Intersticiális folyadéknyomás (IFP) kísérleti vizsgálat melanómás betegeken
Kísérleti tanulmány, amely felméri az intersticiális folyadéknyomás (IFP) mérésének megvalósíthatóságát és biztonságosságát előrehaladott rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél a szisztémás kezelés megkezdése előtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tumornyomás vizsgálat:
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, legfeljebb három daganatban mérik a nyomást. Szükség esetén az orvosi fényképezést is felhasználják a dokumentációhoz.
Ez a melanoma ambulancián történik. Le kell feküdnie, és a sérülés feletti bőrt betadinnal (jóddal) vagy más tisztítószerrel megtisztítják, ha allergiás a jódra. Az elváltozás feletti bőrt ezután érzéstelenítővel zsibbadják. A helyi érzéstelenítő olyan helyi érzéstelenítő, amelyet egy testrész felületének zsibbadására használnak. Harminc perccel az IFP mérés előtt egy EMLA tapaszt (Lidocaine 2,5% és Prilocaine 2,5%) helyeznek fel a vizsgálat felületére. Kezelőorvosa fájdalomcsillapítót írhat fel a mérés által okozott kellemetlenségek enyhítésére.
A daganatméréshez egy tű hegyét szúrják be a bőrsérülésbe (hasonlóan a biopsziás tűhöz). A tű egy géphez van csatlakoztatva, amely leolvassa a daganaton belüli nyomást. Maga a mérés néhány másodpercet vesz igénybe. Az egész folyamat, beleértve a lézió tisztítását és zsibbadását, körülbelül 3-4 percet vesz igénybe.
A daganatmérést követően körülbelül 1 órán keresztül a klinikán kell maradnia, és a mellékhatások miatt figyelni kell.
A mérés után 3 nappal a rendszer megkérdezi, hogy tapasztalt-e bármilyen mellékhatást. Ha nem jön a klinikára, akkor felhívják.
Tanulmányi idő:
Miután befejezte a két kemoterápiás ciklust, és megtörtént a tumormérés második sorozata, abbahagyja a tanulást.
Nyomon követés:
A 2 kemoterápiás ciklus után ellenőrizni fogják a tumorválaszt. Az IFP tanulmánya ekkorra fejeződik be. Az eljárás után 30 nappal telefonhívást is kap, hogy kiderüljön, nem tapasztalt-e mellékhatást.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A tumornyomás mérése a kemoterápia előtt vizsgálati tárgy.
Legfeljebb 20 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Malignus melanoma és bőrelváltozás és/vagy szubkután metasztázisok szövettanilag igazolt betegek.
- Férfiak és Nők >/= 18 év felettiek.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a tervezett látogatásoknak és egyéb próbaeljárásoknak.
- A rosszindulatú melanoma miatt a betegeknek kemo-naivnak kell lenniük. Előzetes immunterápia megengedett.
- A mérést követő 3 héten belül szisztémás kemoterápiát kell ütemezni
- A páciensnek legalább egy ép tumorral vagy szatellitlézióval kell rendelkeznie, amelynek a legnagyobb átmérője >/= 10 mm.
- A betegeknek alá kell írniuk és dátummal kell ellátniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Nagy műtét vagy sugárterápia azon terület közelében, ahol a tumor IPF-et mérik, a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
- Olyan betegek, akiknél az egyetlen melanómás bőrelváltozás a fej és a nyak területén lokalizálódik.
- Nagy a vérzés kockázata vérlemezkék esetén </= 50 000 mikroliter, parciális tromboplasztin idő (PTT)/protrombin idő (PT) > a normálérték felső határának kétszerese vagy bármilyen típusú véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel járó kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló vagy megbízottja megítélése szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálati alanyt ez a tanulmány.
- A betegek kizárásra kerülnek, ha csak biológiai szereket kapnak.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IFP mérés
Tumor intersticiális folyadéknyomás (IFP) értékelések
|
A tű hegyét egy bőrlézióba szúrják be (hasonlóan a biopsziás tűhöz) legfeljebb 3 daganat esetén.
A tű egy géphez van csatlakoztatva, amely leolvassa a daganaton belüli nyomást.
Az egész folyamat, beleértve a lézió tisztítását és zsibbadását, körülbelül 3-4 percet vesz igénybe.
Transducer-végű Mikro-Tip SPC-320 katéter és Millar jelátalakító Power Lab-mal, amely az intersticiális folyadéknyomás mérésére szolgál egy rosszindulatú melanona csomóban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A megvalósíthatóság azon betegek arányában mérhető, akiknél az interstitiális folyadéknyomás (IFP) mérhető
Időkeret: Csak kiindulási állapot + nyomon követés 3 nappal a mérés után
|
Csak kiindulási állapot + nyomon követés 3 nappal a mérés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jade Homsi, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-0120
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .