재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자를 치료하는 셀루메티닙
2019년 7월 19일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 또는 지속성 자궁내막암 치료에서 AZD6244(NSC #748727)의 II상 평가
이 2상 시험은 재발성 또는 지속성 자궁내막암이 재발했거나 지속성인 환자를 치료하는 데 셀루메티닙이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
셀루메티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자에 대한 AZD6244(셀루메티닙)의 활성을 치료 시작 후 최소 6개월 동안 무진행 생존하거나 객관적인 종양 반응을 보이는 환자의 빈도로 평가하기 위함.
II. 이 환자 코호트에서 CTCAE v3.0으로 평가한 AZD6244의 특성 및 독성 정도를 결정합니다.
2차 목표:
I. 무진행 생존 기간 및 전체 생존 기간을 결정하기 위해.
탐구 목표:
I. 선택 바이오마커와 AZD6244에 대한 반응(무진행 생존 상태 >6개월 및 객관적 종양 반응), 임상 결과 측정(무진행 생존 및 전체 생존) 또는 조직학적 세포 유형을 포함한 질병 상태 사이의 연관성을 탐구합니다.
II. 포르말린 고정 및 파라핀 포매(FFPE) 종양 및/또는 정상 혈액 세포의 DNA에서 BRAF, KRAS2, FGFR2, PI3KCA, AKT1, AKT2, AKT3 및 PTEN의 돌연변이 및 단일 뉴클레오티드 다형성.
III. FFPE 종양에서 ERK, pERK, GSK3betta, pGSK3betta, PR-A, PR-B, pPR, ER-alpha, ER-beta, BRAF, KRAS, PTEN, EGFR, pEGFR, EGF, PELP1 및 MTA1s의 면역조직화학적 발현.
IV. BRAF, KRAS2, FGFR2, PI3KCA, AKT1, AKT2, AKT3 및 PTEN의 돌연변이 및 단일 뉴클레오티드 다형성을 포함하여 이 코호트에서 평가된 바이오마커 패널 간의 관계와 ERK, pERK, GSK3betta, pGSK3betta, PR의 면역조직화학적 발현을 탐색하기 위해 -A, PR-B, pPR, ER-알파, ER-베타, BRAF, KRAS, PTEN, EGFR, pEGFR, EGF, PELP1 및 MTA1s.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 셀루메티닙을 1일 내지 28일에 1일 2회 경구(PO)로 투여받았다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 바이오마커 연구를 위해 혈액 및 보관된 종양 조직 샘플을 수집합니다.
연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Oncology Center
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
- Methodist West Hospital
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Menorah Medical Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Saint Luke's South Hospital
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Truman Medical Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Saint Joseph Health Center
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
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Liberty, Missouri, 미국, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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-
New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Paoli Memorial Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Main Line Health NCORP
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
다음 세포 유형 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된* 자궁내막 상피 암종:
- 자궁내막양 선암종
- 장액 선암종
- 미분화암
- 명확한 세포 선암종
- 혼합 상피 암종
- 달리 명시되지 않은 선암종
- 점액 선암종
- 편평 세포 암종
- 이행 세포 암종
- 중신 암종
- 근치 요법 또는 확립된 치료법에 반응하지 않는 재발성 또는 지속성 질환
측정 가능한 질병, ≥ 1 차원(기록할 가장 긴 차원)에서 측정할 수 있는 ≥ 1 병변으로 정의됨
- 각 병변은 기존 기술(촉진, 일반 X-레이, CT 스캔 또는 MRI)로 측정했을 때 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 측정했을 때 ≥ 10mm여야 합니다.
RECIST 기준에 정의된 대로 반응을 평가하는 데 사용할 표적 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 이전에 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되거나 방사선 요법 완료 후 ≥ 90일 지속성을 확인하기 위해 생검을 얻지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
자궁내막암 관리를 위해 이전에 1번의 화학요법을 받았어야 함
- 1차 방사선 요법과 함께 방사선 증감제로 투여되는 화학 요법은 전신 화학 요법으로 간주됩니다.
- 우선순위가 더 높은 GOG 프로토콜이 있는 경우 해당 프로토콜에 적합하지 않음(예: 동일한 환자 모집단에 대한 모든 활성 3상 GOG 프로토콜)
- 원발성 뇌종양 또는 뇌 전이를 포함하여 신체 검사에 의한 이전 또는 동시 CNS 질환(치료 또는 미치료)이 없음
- GOG 수행 상태(PS) 0-2(이전 치료 요법을 1회 받은 환자의 경우)
- GOG PS 0-1(이전에 2가지 치료 요법을 받은 환자의 경우)
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- SGOT ≤ 2.5배 ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
- PT/INR ≤ 1.5 또는 환자가 안정적인 용량의 치료용 와파린을 복용 중인 경우 범위 내 INR(2~3)
- PTT ≤ ULN의 1.5배
- 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 88%
- EKG 기준 QTc < 450msec
- LVEF 정상
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 ≥ 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 신경병증 없음(감각 또는 운동) > 1등급
항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 단순 요로 감염 허용
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
- 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력 없음
- 지난 28일 이내에 복강 내 농양 없음
- 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 출혈 장애, 응고병증 또는 주요 혈관을 침범한 종양)
- 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음:
- 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- NYHA 클래스 II-IV 울혈성 심부전
- 심박수 조절 약물이 필요한 심방 세동을 포함하여 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥
- 말초 혈관 질환 ≥ 등급 2
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고(즉, CVA, 뇌졸중), 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈
- EKG에서 심각한 심실 부정맥(즉, 심실 빈맥 또는 연속 3회 이상의 심실 세동)의 증거가 없음
- 정맥 혈전색전성 질환 치료를 위한 동시 저분자량 헤파린은 환자가 이 요법에서 임상적으로 안정적인 것으로 간주되는 경우 허용됩니다.
- 이전 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법에서 회복됨
- 이전에 악성 종양에 대한 호르몬 요법을 받은 지 최소 1주일
- 이전 방사선 요법 또는 화학 요법 이후 최소 3주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
- 면역제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 치료를 받은 지 최소 3주
- 재발성 또는 지속성 자궁내막 질환 관리를 위한 사전 세포독성 요법 1개 허용
- 호르몬 요법을 제외한 자궁내막암 관리를 위한 이전의 비세포독성 화학요법 없음
- 연구 요법을 금하는 선행 항암 요법 없음
- 이전 MEK 억제제 AZD6244 또는 기타 특정 MEK/ERK/MAPK 경로 표적 요법 없음
지난 5년 이내에 자궁내막암 치료 이외의 복부 또는 골반 종양에 대한 이전 화학요법 없음
- 국소 유방암에 대한 이전 보조 화학요법은 3년 전에 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
지난 5년 이내에 자궁내막암 치료를 위한 것 외에 복강 또는 골반의 어떤 부분에도 이전에 방사선 요법을 받은 적이 없음
- 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 이전 방사선 요법은 > 3년 전에 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- QTc 간격을 연장할 수 있는 병용 약물 없음
- 다른 동시 조사 요법 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(셀루메티닙)
환자는 1-28일에 셀루메티닙 PO를 매일 2회 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
바이오마커 연구를 위해 혈액 및 보관된 종양 조직 샘플을 수집합니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 > 6개월 동안 무진행 생존 여부에 관계없이 참가자 수
기간: > 연구 시작 후 6개월
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6개월 이상 무진행 생존한 참가자 수. 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria for Solid Tumors)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다. 진행의 객관적인 증거 없이 요법의 변경이 필요한 질병으로 인한 건강 상태의 전반적인 악화 또는 치료 의사의 의견. |
> 연구 시작 후 6개월
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RECIST에 의해 평가된 객관적 종양 반응률
기간: 연구 시작부터 최대 5년까지 평가
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RECIST(Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준: 완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 최소 4주 간격으로 두 가지 질병 평가에 의해 기록된 새로운 병변의 증거가 없음을 의미합니다.
CA125의 정상화가 연구 시작 시 상승된 경우 필요합니다. 부분 반응(PR)은 LD의 기준선 합을 기준으로 삼는 모든 표적 측정 가능한 병변의 최장 치수(LD) 합이 30% 이상 감소한 것입니다. 질병 증가는 최소 합 LD를 기준으로 삼은 표적 병변의 LD 합에서 적어도 20% 증가 또는 연구 시작 8주 이내에 새로운 병변의 출현이고; 안정적인 질병은 위의 기준을 충족하지 않는 상태입니다.
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연구 시작부터 최대 5년까지 평가
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CTCAE v3.0에서 평가한 부작용의 심각도가 있는 참가자
기간: 치료 중 및 마지막 치료 후 30일 동안 각 주기.
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치료 중 및 마지막 치료 후 30일 동안 각 주기.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 기간
기간: 치료 중 매 주기마다, 처음 2년 동안은 3개월마다, 다음 3년 동안은 6개월마다, 그 다음 5년 동안은 매년.
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전체 생존은 연구 시작부터 사망 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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치료 중 매 주기마다, 처음 2년 동안은 3개월마다, 다음 3년 동안은 6개월마다, 그 다음 5년 동안은 매년.
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무진행 생존 기간
기간: 첫 6개월 동안 격주기마다 이후 3개월마다 최대 5년
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진행은 RECIST v1.0에 따라 연구 시작 이후 기록된 최소 LD 합계를 기준으로 삼은 LD 표적 병변 합계의 최소 20% 증가, 하나 이상의 새로운 병변 출현, 이전에 없었던 질병으로 인한 사망으로 정의됩니다. 진행의 객관적인 기록, 진행의 객관적인 증거 없이 요법의 변경이 필요한 질병으로 인한 건강 상태의 전반적인 악화 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
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첫 6개월 동안 격주기마다 이후 3개월마다 최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지정된 각 이유로 연구 요법을 중단한 참가자 수.
기간: 연구 시작부터 연구 치료 종료까지, 최대 5년.
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연구 시작부터 연구 치료 종료까지, 최대 5년.
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환자 생명 상태
기간: 최대 2년의 유학
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연구 시작 시점으로부터 24개월 후 생존 또는 사망한 환자.
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최대 2년의 유학
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-01958 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- GOG-0229H (기타 식별자: CTEP)
- CDR0000651456
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