Badanie pilotażowe ciśnienia płynu śródmiąższowego (IFP) u pacjentów z czerniakiem
Badanie pilotażowe oceniające wykonalność i bezpieczeństwo pomiaru ciśnienia płynu śródmiąższowego (IFP) u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem złośliwym przed rozpoczęciem leczenia systemowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie ciśnienia guza:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostanie zmierzone ciśnienie w maksymalnie trzech guzach. W razie potrzeby do dokumentacji wykorzystana zostanie również fotografia medyczna.
Zostanie to zrobione w poradni czerniaka. Zostaniesz poproszony o położenie się, a skóra nad zmianą zostanie oczyszczona betadyną (jodem) lub innym środkiem czyszczącym, jeśli jesteś uczulony na jod. Skóra nad zmianą zostanie następnie znieczulona środkiem znieczulającym. Miejscowy środek znieczulający to miejscowy środek znieczulający stosowany do znieczulenia powierzchni części ciała. Trzydzieści minut przed pomiarem IFP na badaną powierzchnię zostanie nałożony plaster EMLA (lidokaina 2,5% i prylokaina 2,5%). Twój lekarz prowadzący może przepisać lek przeciwbólowy, aby złagodzić dyskomfort, jaki może powodować pomiar.
Do pomiaru guza końcówka igły zostanie wprowadzona w zmianę skórną (podobnie jak igła do biopsji). Igła jest podłączona do maszyny, która odczytuje ciśnienie wewnątrz guza. Sam pomiar zajmie kilka sekund. Cały proces, łącznie z oczyszczeniem i znieczuleniem zmiany, zajmie około 3-4 minut.
Zostaniesz w klinice i będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych przez około 1 godzinę po pomiarze guza.
Po 3 dniach od pomiaru zostaniesz zapytany, czy wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek skutki uboczne. Jeśli nie przyjdziesz do kliniki, zostaniesz wezwany.
Długość studiów:
Będziesz wyłączony z nauki po ukończeniu dwóch cykli chemioterapii i wykonaniu drugiego zestawu pomiarów guza.
Podejmować właściwe kroki:
Po 2 cyklach chemioterapii zostaniesz sprawdzony pod kątem odpowiedzi guza. Badanie IFP zostanie zakończone w tym czasie. Otrzymasz również telefon 30 dni po zabiegu, aby sprawdzić, czy wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne.
To jest badanie eksperymentalne. Pomiar ciśnienia guza przed chemioterapią ma charakter badawczy.
W badaniu weźmie udział do 20 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem czerniaka złośliwego i zmian skórnych i/lub przerzutów podskórnych.
- Mężczyźni i kobiety >/= 18 lat.
- Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur próbnych.
- Pacjenci muszą być nieleczeni wcześniej chemioterapią czerniaka złośliwego. Dozwolona jest wcześniejsza immunoterapia.
- Należy zaplanować chemioterapię ogólnoustrojową w ciągu 3 tygodni od pomiarów
- Pacjent musi mieć co najmniej jeden nienaruszony guz lub zmianę satelitarną o długości >/= 10 mm w najdłuższej średnicy.
- Pacjenci muszą podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w pobliżu obszaru, w którym będzie mierzony IPF guza, w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Pacjenci z jedynymi zmianami skórnymi czerniaka zlokalizowanymi w okolicy głowy i szyi.
- Wysokie ryzyko krwawienia z płytkami krwi </= 50 000 mikrolitrów, Czas częściowej tromboplastyny (PTT)/czas protrombinowy (PT) > 2 razy górna granica normy lub pacjenci stosujący jakikolwiek rodzaj antykoagulacji.
- Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz w ocenie badacza lub osoby przez niego wyznaczonej sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu to badanie.
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli otrzymują wyłącznie środki biologiczne.
- Samice w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiar IFP
Oceny ciśnienia płynu śródmiąższowego guza (IFP).
|
Końcówka igły zostanie wprowadzona w zmianę skórną (podobnie jak igła do biopsji) w przypadku maksymalnie 3 guzów.
Igła jest podłączona do maszyny, która odczytuje ciśnienie wewnątrz guza.
Cały proces, łącznie z oczyszczeniem i znieczuleniem zmiany, zajmie około 3-4 minut.
Cewnik zakończony głowicą Mikro-Tip SPC-320 oraz głowica Millar z Power Lab do oceny ciśnienia płynu śródmiąższowego w guzku czerniaka złośliwego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonalność mierzona odsetkiem pacjentów, u których można zmierzyć ciśnienie płynu śródmiąższowego (IFP).
Ramy czasowe: Tylko linia podstawowa + kontrola 3 dni po pomiarze
|
Tylko linia podstawowa + kontrola 3 dni po pomiarze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jade Homsi, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-0120
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone