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黑色素瘤患者间质液压力 (IFP) 试验研究

2012年2月20日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

一项初步研究,评估在开始全身治疗前测量晚期恶性黑色素瘤患者间质液压力 (IFP) 的可行性和安全性

这项临床研究的目的是了解测量肿瘤压力对患有晚期黑色素瘤且未接受化疗的患者的副作用。 研究人员还想了解肿瘤压力较低的患者对化疗的反应是否更好。

研究概览

详细说明

肿瘤压力测试:

如果发现您有资格参加这项研究,将测量最多三个肿瘤的压力。 如果需要,医学摄影也将用于记录。

这将在黑色素瘤门诊进行。 您将被要求躺下,如果您对碘过敏,将使用优碘(碘酒)或其他清洁剂清洁病灶处的皮肤。 然后用麻醉剂麻醉病灶处的皮肤。 局部麻醉剂是一种局部麻醉剂,用于麻痹身体部位的表面。 在 IFP 测量前三十分钟,将在研究表面涂抹 EMLA 贴剂(利多卡因 2.5% 和丙胺卡因 2.5%)。 您的主治医生可能会开止痛药来缓解测量可能引起的任何不适。

对于肿瘤测量,针尖将插入皮肤病变(类似于活检针)。 针头连接到读取肿瘤内部压力的机器。 测量本身需要几秒钟。 整个过程,包括清洁和麻醉病灶,大约需要 3-4 分钟。

在肿瘤测量后,您将留在诊所并接受大约 1 小时的副作用监测。

测量后 3 天,系统会询问您是否有任何副作用。 如果您不来诊所,我们会打电话给您。

学习时间:

在完成两个化疗周期并完成第二组肿瘤测量后,您将停止研究。

跟进:

2 个化疗周期后,将检查您的肿瘤反应。 IFP 研究将在此时完成。 您还将在手术后 30 天接到电话,了解您是否有任何副作用。

这是一项调查研究。 在化疗前测量肿瘤压力是研究性的。

多达 20 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学证实为恶性黑色素瘤和皮肤损伤和/或皮下转移的患者。
  2. 男性和女性 >/= 18 岁。
  3. 受试者愿意并能够遵守预定的访问和其他试验程序。
  4. 患者必须是未接受过恶性黑色素瘤化疗的。 允许预先进行免疫治疗。
  5. 必须安排在测量后 3 周内进行全身化疗
  6. 患者必须至少有一个完整的肿瘤或卫星病变,最长直径 >/= 10 毫米。
  7. 患者必须签署知情同意书并注明日期。

排除标准:

  1. 在开始研究治疗后的 4 周内,在将测量肿瘤 IPF 的区域附近进行大手术或放射治疗。
  2. 仅有黑色素瘤皮肤损伤位于头部和颈部区域的患者。
  3. 血小板 </= 50,000 微升、部分凝血活酶时间 (PTT)/凝血酶原时间 (PT) > 正常值上限的 2 倍或接受任何类型抗凝治疗的患者存在高出血风险。
  4. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常,可能会增加与研究参与相关的风险,或可能会干扰研究结果的解释,并且研究者或其指定人员判断会使受试者不适合进入这项研究。
  5. 如果患者仅接受生物制剂,他们将被排除在外。
  6. 怀孕或哺乳期的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IFP测量
肿瘤间质液压力 (IFP) 评估
针尖将插入最多 3 个肿瘤的皮肤病变(类似于活检针)。 针头连接到读取肿瘤内部压力的机器。 整个过程,包括清洁和麻醉病灶,大约需要 3-4 分钟。
带换能器头的导管 Mikro-Tip SPC-320 和带有 Power Lab 的换能器 Millar 用于评估恶性黑色素结节的间质液压力

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过可以测量间质液压力 (IFP) 的患者比例来衡量可行性
大体时间:仅基线 + 测量后 3 天跟进
仅基线 + 测量后 3 天跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jade Homsi, MD、UT MD Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月28日

首次发布 (估计)

2009年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月20日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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