Estudio piloto de presión de líquido intersticial (IFP) en pacientes con melanoma
Un estudio piloto que evalúa la viabilidad y la seguridad de medir la presión del líquido intersticial (IFP) en pacientes con melanoma maligno avanzado antes de comenzar el tratamiento sistémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Prueba de presión tumoral:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se medirá la presión en hasta tres tumores. La fotografía médica también se utilizará para la documentación si es necesario.
Esto se hará en la clínica ambulatoria de melanoma. Se le pedirá que se acueste y se limpiará la piel sobre la lesión con betadine (yodo) o un agente de limpieza diferente si es alérgico al yodo. Luego, la piel sobre la lesión se adormecerá con anestesia. Un anestésico tópico es un anestésico local que se utiliza para adormecer la superficie de una parte del cuerpo. Treinta minutos antes de la medición del IFP, se aplicará un parche EMLA (Lidocaína 2,5% y Prilocaína 2,5%) sobre la superficie de estudio. Su médico tratante puede recetarle un medicamento para el dolor para ayudar con cualquier molestia que pueda causar la medición.
Para la medición del tumor, se insertará la punta de una aguja en una lesión de piel (similar a una aguja de biopsia). La aguja está conectada a una máquina que lee la presión dentro del tumor. La medición en sí tardará unos segundos. Todo el proceso, incluida la limpieza y el adormecimiento de la lesión, llevará entre 3 y 4 minutos.
Permanecerá en la clínica y será monitoreado por efectos secundarios durante aproximadamente 1 hora después de la medición del tumor.
A los 3 días de la medición, se le preguntará si ha experimentado algún efecto secundario. Si no va a venir a la clínica, lo llamarán.
Duración de los estudios:
Usted dejará el estudio una vez que haya completado dos ciclos de quimioterapia y se haya realizado la segunda serie de mediciones del tumor.
Hacer un seguimiento:
Después de los 2 ciclos de quimioterapia, se le controlará la respuesta del tumor. El estudio IFP estará terminado en este momento. También recibirá una llamada telefónica 30 días después del procedimiento para ver si ha experimentado algún efecto secundario.
Este es un estudio de investigación. La medición de la presión del tumor antes de la quimioterapia está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 20 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con confirmación histológica de melanoma maligno y lesión cutánea y/o metástasis subcutáneas.
- Hombres y Mujeres >/= 18 años de edad.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del ensayo.
- Los pacientes deben ser quimio-naïve para el melanoma maligno. Se permite la inmunoterapia previa.
- Debe programarse para quimioterapia sistémica dentro de las 3 semanas posteriores a las mediciones
- El paciente debe tener al menos un tumor intacto o una lesión satélite que mida >/= 10 mm de diámetro más largo.
- Los pacientes deben firmar y fechar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor o radioterapia cerca del área donde se medirá la IPF del tumor, dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Pacientes con las únicas lesiones cutáneas de melanoma localizadas en el área de la cabeza y el cuello.
- Alto riesgo de sangrado con plaquetas </= 50,000 microlitros, tiempo de tromboplastina parcial (PTT)/tiempo de protrombina (PT) > 2 veces el límite superior normal o pacientes con cualquier tipo de anticoagulación.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador o su designado, haga que el sujeto sea inapropiado para participar en el estudio. este estudio.
- Los pacientes serán excluidos si solo reciben agentes biológicos.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medición de IFP
Evaluaciones de la presión del líquido intersticial (IFP) tumoral
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La punta de una aguja se insertará en una lesión de la piel (similar a una aguja de biopsia) para hasta 3 tumores.
La aguja está conectada a una máquina que lee la presión dentro del tumor.
Todo el proceso, incluida la limpieza y el adormecimiento de la lesión, llevará entre 3 y 4 minutos.
Catéter con punta de transductor Mikro-Tip SPC-320 y transductor Millar con Power Lab utilizados para evaluar la presión del líquido intersticial en un nódulo de melanona maligno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad medida por la proporción de pacientes en los que se puede medir la presión del líquido intersticial (IFP)
Periodo de tiempo: Línea de base solamente + seguimiento 3 días después de la medición
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Línea de base solamente + seguimiento 3 días después de la medición
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jade Homsi, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0120
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