Étude pilote sur la pression du liquide interstitiel (IFP) chez des patients atteints de mélanome
Une étude pilote évaluant la faisabilité et l'innocuité de la mesure de la pression du liquide interstitiel (PFI) chez les patients atteints de mélanome malin avancé avant de commencer un traitement systémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Test de pression tumorale :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, la pression dans jusqu'à trois tumeurs sera mesurée. La photographie médicale sera également utilisée pour la documentation si nécessaire.
Cela se fera à la clinique externe du mélanome. On vous demandera de vous allonger et la peau au-dessus de la lésion sera nettoyée avec de la bétadine (iode) ou un autre agent nettoyant si vous êtes allergique à l'iode. La peau sur la lésion sera ensuite engourdie avec un anesthésique. Un anesthésique topique est un anesthésique local utilisé pour engourdir la surface d'une partie du corps. Trente minutes avant la mesure IFP, un patch EMLA (Lidocaïne 2,5% et Prilocaïne 2,5%) sera appliqué sur la surface d'étude. Votre médecin traitant peut vous prescrire un analgésique pour soulager tout inconfort que la mesure pourrait causer.
Pour la mesure de la tumeur, la pointe d'une aiguille sera insérée dans une lésion cutanée (semblable à une aiguille de biopsie). L'aiguille est reliée à une machine qui lit la pression à l'intérieur de la tumeur. La mesure elle-même prendra quelques secondes. L'ensemble du processus, y compris le nettoyage et l'engourdissement de la lésion, prendra environ 3 à 4 minutes.
Vous resterez à la clinique et serez surveillé pour les effets secondaires pendant environ 1 heure après la mesure de la tumeur.
3 jours après la mesure, il vous sera demandé si vous avez ressenti des effets secondaires. Si vous ne venez pas à la clinique, vous serez appelé.
Durée de l'étude :
Vous quitterez l'étude une fois que vous aurez terminé deux cycles de chimiothérapie et que la deuxième série de mesures de la tumeur aura été effectuée.
Suivi:
Après les 2 cycles de chimiothérapie, vous serez contrôlé pour la réponse tumorale. L'étude de l'IFP sera terminée à ce moment-là. Vous recevrez également un appel téléphonique 30 jours après la procédure pour voir si vous avez ressenti des effets secondaires.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La mesure de la pression tumorale avant la chimiothérapie est expérimentale.
Jusqu'à 20 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec confirmation histologique de mélanome malin et de lésion cutanée et/ou de métastases sous-cutanées.
- Hommes et femmes >/= 18 ans.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'essai.
- Les patients doivent être chimio-naïfs pour le mélanome malin. Une immunothérapie préalable est autorisée.
- Doit être programmé pour une chimiothérapie systémique dans les 3 semaines suivant les mesures
- Le patient doit avoir au moins une tumeur intacte ou une lésion satellite mesurant >/= 10 mm de diamètre le plus long.
- Les patients doivent signer et dater un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure ou radiothérapie à proximité de la zone où la FPI tumorale sera mesurée, dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
- Patients présentant les seules lésions cutanées de mélanome localisées dans la région de la tête et du cou.
- Risque élevé de saignement avec plaquettes </= 50 000 microlitres, temps de thromboplastine partiel (PTT)/temps de prothrombine (PT) > 2 fois la limite supérieure de la normale ou patients sous tout type d'anticoagulation.
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur ou de sa personne désignée, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.
- Les patients seront exclus s'ils ne reçoivent que des agents biologiques.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mesure PFI
Évaluations de la pression du liquide interstitiel (PFI) tumoral
|
La pointe d'une aiguille sera insérée dans une lésion cutanée (semblable à une aiguille de biopsie) pour un maximum de 3 tumeurs.
L'aiguille est reliée à une machine qui lit la pression à l'intérieur de la tumeur.
L'ensemble du processus, y compris le nettoyage et l'engourdissement de la lésion, prendra environ 3 à 4 minutes.
Cathéter à pointe de transducteur Mikro-Tip SPC-320 et transducteur Millar avec Power Lab utilisés pour évaluer la pression du liquide interstitiel dans un nodule malin de mélanone
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Faisabilité mesurée par la proportion de patients chez lesquels la pression du liquide interstitiel (PFI) peut être mesurée
Délai: Baseline uniquement + suivi 3 jours après la mesure
|
Baseline uniquement + suivi 3 jours après la mesure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jade Homsi, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0120
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .