Studio pilota sulla pressione del fluido interstiziale (IFP) nei pazienti con melanoma
Uno studio pilota che valuta la fattibilità e la sicurezza della misurazione della pressione del liquido interstiziale (IFP) in pazienti con melanoma maligno avanzato prima di iniziare il trattamento sistemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Test della pressione tumorale:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrà misurata la pressione in un massimo di tre tumori. La fotografia medica sarà utilizzata anche per la documentazione, se necessario.
Questo sarà fatto nella clinica ambulatoriale del melanoma. Ti verrà chiesto di sdraiarti e la pelle sopra la lesione verrà pulita con betadine (iodio) o un altro detergente se sei allergico allo iodio. La pelle sopra la lesione sarà quindi intorpidita con anestetico. Un anestetico topico è un anestetico locale che viene utilizzato per intorpidire la superficie di una parte del corpo. Trenta minuti prima della misurazione dell'IFP, verrà applicato un cerotto EMLA (lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5%) sulla superficie di studio. Il medico curante può prescrivere un antidolorifico per alleviare qualsiasi disagio causato dalla misurazione.
Per la misurazione del tumore, la punta di un ago verrà inserita in una lesione cutanea (simile a un ago per biopsia). L'ago è collegato a una macchina che legge la pressione all'interno del tumore. La misurazione stessa richiederà alcuni secondi. L'intero processo, compresa la pulizia e l'intorpidimento della lesione, richiederà circa 3-4 minuti.
Rimarrai in clinica e sarai monitorato per gli effetti collaterali per circa 1 ora dopo la misurazione del tumore.
Tre giorni dopo la misurazione, ti verrà chiesto se hai avuto effetti collaterali. Se non vieni in clinica, verrai chiamato.
Durata dello studio:
Sarai interrotto dallo studio dopo aver completato due cicli di chemioterapia e la seconda serie di misurazioni del tumore è stata eseguita.
Seguito:
Dopo i 2 cicli di chemioterapia, verrà controllata la risposta del tumore. Lo studio IFP sarà terminato in questo momento. Riceverai anche una telefonata 30 giorni dopo la procedura per vedere se hai avuto effetti collaterali.
Questo è uno studio investigativo. La misurazione della pressione del tumore prima della chemioterapia è sperimentale.
Fino a 20 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con conferma istologica di melanoma maligno e lesione cutanea e/o metastasi sottocutanee.
- Maschi e femmine >/= 18 anni di età.
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite programmate e altre procedure di prova.
- I pazienti devono essere naive alla chemio per il melanoma maligno. È consentita una precedente immunoterapia.
- Deve essere programmato per la chemioterapia sistemica entro 3 settimane dalle misurazioni
- Il paziente deve avere almeno un tumore intatto o una lesione satellite che misuri >/= 10 mm nel diametro più lungo.
- I pazienti devono firmare e datare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia maggiore o radioterapia vicino all'area in cui verrà misurato l'IPF del tumore, entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
- Pazienti con le uniche lesioni cutanee di melanoma localizzate nell'area della testa e del collo.
- Alto rischio di sanguinamento con piastrine </= 50.000 microlitri, tempo di tromboplastina parziale (PTT)/tempo di protrombina (PT) > 2 volte il limite superiore del normale o pazienti con qualsiasi tipo di anticoagulante.
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore o del suo designato, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
- I pazienti saranno esclusi se ricevono solo agenti biologici.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Misurazione IFP
Valutazioni della pressione del fluido interstiziale tumorale (IFP).
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La punta di un ago verrà inserita in una lesione cutanea (simile a un ago da biopsia) per un massimo di 3 tumori.
L'ago è collegato a una macchina che legge la pressione all'interno del tumore.
L'intero processo, compresa la pulizia e l'intorpidimento della lesione, richiederà circa 3-4 minuti.
Catetere con punta trasduttore Mikro-Tip SPC-320 e trasduttore Millar con Power Lab utilizzati per valutare la pressione del liquido interstiziale in un nodulo maligno di melanona
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fattibilità misurata dalla proporzione di pazienti in cui è possibile misurare la pressione del fluido interstiziale (IFP).
Lasso di tempo: Solo linea di base + follow-up 3 giorni dopo la misurazione
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Solo linea di base + follow-up 3 giorni dopo la misurazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jade Homsi, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-0120
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