Pilotstudie zum interstitiellen Flüssigkeitsdruck (IFP) bei Melanompatienten
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Messung des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks (IFP) bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom vor Beginn einer systemischen Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tumordrucktest:
Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird der Druck in bis zu drei Tumoren gemessen. Bei Bedarf wird auch medizinische Fotografie zur Dokumentation verwendet.
Dies wird in der Melanom-Ambulanz durchgeführt. Sie werden gebeten, sich hinzulegen, und die Haut über der Läsion wird mit Betadin (Jod) oder einem anderen Reinigungsmittel gereinigt, wenn Sie allergisch gegen Jod sind. Die Haut über der Läsion wird dann mit einem Anästhetikum betäubt. Ein Lokalanästhetikum ist ein Lokalanästhetikum, das verwendet wird, um die Oberfläche eines Körperteils zu betäuben. Dreißig Minuten vor der IFP-Messung wird ein EMLA-Pflaster (Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 %) auf die Studienoberfläche aufgetragen. Ihr behandelnder Arzt kann Ihnen ein Schmerzmittel verschreiben, um bei Beschwerden zu helfen, die die Messung verursachen kann.
Für die Tumormessung wird die Spitze einer Nadel in eine Hautläsion eingeführt (ähnlich einer Biopsienadel). Die Nadel ist mit einer Maschine verbunden, die den Druck im Tumor misst. Die Messung selbst dauert einige Sekunden. Der gesamte Vorgang, einschließlich Reinigung und Betäubung der Läsion, dauert etwa 3-4 Minuten.
Nach der Tumormessung bleiben Sie ca. 1 Stunde in der Klinik und werden auf Nebenwirkungen überwacht.
3 Tage nach der Messung werden Sie gefragt, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind. Wenn Sie nicht in die Klinik kommen, werden Sie angerufen.
Dauer des Studiums:
Sie werden aus dem Studium entlassen, nachdem Sie zwei Chemotherapiezyklen abgeschlossen haben und die zweite Reihe von Tumormessungen durchgeführt wurde.
Nachverfolgen:
Nach den 2 Zyklen der Chemotherapie werden Sie auf das Ansprechen des Tumors untersucht. Die IFP-Studie wird zu diesem Zeitpunkt abgeschlossen sein. 30 Tage nach dem Eingriff erhalten Sie außerdem einen Telefonanruf, um zu erfahren, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Messung des Tumordrucks vor der Chemotherapie befindet sich in der Erprobungsphase.
Bis zu 20 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologischer Bestätigung eines malignen Melanoms und einer Hautläsion und/oder subkutanen Metastasen.
- Männer und Frauen >/= 18 Jahre alt.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Prüfungsverfahren einzuhalten.
- Die Patienten müssen für malignes Melanom Chemo-naiv sein. Eine vorherige Immuntherapie ist erlaubt.
- Muss innerhalb von 3 Wochen nach den Messungen für eine systemische Chemotherapie geplant werden
- Der Patient muss mindestens einen intakten Tumor oder eine Satellitenläsion mit einem längsten Durchmesser von >/= 10 mm haben.
- Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben und datieren.
Ausschlusskriterien:
- Größere Operation oder Strahlentherapie in der Nähe des Bereichs, in dem Tumor-IPF gemessen wird, innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
- Patienten mit den einzigen Melanom-Hautläsionen, die im Bereich des Kopfes und Halses lokalisiert sind.
- Hohes Blutungsrisiko bei Blutplättchen </= 50.000 Mikroliter, Partielle Thromboplastinzeit (PTT)/Prothrombinzeit (PT) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts oder Patienten mit jeglicher Art von Antikoagulation.
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes oder seines Beauftragten den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden diese Studie.
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie nur biologische Wirkstoffe erhalten.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IFP-Messung
Beurteilung des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks (IFP) des Tumors
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Bei bis zu 3 Tumoren wird die Spitze einer Nadel in eine Hautläsion eingeführt (ähnlich einer Biopsienadel).
Die Nadel ist mit einer Maschine verbunden, die den Druck im Tumor misst.
Der gesamte Vorgang, einschließlich Reinigung und Betäubung der Läsion, dauert etwa 3-4 Minuten.
Mikro-Tip SPC-320-Katheter mit Transducer-Spitze und Millar-Transducer mit Power Lab zur Beurteilung des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks in einem malignen Melanona-Knötchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchführbarkeit gemessen am Anteil der Patienten, bei denen der interstitielle Flüssigkeitsdruck (IFP) gemessen werden kann
Zeitfenster: Nur Baseline + Follow-up 3 Tage nach der Messung
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Nur Baseline + Follow-up 3 Tage nach der Messung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jade Homsi, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-0120
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