투여용 청색 캡슐. 복용량 요법: 메만틴 염산염
워시아웃(주 #7-8) 위약
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위약
또는 위약
메만틴
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 메만틴 염산염 10 mg
위약
세척(#7-8주) 메만틴 염산염
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위약
또는 위약
메만틴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메만틴에 대한 반응자 대 비반응자 상태의 비율
기간: 6주차 또는 14주차
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"반응자"는 (1) EEG 개선, (2) 발작 빈도 감소, (3) 인지 개선, (4) 간병인 개선에 대한 인상, (5) 혈청 염증 마커 변화 중 2 이상을 갖는 것으로 정의됩니다. 이러한 결과는 아래의 2차 결과에서 개별적으로 자세히 정의됩니다. 1차 변수(들)에 대한 설명 1차 유효성 종점은 연구 기간(연구 종료일까지 무작위화 포함)에 걸쳐 EE 개선의 첫 번째 발생의 복합 클러스터입니다. |
6주차 또는 14주차
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위약에 대한 반응자 대 비반응자 상태의 비율
기간: 6주차 또는 14주차
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"반응자"는 (1) EEG 개선, (2) 발작 빈도 감소, (3) 인지 개선, (4) 간병인 개선에 대한 인상, (5) 혈청 염증 마커 변화 중 2 이상을 갖는 것으로 정의됩니다. 이러한 결과는 아래의 2차 결과에서 개별적으로 자세히 정의됩니다. 1차 변수(들)에 대한 설명 1차 유효성 종점은 연구 기간(연구 종료일까지 무작위화 포함)에 걸쳐 EE 개선의 첫 번째 발생의 복합 클러스터입니다. |
6주차 또는 14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Memantine을 사용한 뇌파 변화
기간: 6주차 또는 14주차
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EEG 개선 EEG 변화: EEG는 정량적 측정이 아니며 간질성 뇌증에서 볼 수 있는 다양한 패턴이 있습니다. 일반적으로 호전은 일반적으로 (a) 배경 활동이 환자의 연령에 대해 예상되는 배경 활동과 보다 유사하게 변경되는 것 및/또는 (b) 간질양 활동의 빈도 감소를 포함합니다. 뇌파학자는 EEG를 기준 연구와 비교하고 (1) 간격 악화, (2) 유의미한 변화 없음 또는 (3) 간격 개선으로 점수를 매깁니다. 일상적인 EEG(델타, 세타, 알파 및 베타)에서 일반적으로 평가되는 모든 주파수를 평가할 것입니다. 평가된 주파수 범위는 1-70Hz입니다. |
6주차 또는 14주차
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위약을 사용한 EEG 변화
기간: 6주차 또는 14주차
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EEG 변화: EEG는 정량적 측정이 아니며 간질성 뇌병증에서 볼 수 있는 다양한 패턴이 있습니다. 일반적으로 호전은 일반적으로 (a) 배경 활동이 환자의 연령에 대해 예상되는 배경 활동과 보다 유사하게 변경되는 것 및/또는 (b) 간질양 활동의 빈도 감소를 포함합니다. 뇌파학자는 EEG를 기준 연구와 비교하고 (1) 간격 악화, (2) 유의미한 변화 없음 또는 (3) 간격 개선으로 점수를 매깁니다. EEG 개선 일상적인 EEG(델타, 세타, 알파 및 베타)에서 일반적으로 평가되는 모든 주파수를 평가할 것입니다. 평가된 주파수 범위는 1-70Hz입니다. |
6주차 또는 14주차
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Memantine을 사용한 발작 빈도 변화
기간: 6주차 또는 14주차
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발작 빈도의 감소 발작 빈도 변화: 참가자는 연구 내내 발작 일지를 보관합니다.
발작 빈도가 기준선 빈도에서 > 50% 감소하면 발작 빈도가 유의하게 감소한 것으로 분류됩니다.
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6주차 또는 14주차
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위약을 사용한 발작 빈도 변화
기간: 6주차 또는 14주차
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발작 빈도의 감소 발작 빈도 변화: 참가자는 연구 내내 발작 일지를 보관합니다.
발작 빈도가 기준선 빈도에서 > 50% 감소하면 발작 빈도가 유의하게 감소한 것으로 분류됩니다.
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6주차 또는 14주차
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메만틴에 의한 인지 기능 변화
기간: 6주차 또는 14주차
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신경심리학적 검사를 통한 인지 기능의 확실한 개선 인지 인지 기능 변화: 참가자는 각 치료 기간의 기준선과 종료 시점에 신경심리학자를 만나게 됩니다.
