Interstitiellt vätsketryck (IFP) Pilotstudie i melanompatienter
En pilotstudie som utvärderar genomförbarheten och säkerheten för att mäta interstitiellt vätsketryck (IFP) hos patienter med avancerad malignt melanom innan systemisk behandling påbörjas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tumörtryckstestning:
Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer trycket i upp till tre tumörer att mätas. Medicinsk fotografering kommer även att användas för dokumentation vid behov.
Detta kommer att göras på melanompolikliniken. Du kommer att bli ombedd att lägga dig ner och huden över lesionen kommer att rengöras med betadin (jod) eller ett annat rengöringsmedel om du är allergisk mot jod. Huden över lesionen kommer sedan att bedövas med bedövningsmedel. Ett lokalbedövningsmedel är ett lokalbedövningsmedel som används för att bedöva ytan på en kroppsdel. Trettio minuter före IFP-mätningen kommer ett EMLA-plåster (Lidocaine 2,5% och Prilocaine 2,5%) att appliceras på studieytan. Din behandlande läkare kan ordinera ett smärtstillande läkemedel för att hjälpa till med eventuella obehag som mätningen kan orsaka.
För tumörmätningen kommer spetsen av en nål att föras in i en hudskada (liknande en biopsinål). Nålen är kopplad till en maskin som avläser trycket inuti tumören. Själva mätningen tar några sekunder. Hela processen, inklusive rengöring och bedövande av lesionen, tar cirka 3-4 minuter.
Du kommer att stanna på kliniken och övervakas för biverkningar i cirka 1 timme efter tumörmätningen.
3 dagar efter mätningen kommer du att tillfrågas om du har upplevt några biverkningar. Kommer du inte till kliniken blir du uppringd.
Studielängd:
Du kommer att sluta studera efter att du har genomfört två cykler av kemoterapi och den andra uppsättningen av tumörmätningar är gjorda.
Uppföljning:
Efter de två cyklerna av kemoterapi kommer du att kontrolleras för tumörsvar. IFP-studien kommer att avslutas vid denna tidpunkt. Du kommer också att få ett telefonsamtal 30 dagar efter ingreppet för att se om du har upplevt några biverkningar.
Detta är en undersökningsstudie. Att mäta tumörtrycket före kemoterapi är en undersökning.
Upp till 20 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekräftelse av malignt melanom och hudskada och/eller subkutana metastaser.
- Hanar och kvinnor >/= 18 år.
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa schemalagda besök och andra testprocedurer.
- Patienter måste vara kemo-naiva för malignt melanom. Tidigare immunterapi är tillåten.
- Måste schemaläggas för systemisk kemoterapi inom 3 veckor efter mätningarna
- Patienten måste ha minst en intakt tumör eller satellitskada som mäter >/= 10 mm i längsta diameter.
- Patienter måste underteckna och datera ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Större operationer eller strålbehandling nära området där tumörens IPF kommer att mätas, inom 4 veckor efter start av studiebehandlingen.
- Patienter med de enda melanom hudskador som är lokaliserade i området kring huvud och nacke.
- Hög risk för blödning med trombocyter </= 50 000 mikroliter, partiell tromboplastintid (PTT)/protrombintid (PT) > 2 gånger övre normalgräns eller patienter på någon typ av antikoagulering.
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande, eller kan störa tolkningen av studieresultat, och enligt utredarens eller dennes utsedda bedömning skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i studien. den här studien.
- Patienter kommer att uteslutas om de endast får biologiska medel.
- Dräktiga eller ammande honor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IFP-mätning
Tumörinterstitiellt vätsketryck (IFP) bedömningar
|
Spetsen på en nål kommer att föras in i en hudskada (liknande en biopsinål) för upp till 3 tumörer.
Nålen är kopplad till en maskin som avläser trycket inuti tumören.
Hela processen, inklusive rengöring och bedövande av lesionen, tar cirka 3-4 minuter.
Kateter med transduktorspets Mikro-Tip SPC-320 och transduktor Millar med Power Lab används för att bedöma interstitiellt vätsketryck i en malign melanonknuta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomförbarhet mätt efter andel patienter hos vilka interstitiellt vätsketryck (IFP) kan mätas
Tidsram: Endast baslinje + uppföljning 3 dagar efter mätning
|
Endast baslinje + uppföljning 3 dagar efter mätning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jade Homsi, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-0120
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .