Interstitielt væsketryk (IFP) Pilotundersøgelse i melanompatienter
En pilotundersøgelse, der vurderer gennemførligheden og sikkerheden ved at måle interstitielt væsketryk (IFP) hos patienter med avanceret malignt melanom, før systemisk behandling påbegyndes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tumortrykstest:
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil trykket i op til tre tumorer blive målt. Medicinsk fotografering vil også blive brugt til dokumentation, hvis det er nødvendigt.
Dette vil foregå i melanomambulatoriet. Du bliver bedt om at lægge dig ned, og huden over læsionen vil blive renset med betadin (jod) eller et andet rengøringsmiddel, hvis du er allergisk over for jod. Huden over læsionen vil derefter blive bedøvet med bedøvelse. Et topisk bedøvelsesmiddel er et lokalbedøvelsesmiddel, der bruges til at bedøve overfladen af en kropsdel. 30 minutter før IFP-målingen påføres et EMLA-plaster (Lidocaine 2,5 % og Prilocaine 2,5 %) på undersøgelsens overflade. Din behandlende læge kan ordinere et smertestillende lægemiddel for at hjælpe med ubehag, som målingen kan forårsage.
Til tumormålingen vil spidsen af en nål blive indsat i en hudlæsion (svarende til en biopsinål). Nålen er forbundet til en maskine, der aflæser trykket inde i tumoren. Selve målingen vil tage et par sekunder. Hele processen, inklusive rensning og bedøvelse af læsionen, vil tage omkring 3-4 minutter.
Du bliver i klinikken og bliver overvåget for bivirkninger i ca. 1 time efter tumormålingen.
3 dage efter målingen vil du blive spurgt, om du har oplevet bivirkninger. Kommer du ikke i klinikken, bliver du ringet op.
Studielængde:
Du vil være fra studiet, efter at du har gennemført to cyklusser med kemoterapi, og det andet sæt tumormålinger er udført.
Opfølgning:
Efter de 2 cyklusser med kemoterapi vil du blive tjekket for tumorrespons. IFP-undersøgelsen vil være færdig på dette tidspunkt. Du vil også modtage et telefonopkald 30 dage efter indgrebet for at se, om du har oplevet nogen bivirkninger.
Dette er en undersøgelse. Måling af tumortryk før kemoterapi er en undersøgelse.
Op til 20 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftelse af malignt melanom og hudlæsioner og/eller subkutane metastaser.
- Mænd og kvinder >/= 18 år.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre forsøgsprocedurer.
- Patienter skal være kemo-naive for malignt melanom. Forudgående immunterapi er tilladt.
- Skal planlægges til systemisk kemoterapi inden for 3 uger efter målinger
- Patienten skal have mindst én intakt tumor eller satellitlæsion, der måler >/= 10 mm i den længste diameter.
- Patienter skal underskrive og datere et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Større operation eller strålebehandling tæt på det område, hvor tumor IPF vil blive målt, inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
- Patienter med de eneste melanom hudlæsioner er lokaliseret i området af hoved og hals.
- Høj risiko for blødning med blodplader </= 50.000 mikroliter, Partiel tromboplastintid (PTT)/protrombintid (PT) > 2 gange øvre normalgrænse eller patienter på enhver form for antikoagulering.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater, og efter investigatorens eller dennes udpegede vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til indrejse i dette studie.
- Patienter vil blive udelukket, hvis de kun får biologiske midler.
- Drægtige eller ammende hunner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IFP-måling
Tumor interstitielt væsketryk (IFP) vurderinger
|
Spidsen af en nål vil blive indsat i en hudlæsion (svarende til en biopsinål) for op til 3 tumorer.
Nålen er forbundet til en maskine, der aflæser trykket inde i tumoren.
Hele processen, inklusive rensning og bedøvelse af læsionen, vil tage omkring 3-4 minutter.
Kateter med transducerspids Mikro-Tip SPC-320 og transducer Millar med Power Lab bruges til at vurdere det interstitielle væsketryk i en malign melanona-knude
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemførlighed målt ved andel af patienter, hvor interstitielt væsketryk (IFP) kan måles
Tidsramme: Kun baseline + opfølgning 3 dage efter måling
|
Kun baseline + opfølgning 3 dage efter måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jade Homsi, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-0120
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteRekrutteringHjerne metastaser fra brystkræft | Hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Hjerne metastaser fra melanomaHolland
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater