メラノーマ患者における間質液圧(IFP)パイロット研究
全身治療を開始する前に進行性悪性黒色腫患者の間質液圧(IFP)を測定することの実現可能性と安全性を評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
腫瘍圧試験:
この研究に参加する資格があると判断された場合、最大 3 つの腫瘍の圧力が測定されます。 必要に応じて、医療用写真も文書として使用されます。
これはメラノーマ外来クリニックで行われます。 横になるように求められ、患部の皮膚はベタジン(ヨウ素)またはヨウ素にアレルギーがある場合は別の洗浄剤で洗浄されます. その後、患部の皮膚を麻酔で麻痺させます。 局所麻酔薬は、体の一部の表面を麻痺させるために使用される局所麻酔薬です。 IFP 測定の 30 分前に、EMLA パッチ (リドカイン 2.5% およびプリロカイン 2.5%) を研究の表面に適用します。 担当医は、測定によって引き起こされる可能性のある不快感を和らげるために鎮痛剤を処方する場合があります。
腫瘍の測定では、針の先端が皮膚病変に挿入されます (生検針に似ています)。 針は、腫瘍内の圧力を読み取る機械に接続されています。 測定自体には数秒かかります。 病変の洗浄と麻痺を含む全プロセスには、約3〜4分かかります。
腫瘍の測定後、約 1 時間はクリニックに滞在し、副作用がないか監視します。
測定後 3 日目に、副作用の有無を尋ねられます。 来院されない場合は、お電話させていただきます。
学習期間:
2 サイクルの化学療法が完了し、2 回目の腫瘍測定が行われた後、研究は中止されます。
ファローアップ:
2 サイクルの化学療法の後、腫瘍の反応をチェックします。 IFP 調査はこの時点で終了します。 また、副作用が発生したかどうかを確認するために、手順の 30 日後に電話がかかります。
これは調査研究です。 化学療法前の腫瘍圧の測定は調査中です。
最大20人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -悪性黒色腫および皮膚病変、および/または皮下転移が組織学的に確認された患者。
- 男性および女性 >/= 18 歳。
- -被験者は、予定された訪問およびその他の試験手順を喜んで順守することができます。
- -患者は悪性黒色腫の化学療法を受けていない必要があります。 事前の免疫療法は許可されています。
- -測定から3週間以内に全身化学療法を予定する必要があります
- -患者には、少なくとも1つの無傷の腫瘍または最大直径が10 mm以上のサテライト病変が必要です。
- 患者はインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
除外基準:
- -腫瘍IPFが測定される領域に近い大手術または放射線療法、研究開始から4週間以内。
- 黒色腫の皮膚病変が頭頸部領域に限局している患者のみ。
- -血小板による出血のリスクが高い </= 50,000マイクロリットル、部分トロンボプラスチン時間(PTT)/プロトロンビン時間(PT) > 正常上限の2倍または任意のタイプの抗凝固療法を受けている患者。
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者またはその指名者の判断で、被験者を参加に不適切にするこの研究。
- 生物学的製剤のみを投与されている患者は除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IFP測定
腫瘍間質液圧(IFP)評価
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針の先端は、最大 3 つの腫瘍の皮膚病変 (生検針に似ています) に挿入されます。
針は、腫瘍内の圧力を読み取る機械に接続されています。
病変の洗浄と麻痺を含む全プロセスには、約3〜4分かかります。
先端がトランスデューサの付いたカテーテル Mikro-Tip SPC-320 とトランスデューサ Millar with Power Lab を使用して、悪性黒色腫結節の間質液圧を評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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間質液圧(IFP)を測定できる患者の割合によって測定される実現可能性
時間枠:ベースラインのみ+測定3日後のフォローアップ
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ベースラインのみ+測定3日後のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Jade Homsi, MD、UT MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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