Interstitiële vloeistofdruk (IFP) Pilotstudie bij melanoompatiënten
Een pilotstudie ter beoordeling van de haalbaarheid en veiligheid van het meten van interstitiële vloeistofdruk (IFP) bij patiënten met gevorderd maligne melanoom voordat met systemische behandeling wordt begonnen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tumordruk testen:
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt de druk in maximaal drie tumoren gemeten. Medische fotografie wordt indien nodig ook gebruikt voor documentatie.
Dit gebeurt op de polikliniek melanoom. U wordt gevraagd te gaan liggen en de huid boven de laesie wordt gereinigd met betadine (jodium) of een ander reinigingsmiddel als u allergisch bent voor jodium. De huid boven de laesie wordt dan verdoofd met verdoving. Een plaatselijke verdoving is een plaatselijke verdoving die wordt gebruikt om het oppervlak van een lichaamsdeel te verdoven. Dertig minuten voor de IFP-meting wordt een EMLA-pleister (lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5%) aangebracht op het onderzoeksoppervlak. Uw behandelend arts kan een pijnstiller voorschrijven om te helpen bij eventuele ongemakken die de meting kan veroorzaken.
Voor de tumormeting wordt de punt van een naald in een huidlaesie gestoken (vergelijkbaar met een biopsienaald). De naald is verbonden met een machine die de druk in de tumor leest. De meting zelf duurt enkele seconden. Het hele proces, inclusief het reinigen en verdoven van de laesie, duurt ongeveer 3-4 minuten.
U blijft ongeveer 1 uur na de tumormeting in de kliniek en wordt gecontroleerd op bijwerkingen.
Drie dagen na de meting wordt u gevraagd of u bijwerkingen heeft ervaren. Als u niet naar de kliniek komt, wordt u gebeld.
Duur van de studie:
U stopt met studeren nadat u twee cycli chemotherapie heeft voltooid en de tweede set tumormetingen is gedaan.
Opvolgen:
Na de 2 chemokuren wordt u gecontroleerd op tumorrespons. De IFP-studie zal op dit moment worden afgerond. Ook krijgt u 30 dagen na de ingreep een telefoontje om te kijken of u bijwerkingen heeft ondervonden.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Het meten van de tumordruk vóór chemotherapie is een onderzoek.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 20 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologische bevestiging van maligne melanoom en huidlaesie en/of subcutane metastasen.
- Mannen en vrouwen >/= 18 jaar.
- Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken en andere proefprocedures.
- Patiënten moeten chemo-naïef zijn voor kwaadaardig melanoom. Voorafgaande immunotherapie is toegestaan.
- Moet binnen 3 weken na metingen worden ingepland voor systemische chemotherapie
- De patiënt moet ten minste één intacte tumor of satellietlaesie hebben met een langste diameter van >/= 10 mm.
- Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren.
Uitsluitingscriteria:
- Grote operatie of bestraling dicht bij het gebied waar IPF van de tumor zal worden gemeten, binnen 4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
- Patiënten met de enige melanoomhuidlaesies die gelokaliseerd zijn in het gebied van het hoofd en de nek.
- Hoog risico op bloedingen met bloedplaatjes </= 50.000 microliter, partiële tromboplastinetijd (PTT)/protrombinetijd (PT) > 2 keer de bovengrens van normaal of patiënten die elk type antistolling gebruiken.
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie kan verhogen, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren, en naar het oordeel van de onderzoeker of zijn aangewezen persoon de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
- Patiënten worden uitgesloten als ze alleen biologische agentia krijgen.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IFP-meting
Tumor interstitiële vloeistofdruk (IFP) beoordelingen
|
De punt van een naald wordt ingebracht in een huidlaesie (vergelijkbaar met een biopsienaald) voor maximaal 3 tumoren.
De naald is verbonden met een machine die de druk in de tumor leest.
Het hele proces, inclusief het reinigen en verdoven van de laesie, duurt ongeveer 3-4 minuten.
Katheter met transducertip Mikro-Tip SPC-320 en transducer Millar met Power Lab gebruikt om de interstitiële vloeistofdruk in een kwaadaardige melanonanodule te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal patiënten bij wie de interstitiële vloeistofdruk (IFP) kan worden gemeten
Tijdsspanne: Alleen basislijn + follow-up 3 dagen na meting
|
Alleen basislijn + follow-up 3 dagen na meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jade Homsi, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-0120
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .