Pilotní studie tlaku intersticiální tekutiny (IFP) u pacientů s melanomem
Pilotní studie hodnotící proveditelnost a bezpečnost měření tlaku intersticiální tekutiny (IFP) u pacientů s pokročilým maligním melanomem před zahájením systémové léčby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Testování nádorového tlaku:
Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude změřen tlak až ve třech nádorech. V případě potřeby bude k dokumentaci použita i lékařská fotografie.
To bude provedeno v melanomové ambulanci. Budete požádáni, abyste si lehli a kůže nad lézí se očistí betadinem (jódem) nebo jiným čisticím prostředkem, pokud jste alergičtí na jód. Kůže nad lézí se pak znecitliví anestetikem. Lokální anestetikum je lokální anestetikum, které se používá k znecitlivění povrchu části těla. Třicet minut před měřením IFP bude na povrch studie aplikována náplast EMLA (lidokain 2,5 % a prilokain 2,5 %). Váš ošetřující lékař vám může předepsat lék proti bolesti, který vám pomůže s nepohodlím, které může měření způsobit.
Pro měření nádoru se hrot jehly zavede do kožní léze (podobně jako bioptická jehla). Jehla je připojena ke stroji, který snímá tlak uvnitř nádoru. Samotné měření bude trvat několik sekund. Celý proces včetně čištění a znecitlivění léze zabere asi 3-4 minuty.
Zůstanete na klinice a budete sledováni kvůli nežádoucím účinkům asi 1 hodinu po měření nádoru.
3 dny po měření budete dotázáni, zda jste zaznamenali nějaké vedlejší účinky. Pokud se na kliniku nedostavíte, budete vyzváni.
Délka studia:
Studium ukončíte poté, co dokončíte dva cykly chemoterapie a provedete druhou sadu měření nádoru.
Následovat:
Po 2 cyklech chemoterapie u vás bude zkontrolována odpověď nádoru. Studie IFP bude v tuto chvíli dokončena. 30 dní po zákroku vám také zavoláme, abyste zjistili, zda jste nezaznamenali nějaké vedlejší účinky.
Toto je výzkumná studie. Měření nádorového tlaku před chemoterapií je výzkumné.
Této studie se zúčastní až 20 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologickým potvrzením maligního melanomu a kožní léze a/nebo subkutánních metastáz.
- Muži a ženy >/= 18 let.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy a další zkušební postupy.
- Pacienti musí být chemo-naivní pro maligní melanom. Předchozí imunoterapie je povolena.
- Systémová chemoterapie musí být naplánována do 3 týdnů od měření
- Pacient musí mít alespoň jeden intaktní nádor nebo satelitní lézi o rozměru >/= 10 mm v nejdelším průměru.
- Pacienti musí informovaný souhlas podepsat a datovat.
Kritéria vyloučení:
- Velký chirurgický zákrok nebo radiační terapie v blízkosti oblasti, kde bude měřena nádorová IPF, do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
- Pacienti s jedinou kožní lézí melanomu lokalizovanou v oblasti hlavy a krku.
- Vysoké riziko krvácení u krevních destiček </= 50 000 mikrolitrů, parciální tromboplastinový čas (PTT)/protrombinový čas (PT) > 2násobek horní hranice normy nebo u pacientů na jakémkoli typu antikoagulace.
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího nebo jím určené osoby by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do studie. tato studie.
- Pacienti budou vyřazeni, pokud dostávají pouze biologické látky.
- Březí nebo kojící samice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měření IFP
Hodnocení tlaku intersticiální tekutiny (IFP) tumoru
|
Špička jehly bude zavedena do kožní léze (podobná bioptické jehle) až u 3 nádorů.
Jehla je připojena ke stroji, který snímá tlak uvnitř nádoru.
Celý proces včetně čištění a znecitlivění léze zabere asi 3-4 minuty.
Převodníkem zakončený katétr Mikro-Tip SPC-320 a převodník Millar s Power Lab používané k hodnocení tlaku intersticiální tekutiny v maligním melanonovém uzlu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost měřená podílem pacientů, u kterých lze měřit tlak intersticiální tekutiny (IFP).
Časové okno: Pouze základní stav + sledování 3 dny po měření
|
Pouze základní stav + sledování 3 dny po měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jade Homsi, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-0120
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .