Interstitielt væsketrykk (IFP) Pilotstudie i melanompasienter
En pilotstudie som vurderer gjennomførbarheten og sikkerheten ved å måle interstitielt væsketrykk (IFP) hos pasienter med avansert malignt melanom før man starter systemisk behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tumortrykktesting:
Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil trykket i opptil tre svulster bli målt. Medisinsk fotografering vil også bli brukt til dokumentasjon ved behov.
Dette vil bli gjort i melanompoliklinikken. Du vil bli bedt om å legge deg ned og huden over lesjonen renses med betadin (jod) eller et annet rengjøringsmiddel hvis du er allergisk mot jod. Huden over lesjonen vil da bli bedøvet med bedøvelse. En lokalbedøvelse er en lokalbedøvelse som brukes til å bedøve overflaten av en kroppsdel. 30 minutter før IFP-målingen vil et EMLA-plaster (Lidocaine 2,5 % og Prilocaine 2,5 %) påføres på overflaten av studien. Din behandlende lege kan foreskrive et smertestillende medikament for å hjelpe med ubehag målingen kan forårsake.
For svulstmålingen vil spissen av en nål settes inn i en hudlesjon (ligner på en biopsinål). Nålen er koblet til en maskin som leser trykket inne i svulsten. Selve målingen vil ta noen sekunder. Hele prosessen, inkludert rengjøring og bedøving av lesjonen, vil ta ca. 3-4 minutter.
Du vil bli på klinikken og overvåkes for bivirkninger i ca. 1 time etter svulstmålingen.
3 dager etter målingen vil du bli spurt om du har opplevd noen bivirkninger. Kommer du ikke til klinikken blir du oppringt.
Lengde på studiet:
Du vil forlate studiet etter at du har fullført to sykluser med kjemoterapi og det andre settet med tumormålinger er utført.
Følge opp:
Etter de 2 syklusene med kjemoterapi vil du bli sjekket for tumorrespons. IFP-studien vil være ferdig på dette tidspunktet. Du vil også motta en telefon 30 dager etter inngrepet for å se om du har opplevd noen bivirkninger.
Dette er en undersøkende studie. Måling av tumortrykk før kjemoterapi er undersøkende.
Opptil 20 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftelse av malignt melanom og hudlesjon, og/eller subkutane metastaser.
- Menn og kvinner >/= 18 år.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre prøveprosedyrer.
- Pasienter må være kjemo-naive for malignt melanom. Forutgående immunterapi er tillatt.
- Må planlegges for systemisk kjemoterapi innen 3 uker etter målinger
- Pasienten må ha minst én intakt svulst eller satellittlesjon som måler >/= 10 mm i lengste diameter.
- Pasienter må signere og datere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Større kirurgi eller strålebehandling nær området der tumor IPF vil bli målt, innen 4 uker etter start av studiebehandlingen.
- Pasienter med de eneste melanom hudlesjonene som er lokalisert i området av hode og nakke.
- Høy risiko for blødning med blodplater </= 50 000 mikroliter, Partiell tromboplastintid (PTT)/protrombintid (PT) > 2 ganger øvre normalgrense eller pasienter på alle typer antikoagulasjon.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og etter etterforskerens eller hans utpekes vurdering vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise i studien. denne studien.
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de kun får biologiske midler.
- Drektige eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IFP-måling
Tumor interstitiell væsketrykk (IFP) vurderinger
|
Spissen av en nål vil bli satt inn i en hudlesjon (ligner på en biopsinål) for opptil 3 svulster.
Nålen er koblet til en maskin som leser trykket inne i svulsten.
Hele prosessen, inkludert rengjøring og bedøving av lesjonen, vil ta ca. 3-4 minutter.
Kateter med transduserspiss Mikro-Tip SPC-320 og transduser Millar med Power Lab brukes til å vurdere interstitiell væsketrykk i en ondartet melanona-knute
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt etter andel pasienter hvor interstitielt væsketrykk (IFP) kan måles
Tidsramme: Kun baseline + oppfølging 3 dager etter måling
|
Kun baseline + oppfølging 3 dager etter måling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jade Homsi, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-0120
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .