난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 환자에서 Targretin 캡슐의 두 가지 용량 수준을 평가하는 연구
2019년 11월 8일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
난치성 피부 T 세포 림프종 환자에서 Targretin® 캡슐의 2가지 용량 수준에 대한 4상 무작위 연구
이것은 불응성 CTCL을 가진 참가자에서 벡사로텐 캡슐의 2가지 초기 용량 수준의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, IV상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Florida Academic Dermatology Centers
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical School
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals-Case Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37206
- Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부병리학자의 CTCL 진단과 조직학적으로 일치하는 것으로 생검으로 확인된 중추신경계(CNS) 침범이 없는 CTCL.
- CTCL에 대한 최소 1가지 전신 요법에 불응성. (불응성은 최소 50% 개선의 반응 부족 또는 초기 반응 후 여전히 치료를 받는 동안 질병의 진행으로 인한 치료에 대한 저항으로 정의됩니다.)
- CTCL에 대한 전신 요법이 필요합니다.
- Karnofsky 성능 점수 ≥60%.
- 연령 ≥18세.
- 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 감도가 최소 50밀리 국제 단위/리터(mIU/L)인 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(ß-hCG)을 가져야 합니다. 가임 여성은 두 가지 매우 효과적인 피임법을 동시에 사용했거나(두 가지 형태의 피임법 중 하나는 콘돔과 살정제, 콘돔과 살정제 포함 격막과 같은 비호르몬 피임법 또는 정관 수술을 받은 파트너와 함께 사용하는 것이 좋습니다) 자궁 내 장치 또는 연구 참여를 통해 부정적인 임신 테스트가 나오기 전 최소 4주 또는 월경 주기 최소 1회(둘 중 더 긴 것) 동안 성적으로 금욕해야 합니다. 치료 시작 최소 1개월 전, 치료 중, 치료 중단 후 최소 1개월 동안 성행위 금지 또는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 폐경기 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 성적 금욕에 동의하거나 2가지 효과적인 피임법을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다(2가지 피임법 중 하나는 콘돔과 살정제, 콘돔과 살정제가 포함된 격막과 같은 비호르몬 피임법을 사용하는 것이 좋습니다) , 또는 난관 결찰이 있는 파트너) 또는 파트너는 벡사로텐 캡슐 치료 전체 기간 동안 및 치료 중단 후 최소 1개월 동안 자궁 내 장치를 사용할 수 있습니다. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 중에 임신할 수 있는 여성 성 파트너가 있는 남성 참가자는 벡사로텐 캡슐 치료의 전체 기간 동안과 벡사로텐 캡슐의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 성교 중 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 하며 구두 또는 서면으로 연구 절차 및 평가를 완료하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 적합해야 합니다.
- 연구 시작 전 정상 한계(<150mg/데시리터[dL]) 내의 공복 혈청 트리글리세라이드.
- Cockroft 및 Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌 ≤2.0 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥40 밀리리터(mL)/분(분)으로 입증되는 적절한 신장 기능.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(SGOT[AST]), 알라닌 아미노전이효소(SGPT[ALT]) 또는 정상 상한치의 2.5배 미만인 혈청 빌리루빈을 특징으로 하는 적절한 간 기능.
- 헤모글로빈 ≥8g/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥1,000/밀리리터 세제곱(mm^3) 및 혈소판 ≥50,000/mm^3으로 입증되는 적절한 골수 기능.
제외 기준
- 중추 신경계를 침범하는 피부 T 세포 림프종.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 참가자(본 연구의 목적을 위해 HBV/HCV 또는 HIV 검사가 필요하지 않음).
- 이 연구에 등록한 후 30일 이내에 다른 조사 약물 연구에 참여.
- 폐경이 시작된 후 5년 이내.
- 연구 참여 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받았음.
- 벡사로텐 또는 벡사로텐 캡슐의 다른 성분에 대해 알려진 과민성.
- 임신, 임신 의도 또는 모유 수유.
- 연구 시작 1일 이내에 gemfibrozil을 받았습니다.
CTCL 치료를 위한 선행 요법:
- 연구 시작 3주 이내에 솔라렌 및 자외선 A 광(PUVA) 또는 자외선 B 광(UVB) 요법.
- 연구 시작 3주 이내의 전자빔 방사선 요법(EBT) 또는 광분리술.
국소 레티노이드, 질소 머스타드, 카르무스틴(BCNU), 이미퀴모드 또는 연구 시작 2주 이내의 기타 항소양제.
항소양제를 피할 수 없는 경우, 항히스타민제 또는 항소양제는 연구 약물 치료를 시작하기 최소 1주 전 및 연구 기간 내내 안정적인 용량 요법을 사용하여 투여해야 합니다. 전신 또는 피부과용 항히스타민제 또는 항소양제를 복용할 참가자를 등록하기 전에 조사자는 Eisai에 연락하여 그러한 제제의 필요성을 논의해야 합니다. 미네랄 오일, 베이비 오일 및 단순 보습 로션이 완화제로 사용될 수 있습니다. 효능이 낮거나 중간 정도인 국소 코르티코스테로이드는 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량 요법을 사용하는 홍피증(3기/IV CTCL) 참가자에게만 허용됩니다. 고함량 국소 코르티코스테로이드 및 타르 목욕은 허용되지 않습니다.
참고: 전신 또는 피부과용 항히스타민제 또는 항소양제를 복용할 참가자를 등록하기 전에 연구자는 그러한 제제의 필요성을 논의하기 위해 스폰서에게 연락해야 합니다.
- 연구 시작 30일 이내의 모든 종류의 항암 요법(예: 메토트렉세이트, 사이클로포스파마이드, 보리노스타트, 로미뎁신 및 인터페론). 참가자는 연구에 참여하기 전에 모든 독성 징후에서 회복해야 합니다.
- 연구 시작 3개월 이내의 모든 적응증에 대한 경구 레티노이드 요법.
- 이 연구에 등록한 지 30일 이내에 하루에 15,000 IU(국제 단위)(5,000 마이크로그램[mcg])(권장 일일 허용량[RDA]의 약 3배에 해당) 이상의 용량으로 비타민 A를 사용한 전신 요법.
- 연구 참여 2주 이내에 전신 항생제 요법. (항생제가 필요하거나 항생제가 필요할 가능성이 있는 감염이 있는 참가자는 입장 최소 2주 전에 항생제 과정을 종료하거나, 필요한 경우 입장 최소 2주 전에 안정화된 만성 억제 또는 예방 항생제 용량으로 적절하게 치료해야 합니다. 연구 중에 항생제 치료를 시작하거나 변경해야 하는 참가자는 연구 프로토콜 위반으로 간주되지 않습니다.
- 췌장염의 병력 또는 췌장염 발병에 대한 중요한 위험 요소(예: 이전 췌장염, 조절되지 않는 고지혈증, 과도한 알코올 섭취, 조절되지 않는 당뇨병, 담도 질환 및 트리글리세리드 수치를 증가시키거나 췌장 독성과 관련이 있는 것으로 알려진 약물).
- 벡사로텐 캡슐을 받는 동안 햇빛과 인공 자외선에 대한 노출을 최소화하는 것을 꺼리거나 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벡사로텐 150밀리그램(mg)/제곱미터(m^2)/일
참가자는 24주 동안 1일 1회 벡사로텐 150mg/m^2/일을 투여받습니다.
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연질 젤라틴 캡슐은 저녁 식사(보통 식사 또는 전체 식사) 또는 영양학적으로 정의된 유동식과 함께 또는 저녁 식사 직후에 최소 6온스의 물 또는 기타 액체와 함께 경구 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 벡사로텐 300mg/m^2/일
참가자는 24주 동안 1일 1회 벡사로텐 300 mg/m^2/일을 투여받습니다.
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연질 젤라틴 캡슐은 저녁 식사(보통 식사 또는 전체 식사) 또는 영양학적으로 정의된 유동식과 함께 또는 저녁 식사 직후에 최소 6온스의 물 또는 기타 액체와 함께 경구 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지표 병변 질환 중증도에 대한 연구자의 종합 평가(CA)에 의해 결정된 최대 5개의 지표 병변에서 종양 반응(완전 반응[CR], 임상적 완전 반응[CCR] 및 부분 반응[PR])을 보이는 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
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지표 병변 증상/등급은 다음을 포함한다: 홍반=0(증거 없음)-8(매우 심함); 스케일링=0(증거 없음)-8(매우 심함); 플라크 상승=0(증거 없음)-8(극단 상승); 저색소침착/과다색소침착 = 0(변화의 증거 없음)-8(매우 심각한 변화); 침범 면적=0(0센티미터[cm]^2)-18(>300cm^2).
각 지표 병변에 대한 징후/증상 등급의 합으로 생성된 CA.
치료에 대한 참가자의 반응을 결정하기 위해 기준선에서의 지표 병변 CA 등급을 각각의 후속 연구 방문에서 CA 등급으로 나누었습니다.
CA < 1.0의 비율 = 질병 개선; 비율 >1.0 = 질병 악화.
CA에 의해 결정된 종양 반응 = CR을 달성한 참가자의 백분율(CA 비율=0, 임상적으로 비정상 림프절 없음, 및 CTCL의 조직학적 징후 없음); CCR(CA 비율=0이고 임상적으로 비정상적인 림프절 없음); 및 PR(CA 비율=≤0.5,
비정상 림프절/종양의 수/집계 면적이 25% 미만 증가하고 질병이 없는 문서화된 영역에서 새로운 비정상 림프절이 없음).
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24주까지의 기준선
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임상 상태에 대한 PGA(Physician's Global Assessment)에 의해 결정된 CR, CCR, PR, SD 및 PD의 종양 반응을 보이는 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
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PGA는 치료 동안 그 후 매 4주마다 상태와 비교하여 참가자의 전반적인 질병의 기준선으로부터 전반적인 개선/악화 정도를 평가한 것입니다.
CR = PGA 등급 0(기준선 이후 질병이 완전히 제거됨) 및 CTCL의 조직학적 징후 부재.
CCR=PGA 등급 0. PR=PGA 등급 1(기준선 이후 질병이 거의[≥90%-<100%] 깨끗함), 2(기준선 이후 질병의 현저한 개선[≥75%-<90%]), 3(기준선 이후 질병의 중등도 개선[≥50%-<70%]).
안정적인 질병(SD) = PGA 등급 4(기준선 이후 질병의 약간 개선[<25%-<50%]) 또는 5(질병 변화 없음[기준선 이후 +/-<25% 변화]).
진행성 질병(PD) = PGA 등급 6(기준선보다 더 나쁜 질병[≥25%]).
내장 질환 또는 비정상적인 림프절이 질병이 없는 문서화된 영역에 있는 경우 참여자에 대해 PD가 보고됩니다.
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24주까지의 기준선
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CR, CCR, PR, SD 및 PD의 종양 반응이 결정된 참가자 수 퍼센트 체표면적(BSA) 침범
기간: 24주까지의 기준선
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BSA 침범을 결정하기 위해 참가자의 손바닥 면적을 참가자의 BSA의 1%로 정의했습니다.
질병의 관여 정도는 참가자의 손바닥 면적의 배수로 결정되었고 기준선(1일) 및 그 후 치료 동안 매 4주마다 참가자의 총 BSA의 백분율로 표시되었습니다.
CR = 퍼센트 BSA 0% 및 CTCL의 조직학적 징후의 문서화된 부재.
CCR=퍼센트 BSA 0%.
PR = 최소 50%의 퍼센트 BSA에서 기준선으로부터의 감소.
SD = 응답 분류(즉, CR, CCR, PR 또는 PD) 중 어느 것도 질병 상태를 정확하게 설명하지 않습니다.
PD = 최소 25%의 퍼센트 BSA에서 베이스라인으로부터의 증가.
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24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변 질환 중증도 지표의 조사자의 CA에 의해 결정된 종양 반응(CR, CCR 또는 PR)의 기간
기간: 24주까지의 기준선
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반응 시작부터 참가자가 재발한 시간까지의 시간 간격 또는 참가자가 여전히 반응 기준을 충족하는지 평가하여 수집된 데이터의 마지막 날짜로 정의됩니다.
지표 병변 증상/등급: 홍반/스케일링=0(증거 없음)-8(매우 심함); 플라크 상승=0(증거 없음)-8(극단 상승); 저색소침착/과다색소침착 = 0(증거 없음)-8(매우 심각한 변화); 침범 면적=0(0cm^2)-18(>300cm^2).
CA: 지표 병변에 대한 징후/증상 등급의 합.
치료 반응을 결정하기 위해 연구 방문 시 CA 등급으로 나누어 기준선에서 인덱스 병변 CA 등급.
CA 비율 <1.0=개선 및 >1.0=질병 악화.
종양 반응 = CR이 있는 참여자의 백분율(CA 비율=0, 임상적으로 비정상 림프절 없음, CTCL 조직학적 징후 없음); CCR(CA 비율=0; 임상적으로 비정상적인 림프절 없음); PR(CA 비율=≤0.5,
비정상 림프절/종양의 수/집계 면적이 25% 미만 증가, 질병이 없는 기록된 영역에 새로운 비정상 림프절이 없음).
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24주까지의 기준선
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임상 상태의 PGA에 의해 결정된 종양 반응(CR, CCR 또는 PR) 기간
기간: 24주까지의 기준선
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반응 시작부터 참가자가 재발한 시간까지의 시간 간격 또는 참가자가 여전히 반응 기준을 충족하는지 평가하여 수집된 데이터의 마지막 날짜로 정의됩니다.
PGA는 치료 중 그 후 매 4주마다 상태와 비교하여 참가자의 전반적인 질병의 기준선으로부터 전반적인 개선/악화 정도를 평가한 것입니다.
CR = PGA 등급 0(기준선 이후 질병이 완전히 제거됨) 및 CTCL의 조직학적 징후 부재.
CCR=PGA 등급 0. PR=PGA 등급 1(기준선 이후 질병이 거의[≥90%-<100%] 깨끗함), 2(기준선 이후 질병의 현저한 개선[≥75%-<90%]), 3(기준선 이후 질병의 중등도 개선[≥50%-<70%]).
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24주까지의 기준선
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백분율 BSA 침범에 의해 결정된 종양 반응(CR, CCR 또는 PR)의 기간
기간: 24주까지의 기준선
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반응 시작부터 참가자가 재발한 시간까지의 시간 간격 또는 참가자가 여전히 반응 기준을 충족하는지 평가하여 수집된 데이터의 마지막 날짜로 정의됩니다.
BSA를 결정하기 위해 참가자 손바닥의 면적을 참가자 BSA의 1%로 정의했습니다.
질병의 관여 정도는 참가자의 손바닥 면적의 배수로 결정되었고 기준선(1일) 및 그 후 치료 동안 매 4주마다 참가자의 총 BSA의 백분율로 표시되었습니다.
CR = 퍼센트 BSA 0% 및 CTCL의 조직학적 징후의 문서화된 부재.
CCR=퍼센트 BSA 0%.
PR = 최소 50%의 퍼센트 BSA에서 기준선으로부터의 감소.
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24주까지의 기준선
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지표 병변 질병 중증도의 CA에 의해 결정된 종양 반응까지의 시간(CR, CCR 또는 PR)
기간: 24주까지의 기준선
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벡사로텐 치료 첫날부터 참가자가 CR, CCR 또는 PR 기준을 충족하는 첫 관찰 시간까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
지표 병변 증상/등급: 홍반/스케일링=0(증거 없음)-8(매우 심함); 플라크 상승=0(증거 없음)-8(극단 상승); 저색소침착/과다색소침착 = 0(증거 없음)-8(매우 심각한 변화); 침범 면적 = 0 (0 cm^2)-18 (>300 cm^2).
CA: 지표 병변에 대한 징후/증상 등급의 합.
치료 반응을 결정하기 위해 연구 방문 시 CA 등급으로 나누어 기준선에서 인덱스 병변 CA 등급.
CA 비율 <1.0=개선 및 >1.0=질병 악화.
종양 반응 = CR이 있는 참여자의 백분율(CA 비율=0, 임상적으로 비정상 림프절 없음, CTCL 조직학적 징후 없음); CCR(CA 비율=0이고 임상적으로 비정상적인 림프절 없음); 및 PR(CA 비율=≤0.5,
비정상 림프절/종양의 수/집계 면적이 25% 미만 증가하고 질병이 없는 문서화된 영역에서 새로운 비정상 림프절이 없음).
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24주까지의 기준선
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임상 상태의 PGA에 의해 결정된 종양 반응까지의 시간(CR, CCR 또는 PR)
기간: 24주까지의 기준선
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벡사로텐 치료 첫날부터 참가자가 CR, CCR 또는 PR 기준을 충족하는 첫 관찰 시간까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
PGA는 치료 중 그 후 매 4주마다 상태와 비교하여 참가자의 전반적인 질병의 기준선으로부터 전반적인 개선/악화 정도를 평가한 것입니다.
CR = PGA 등급 0(기준선 이후 질병이 완전히 제거됨) 및 CTCL의 조직학적 징후 부재.
CCR=PGA 등급 0. PR=PGA 등급 1(기준선 이후 질병이 거의[≥90%-<100%] 깨끗함), 2(기준선 이후 질병의 현저한 개선[≥75%-<90%]), 3(기준선 이후 질병의 중등도 개선[≥50%-<70%]).
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24주까지의 기준선
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퍼센트 BSA 침범에 의해 결정된 종양 반응까지의 시간(CR, CCR 또는 PR)
기간: 24주까지의 기준선
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벡사로텐 치료 첫날부터 참가자가 CR, CCR 또는 PR 기준을 충족하는 첫 관찰 시간까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
BSA를 결정하기 위해 참가자 손바닥의 면적을 참가자 BSA의 1%로 정의했습니다.
질병의 관여 정도는 참가자의 손바닥 면적의 배수로 결정되었고 기준선(1일) 및 그 후 치료 동안 매 4주마다 참가자의 총 BSA의 백분율로 표시되었습니다.
CR = 퍼센트 BSA 0% 및 CTCL의 조직학적 징후의 문서화된 부재.
CCR=퍼센트 BSA 0%.
PR = 최소 50%의 퍼센트 BSA에서 기준선으로부터의 감소.
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24주까지의 기준선
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지표 병변 질환 중증도의 CA에 의해 결정되는 종양 진행까지의 시간
기간: 24주까지의 기준선
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벡사로텐 치료 첫날부터 참가자가 PD 기준을 충족한 첫 번째 관찰 시간까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
지표 병변 증상/등급: 홍반/스케일링=0(증거 없음)-8(매우 심함); 플라크 상승=0(증거 없음)-8(극단 상승); 저색소침착/과다색소침착 = 0(증거 없음)-8(매우 심각한 변화); 침범 면적 = 0 (0 cm^2)-18 (>300 cm^2).
CA: 지표 병변에 대한 징후/증상 등급의 합.
치료 반응을 결정하기 위해 연구 방문 시 CA 등급으로 나누어 기준선에서 인덱스 병변 CA 등급.
CA 비율 <1.0=개선 및 >1.0=질병 악화.
PD에 대한 기준은 다음 중 적어도 하나의 구성요소를 필요로 합니다: CA 비율=≥1.25,
비정상 림프절/종양의 수/집계 면적이 25% 이상 증가하거나 질병이 없는 문서화된 영역에 새로운 비정상 림프절이 없습니다.
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24주까지의 기준선
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임상 상태의 PGA에 의해 결정된 종양 진행까지의 시간
기간: 24주까지의 기준선
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벡사로텐 치료 첫날부터 참가자가 PD 기준을 충족한 첫 번째 관찰 시간까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
PGA는 치료 중 그 후 매 4주마다 상태와 비교하여 참가자의 전반적인 질병의 기준선으로부터 전반적인 개선/악화 정도를 평가한 것입니다.
PD = PGA 등급 6(기준선보다 더 나쁜 질병[≥25%]).
내장 질환 또는 비정상적인 림프절이 질병이 없는 문서화된 영역에 있는 경우 참여자에 대해 PD가 보고됩니다.
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24주까지의 기준선
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퍼센트 BSA 침범에 의해 결정된 종양 진행까지의 시간
기간: 24주까지의 기준선
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벡사로텐 치료 첫날부터 참가자가 PD 기준을 충족한 첫 번째 관찰 시간까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
BSA 침범을 결정하기 위해 참가자의 손바닥 면적을 참가자의 BSA의 1%로 정의했습니다.
질병의 관여 정도는 참가자의 손바닥 면적의 배수로 결정되었고 기준선(1일) 및 그 후 치료 동안 매 4주마다 참가자의 총 BSA의 백분율로 표시되었습니다.
PD = 최소 25%의 퍼센트 BSA에서 베이스라인으로부터의 증가.
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mandeep Kaur, MD, Valeant Pharmaceutical NA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7273-G000-401
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
난치성 피부 T 세포 림프종에 대한 임상 시험
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