Estudo Piloto de Pressão do Líquido Intersticial (IFP) em Pacientes com Melanoma
Um estudo piloto avaliando a viabilidade e a segurança da medição da pressão do líquido intersticial (IFP) em pacientes com melanoma maligno avançado antes de iniciar o tratamento sistêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Teste de pressão tumoral:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, a pressão em até três tumores será medida. A fotografia médica também será usada para documentação, se necessário.
Isso será feito no ambulatório de melanoma. Você será solicitado a se deitar e a pele sobre a lesão será limpa com betadine (iodo) ou um agente de limpeza diferente se você for alérgico a iodo. A pele sobre a lesão será anestesiada com anestésico. Um anestésico tópico é um anestésico local usado para anestesiar a superfície de uma parte do corpo. Trinta minutos antes da medição do IFP, um adesivo EMLA (Lidocaína 2,5% e Prilocaína 2,5%) será aplicado na superfície de estudo. Seu médico assistente pode prescrever um analgésico para ajudar com qualquer desconforto que a medição possa causar.
Para a medição do tumor, a ponta de uma agulha será inserida em uma lesão de pele (semelhante a uma agulha de biópsia). A agulha é conectada a uma máquina que lê a pressão dentro do tumor. A medição em si levará alguns segundos. Todo o processo, incluindo a limpeza e anestesia da lesão, levará cerca de 3 a 4 minutos.
Você permanecerá na clínica e será monitorado quanto a efeitos colaterais por cerca de 1 hora após a medição do tumor.
3 dias após a medição, você será questionado se sentiu algum efeito colateral. Se você não estiver vindo para a clínica, você será chamado.
Duração do estudo:
Você sairá do estudo depois de completar dois ciclos de quimioterapia e o segundo conjunto de medições do tumor ser feito.
Seguir:
Após os 2 ciclos de quimioterapia, você será verificado quanto à resposta do tumor. O estudo do IFP será concluído neste momento. Você também receberá um telefonema 30 dias após o procedimento para verificar se teve algum efeito colateral.
Este é um estudo investigativo. Medir a pressão do tumor antes da quimioterapia é experimental.
Até 20 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com confirmação histológica de melanoma maligno e lesão de pele e/ou metástases subcutâneas.
- Homens e mulheres >/= 18 anos de idade.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
- Os pacientes devem ser quimio-naïve para melanoma maligno. Imunoterapia prévia é permitida.
- Deve ser agendado para quimioterapia sistêmica dentro de 3 semanas após as medições
- O paciente deve ter pelo menos um tumor intacto ou lesão satélite medindo >/= 10 mm no diâmetro mais longo.
- Os pacientes devem assinar e datar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Grande cirurgia ou radioterapia perto da área onde o tumor IPF será medido, dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
- Pacientes com as únicas lesões cutâneas de melanoma localizadas na região da cabeça e pescoço.
- Alto risco de sangramento com plaquetas </= 50.000 microlitros, Tempo de tromboplastina parcial (PTT)/tempo de protrombina (PT) > 2 vezes o limite superior do normal ou pacientes em qualquer tipo de anticoagulação.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador ou de seu designado, tornaria o sujeito inapropriado para entrar no este estudo.
- Os pacientes serão excluídos se estiverem recebendo apenas agentes biológicos.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medição IFP
Avaliações da pressão do fluido intersticial tumoral (IFP)
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A ponta de uma agulha será inserida em uma lesão de pele (semelhante a uma agulha de biópsia) para até 3 tumores.
A agulha é conectada a uma máquina que lê a pressão dentro do tumor.
Todo o processo, incluindo a limpeza e anestesia da lesão, levará cerca de 3 a 4 minutos.
Cateter com ponta de transdutor Mikro-Tip SPC-320 e transdutor Millar com Power Lab usado para avaliar a pressão do fluido intersticial em um nódulo de melanoma maligno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Viabilidade medida pela proporção de pacientes nos quais a pressão do líquido intersticial (IFP) pode ser medida
Prazo: Apenas linha de base + acompanhamento 3 dias após a medição
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Apenas linha de base + acompanhamento 3 dias após a medição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jade Homsi, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0120
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