Пилотное исследование давления интерстициальной жидкости (IFP) у пациентов с меланомой
Пилотное исследование по оценке возможности и безопасности измерения давления интерстициальной жидкости (IFP) у пациентов с прогрессирующей злокачественной меланомой перед началом системного лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тестирование давления опухоли:
Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, будет измерено давление в трех опухолях. Медицинская фотография также будет использоваться для документации, если это необходимо.
Это будет сделано в амбулаторной клинике меланомы. Вас попросят лечь, и кожу над поражением очистят бетадином (йодом) или другим чистящим средством, если у вас аллергия на йод. Затем кожу над поражением обезболивают анестетиком. Местный анестетик — это местный анестетик, который используется для обезболивания поверхности части тела. За тридцать минут до измерения IFP на исследуемую поверхность будет наложен пластырь EMLA (лидокаин 2,5% и прилокаин 2,5%). Ваш лечащий врач может прописать обезболивающее, чтобы уменьшить любой дискомфорт, который может вызвать измерение.
Для измерения опухоли кончик иглы вводится в кожное образование (аналогично игле для биопсии). Игла подключена к машине, которая считывает давление внутри опухоли. Само измерение займет несколько секунд. Весь процесс, включая очистку и обезболивание места поражения, займет около 3-4 минут.
Вы останетесь в клинике и будете находиться под наблюдением на предмет побочных эффектов в течение примерно 1 часа после измерения опухоли.
Через 3 дня после измерения вас спросят, не возникали ли у вас какие-либо побочные эффекты. Если вы не придете в клинику, вас вызовут.
Продолжительность обучения:
Вы откажетесь от исследования после того, как завершите два цикла химиотерапии и выполните второй набор измерений опухоли.
Следовать за:
После 2 циклов химиотерапии вас проверят на реакцию опухоли. Исследование IFP будет завершено в это время. Вам также позвонят по телефону через 30 дней после процедуры, чтобы узнать, не возникли ли у вас какие-либо побочные эффекты.
Это исследовательское исследование. Измерение давления опухоли перед химиотерапией является исследовательским.
В этом исследовании примут участие до 20 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологическим подтверждением злокачественной меланомы и поражения кожи и/или подкожных метастазов.
- Мужчины и женщины >/= 18 лет.
- Субъект желает и может соблюдать запланированные посещения и другие судебные процедуры.
- Пациенты должны быть наивными в отношении злокачественной меланомы. Допускается предварительная иммунотерапия.
- Необходимо назначить системную химиотерапию в течение 3 недель после измерений.
- У пациента должна быть хотя бы одна интактная опухоль или сателлитное поражение размером >/= 10 мм в наибольшем диаметре.
- Пациенты должны подписать и поставить дату информированного согласия.
Критерий исключения:
- Обширное хирургическое вмешательство или лучевая терапия вблизи области, где будет измеряться IPF опухоли, в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
- Пациенты с меланомными поражениями кожи только с локализацией в области головы и шеи.
- Высокий риск кровотечения при тромбоцитах ≤ 50 000 мкл, частичном тромбопластиновом времени (ЧТВ)/протромбиновом времени (ПВ) > 2 раз выше верхней границы нормы или у пациентов, принимающих антикоагулянты любого типа.
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя или его представителя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в исследование. эта учеба.
- Пациенты будут исключены, если они получают только биологические агенты.
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение ИФП
Оценка давления интерстициальной жидкости (IFP) опухоли
|
Кончик иглы будет вставлен в поражение кожи (аналогично игле для биопсии) до 3 опухолей.
Игла подключена к машине, которая считывает давление внутри опухоли.
Весь процесс, включая очистку и обезболивание места поражения, займет около 3-4 минут.
Катетер с наконечником датчика Mikro-Tip SPC-320 и датчик Millar с Power Lab, используемые для оценки давления интерстициальной жидкости в злокачественном меланономическом узле
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осуществимость измеряется долей пациентов, у которых можно измерить давление интерстициальной жидкости (IFP)
Временное ограничение: Только исходный уровень + контроль через 3 дня после измерения
|
Только исходный уровень + контроль через 3 дня после измерения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jade Homsi, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-0120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .