Interstitiaalinen nestepaine (IFP) -pilottitutkimus melanoomapotilailla
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan interstitiaalisen nestepaineen (IFP) mittaamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen melanooma ennen systeemisen hoidon aloittamista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvaimen paineen testaus:
Jos todetaan, että olet kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, paine mitataan jopa kolmessa kasvaimessa. Tarvittaessa käytetään myös lääketieteellistä valokuvausta dokumentointiin.
Tämä tehdään melanoomapoliklinikalla. Sinua pyydetään asettumaan makuulle ja vaurion iho puhdistetaan betadiinilla (jodilla) tai muulla puhdistusaineella, jos olet allerginen jodille. Leesion päällä oleva iho puututaan sitten anestesialla. Paikallinen anestesia on paikallispuudutus, jota käytetään ruumiinosan pinnan tunnottamiseen. Kolmekymmentä minuuttia ennen IFP-mittausta kiinnitetään EMLA-laastari (lidokaiini 2,5 % ja prilokaiini 2,5 %) tutkimuksen pinnalle. Hoitava lääkärisi voi määrätä kipulääkkeitä auttamaan mittauksen mahdollisesti aiheuttamissa epämukavuudessa.
Kasvainmittausta varten neulan kärki työnnetään ihovaurioon (samanlainen kuin biopsianeula). Neula on kytketty koneeseen, joka lukee kasvaimen sisällä olevan paineen. Itse mittaus kestää muutaman sekunnin. Koko prosessi, mukaan lukien vaurion puhdistaminen ja turruttaminen, kestää noin 3-4 minuuttia.
Olet klinikalla ja sinua seurataan sivuvaikutusten varalta noin 1 tunnin ajan kasvaimen mittauksen jälkeen.
Kolmen päivän kuluttua mittauksesta sinulta kysytään, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia. Jos et tule klinikalle, sinulle soitetaan.
Opintojen pituus:
Olet poissa tutkimuksesta, kun olet suorittanut kaksi kemoterapiasykliä ja toinen kasvainmittaussarja on tehty.
Seuranta:
Kahden kemoterapiajakson jälkeen sinut tarkistetaan kasvaimen vasteen varalta. IFP-tutkimus valmistuu tässä vaiheessa. Saat myös puhelinsoiton 30 päivää toimenpiteen jälkeen, jotta näet, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.
Tämä on tutkiva tutkimus. Kasvaimen paineen mittaaminen ennen kemoterapiaa on tutkimusta.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 20 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologinen vahvistus pahanlaatuisesta melanoomasta ja ihovauriosta ja/tai ihonalaisia etäpesäkkeitä.
- Miehet ja naiset >/= 18 vuotta.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita koemenettelyjä.
- Potilaiden on oltava kemo-naivia pahanlaatuisen melanooman varalta. Aikaisempi immunoterapia on sallittu.
- Systeeminen solunsalpaajahoito tulee varata 3 viikon kuluessa mittauksista
- Potilaalla on oltava vähintään yksi ehjä kasvain tai satelliittileesio, jonka halkaisija on >/= 10 mm.
- Potilaiden on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus tai sädehoito lähellä aluetta, jossa kasvain IPF mitataan, 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Potilaat, joilla on ainoat melanooma-ihovauriot, jotka ovat paikallisia pään ja kaulan alueella.
- Suuri verenvuodon riski verihiutaleista </= 50 000 mikrolitraa, osittainen tromboplastiiniaika (PTT) / protrombiiniaika (PT) > 2 kertaa normaalin yläraja tai potilaat, jotka saavat kaikenlaista antikoagulaatiota.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan tai hänen valtuuttamansa näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman pääsyn tutkimukseen. Tämä tutkimus.
- Potilaat suljetaan pois, jos he saavat vain biologisia aineita.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IFP-mittaus
Kasvaimen interstitiaalisen nesteen paineen (IFP) arvioinnit
|
Neulan kärki työnnetään ihovaurioon (samanlainen kuin biopsianeula) enintään kolmelle kasvaimelle.
Neula on kytketty koneeseen, joka lukee kasvaimen sisällä olevan paineen.
Koko prosessi, mukaan lukien vaurion puhdistaminen ja turruttaminen, kestää noin 3-4 minuuttia.
Anturikärkisellä katetrilla Mikro-Tip SPC-320 ja muuntimella Millar Power Labilla, joita käytetään arvioimaan interstitiaalisen nesteen painetta pahanlaatuisessa melanonakyhmyssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toteutettavuus mitataan niiden potilaiden osuudella, joilla interstitiaalinen nestepaine (IFP) voidaan mitata
Aikaikkuna: Vain lähtötilanne + seuranta 3 päivää mittauksen jälkeen
|
Vain lähtötilanne + seuranta 3 päivää mittauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jade Homsi, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .