흑색종 환자의 간질액 압력(IFP) 파일럿 연구
전신 치료를 시작하기 전 진행성 악성 흑색종 환자의 간질액 압력(IFP) 측정의 타당성 및 안전성을 평가하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
종양 압력 테스트:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 최대 3개의 종양에 대한 압력이 측정됩니다. 필요한 경우 의료 사진도 문서화에 사용됩니다.
이것은 흑색종 외래 진료소에서 행해질 것입니다. 요오드에 알레르기가 있는 경우 눕도록 요청을 받고 병변 위의 피부를 베타딘(요오드) 또는 다른 세척제로 세척합니다. 그런 다음 병변 위의 피부를 마취제로 마비시킵니다. 국소 마취제는 신체 부위의 표면을 마비시키는 데 사용되는 국소 마취제입니다. IFP 측정 30분 전에 연구 표면에 EMLA 패치(리도카인 2.5% 및 프릴로카인 2.5%)를 부착합니다. 담당 의사는 측정으로 인해 발생할 수 있는 불편함을 완화하기 위해 진통제를 처방할 수 있습니다.
종양 측정을 위해 바늘 끝을 피부 병변에 삽입합니다(생검 바늘과 유사). 바늘은 종양 내부의 압력을 읽는 기계에 연결됩니다. 측정 자체는 몇 초 정도 걸립니다. 병변 세척 및 마취를 포함한 전체 과정은 약 3-4분 정도 소요됩니다.
종양 측정 후 약 1시간 동안 클리닉에 머물면서 부작용에 대해 모니터링하게 됩니다.
측정 후 3일이 지나면 부작용이 있었는지 물어볼 것입니다. 진료소에 오지 않으면 전화를 받게 됩니다.
공부 기간:
2주기의 화학 요법을 완료하고 두 번째 종양 측정 세트를 완료한 후 연구를 중단합니다.
후속 조치:
2주기의 화학 요법 후에 종양 반응을 확인하게 됩니다. IFP 연구는 이때 종료됩니다. 또한 시술 후 30일 후에 부작용이 있는지 확인하기 위해 전화를 받게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 화학 요법 전에 종양 압력을 측정하는 것은 연구입니다.
최대 20명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 악성 흑색종 및 피부 병변 및/또는 피하 전이가 조직학적으로 확인된 환자.
- 남성 및 여성 >/= 18세.
- 피험자는 예정된 방문 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 악성 흑색종에 대한 화학 요법 경험이 없어야 합니다. 사전 면역 요법이 허용됩니다.
- 측정 후 3주 이내에 전신 화학 요법을 예약해야 합니다.
- 환자는 적어도 하나의 온전한 종양 또는 가장 긴 직경 >/= 10mm인 위성 병변을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료 시작 후 4주 이내에 종양 IPF가 측정될 부위에 가까운 대수술 또는 방사선 요법.
- 흑색종 피부 병변이 머리와 목 부위에만 국한된 환자.
- 혈소판 </= 50,000 마이크로리터, 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)/프로트롬빈 시간(PT) > 정상 상한치의 2배 또는 모든 유형의 항응고제 환자에서 출혈 위험이 높습니다.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자 또는 그의 피지명인의 판단에 따라 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구.
- 생물학적 제제만 받는 환자는 제외됩니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IFP 측정
종양 간질 액압 (IFP) 평가
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최대 3개의 종양에 대해 바늘 끝을 피부 병변(생검 바늘과 유사)에 삽입합니다.
바늘은 종양 내부의 압력을 읽는 기계에 연결됩니다.
병변 세척 및 마취를 포함한 전체 과정은 약 3-4분 정도 소요됩니다.
트랜스듀서 팁 카테터 Mikro-Tip SPC-320 및 트랜스듀서 Millar with Power Lab은 악성 멜라노나 결절의 간질액 압력을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간질액압(IFP)을 측정할 수 있는 환자의 비율로 타당성 측정
기간: 기준선만 + 측정 후 3일 후 후속 조치
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기준선만 + 측정 후 3일 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jade Homsi, MD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-0120
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