사용되는 정확한 테스트는 참가자의 인지 능력에 따라 신경 심리학자의 재량에 따릅니다.
신경심리학자는 기준선 평가와 비교하고 주어진 연령대에서 이러한 테스트 프로토콜을 사용한 경험을 바탕으로 상당한 변화가 있었는지 판단합니다.
신경심리학자는 (1) 구간 악화, (2) 유의미한 변화 없음, 또는 (3) 구간 개선으로 점수를 매길 것입니다.
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6주차 또는 14주차
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위약에 의한 인지 기능 변화
기간: 6주차 또는 14주차
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신경심리학적 검사를 통한 인지 기능의 확실한 개선 인지 인지 기능 변화: 참가자는 각 치료 기간의 기준선과 종료 시점에 신경심리학자를 만나게 됩니다.
사용되는 정확한 테스트는 참가자의 인지 능력에 따라 신경 심리학자의 재량에 따릅니다.
신경심리학자는 기준선 평가와 비교하고 주어진 연령대에서 이러한 테스트 프로토콜을 사용한 경험을 바탕으로 상당한 변화가 있었는지 판단합니다.
신경심리학자는 (1) 구간 악화, (2) 유의미한 변화 없음, 또는 (3) 구간 개선으로 점수를 매길 것입니다.
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6주차 또는 14주차
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Memantine을 사용한 간병인의 변화에 대한 인상
기간: 6주차 또는 14주차
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부모의 주관적 개선 인식 간병인 변화에 대한 인상: 각 치료 기간이 끝날 때 간병인은 다음 질문을 받게 됩니다. "연구 전과 비교하여 자녀의 전반적인 기능(발작 조절, 발달 및 삶의 질)은 (1) 개선됨, (2) 변화 없음, 또는 (3) 악화됨입니다.
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6주차 또는 14주차
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위약을 사용한 간병인의 변화에 대한 인상
기간: 6주차 또는 14주차
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부모의 주관적 개선 인식 간병인 변화에 대한 인상: 각 치료 기간이 끝날 때 간병인은 다음 질문을 받게 됩니다. "연구 전과 비교하여 자녀의 전반적인 기능(발작 조절, 발달 및 삶의 질)은 (1) 개선됨, (2) 변화 없음, 또는 (3) 악화됨입니다.
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6주차 또는 14주차
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Memantine에 의한 혈청 염증 마커 변화
기간: 6주차 또는 14주차
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혈청 염증의 변화 혈청 염증 마커: C 반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR) 및 인터루킨-6(IL-6).
CRP 및 ESR은 일반적으로 사용되는 염증의 임상 측정법이며 IL-6는 한 연구에서 일부 간질성 뇌병증에서 상승한 것으로 나타났습니다(van den Munckhof et al., 2016).
수준은 각 치료 기간 후에 기준선 값과 비교됩니다.
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6주차 또는 14주차
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위약으로 혈청 염증 마커 변화
기간: 6주차 또는 14주차
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혈청 염증의 변화 혈청 염증 마커: C 반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR) 및 인터루킨-6(IL-6).
CRP 및 ESR은 일반적으로 사용되는 염증의 임상 측정법이며 IL-6는 한 연구에서 일부 간질성 뇌병증에서 상승한 것으로 나타났습니다(van den Munckhof et al., 2016).
수준은 각 치료 기간 후에 기준선 값과 비교됩니다.
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6주차 또는 14주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 16주차
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참가자는 모든 방문 시 응급 치료가 필요한 부작용을 포함하여 가능한 부작용을 보고하도록 요청을 받습니다.
부작용은 임상시험용 약물의 사용과 관련될 가능성에 따라 "임상적으로 유의미한" 또는 "임상적으로 유의하지 않음"으로 분류됩니다.
부작용의 빈도는 메만틴을 투여받은 기간과 위약을 투여받은 기간 동안 결정될 것입니다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van den Munckhof B, de Vries EE, Braun KP, Boss HM, Willemsen MA, van Royen-Kerkhof A, de Jager W, Jansen FE. Serum inflammatory mediators correlate with disease activity in electrical status epilepticus in sleep (ESES) syndrome. Epilepsia. 2016 Feb;57(2):e45-50. doi: 10.1111/epi.13274. Epub 2015 Dec 14.
- Schiller K, Berrahmoune S, Dassi C, Corriveau I, Ayash TA, Osterman B, Poulin C, Shevell MI, Simard-Tremblay E, Sebire G, Myers KA. Randomized placebo-controlled crossover trial of memantine in children with epileptic encephalopathy. Brain. 2022 Oct 18:awac380. doi: 10.1093/brain/awac380. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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- 22838
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