Selumetynib w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium
19 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Faza II oceny AZD6244 (NSC #748727) w leczeniu nawracającego lub przetrwałego raka endometrium
To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności selumetynibu w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium, który powrócił lub utrzymuje się.
Selumetynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena aktywności AZD6244 (selumetynib) u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium z częstością pacjentek, które przeżyły bez progresji choroby przez co najmniej 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii lub uzyskały obiektywną odpowiedź guza.
II. Aby określić charakter i stopień toksyczności AZD6244 według oceny CTCAE v3.0 w tej kohorcie pacjentów.
CEL DODATKOWY:
I. Określenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Zbadanie powiązań między wybranymi biomarkerami a odpowiedzią na AZD6244 (przeżycie wolne od progresji >6 miesięcy i obiektywna odpowiedź nowotworu), pomiary wyniku klinicznego (przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite) lub status choroby, w tym typ komórek histologicznych.
II. Mutacje i polimorfizmy pojedynczych nukleotydów w BRAF, KRAS2, FGFR2, PI3KCA, AKT1, AKT2, AKT3 i PTEN w DNA z utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) guzach i/lub prawidłowych komórkach krwi.
III. Immunohistochemiczna ekspresja ERK, pERK, GSK3betta, pGSK3betta, PR-A, PR-B, pPR, ER-alfa, ER-beta, BRAF, KRAS, PTEN, EGFR, pEGFR, EGF, PELP1 i MTA1 w guzie FFPE.
IV. Zbadanie związku między panelem biomarkerów ocenianych w tej kohorcie, w tym mutacji i polimorfizmów pojedynczych nukleotydów w BRAF, KRAS2, FGFR2, PI3KCA, AKT1, AKT2, AKT3 i PTEN, a także immunohistochemicznej ekspresji ERK, pERK, GSK3betta, pGSK3betta, PR -A, PR-B, pPR, ER-alfa, ER-beta, BRAF, KRAS, PTEN, EGFR, pEGFR, EGF, PELP1 i MTA1s.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują selumetynib doustnie (PO) dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pobierane są próbki krwi i zarchiwizowane tkanki nowotworowe do badań biomarkerów.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Saint Vincent Oncology Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Main Line Health NCORP
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie* rak nabłonka endometrium, w tym którykolwiek z następujących typów komórek:
- Gruczolakorak endometrioidalny
- Surowiczy gruczolakorak
- Rak niezróżnicowany
- Rak jasnokomórkowy
- Mieszany rak nabłonkowy
- Gruczolakorak nieokreślony inaczej
- Śluzowy gruczolakorak
- Rak kolczystokomórkowy
- Rak przejściowokomórkowy
- Rak śródnercza
- Nawracająca lub uporczywa choroba, która jest oporna na terapię leczniczą lub ustalone metody leczenia
Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 zmiana, którą można zmierzyć w ≥ 1 wymiarze (najdłuższy wymiar do zarejestrowania)
- Każda zmiana musi mieć ≥ 20 mm przy pomiarze konwencjonalnymi technikami (badanie palpacyjne, zwykłe zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa lub MRI) LUB ≥ 10 mm przy pomiarze przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
Musi mieć ≥ 1 zmianę docelową, aby można było zastosować ją do oceny odpowiedzi, zgodnie z kryteriami RECIST
- Guzy w obszarze wcześniej napromienianym są określane jako zmiany „niedocelowe”, chyba że udokumentowano progresję lub wykonano biopsję potwierdzającą utrzymywanie się ≥ 90 dni po zakończeniu radioterapii
Musi otrzymać wcześniej 1 schemat chemioterapii w leczeniu raka endometrium
- Chemioterapia podawana jako środek zwiększający wrażliwość na promieniowanie w połączeniu z pierwotną radioterapią jest uważana za systemową chemioterapię
- Nie kwalifikuje się do protokołu GOG o wyższym priorytecie, jeśli taki istnieje (np. jakikolwiek aktywny protokół GOG III fazy dla tej samej populacji pacjentów)
- Brak wcześniejszej lub współistniejącej choroby OUN (leczonej lub nieleczonej) w badaniu fizykalnym, w tym pierwotnego guza mózgu lub przerzutów do mózgu
- Stan sprawności GOG (PS) 0-2 (dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 1 schemat leczenia)
- GOG PS 0-1 (dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 2 schematy leczenia)
- ANC ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
- SGOT ≤ 2,5 razy GGN
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
- PT/INR ≤ 1,5 LUB INR w zakresie (między 2 a 3), jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę terapeutycznej warfaryny
- PTT ≤ 1,5 razy GGN
- Nasycenie tlenem ≥ 88% w powietrzu pokojowym
- QTc < 450 ms na podstawie EKG
- LVEF w normie
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
- Brak neuropatii (czuciowej lub ruchowej) > stopnia 1
Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
- Dopuszczalne niepowikłane zakażenie dróg moczowych
- Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Brak poważnej, niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
- Brak historii przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego
- Brak ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 28 dni
- Brak czynnego krwawienia lub stanu patologicznego, który niósłby wysokie ryzyko krwawienia (np. skaza krwotoczna, koagulopatia lub guz obejmujący duże naczynia)
- Brak napadów niekontrolowanych standardową terapią medyczną
Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe BP > 140 mm Hg lub rozkurczowe BP > 90 mm Hg
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA II-IV
- Poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, w tym migotanie przedsionków wymagające leków kontrolujących częstość akcji serca
- Choroba naczyń obwodowych ≥ stopnia 2
- Incydent naczyniowo-mózgowy (tj. CVA, udar), przemijający napad niedokrwienny lub krwotok podpajęczynówkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak dowodów na poważne komorowe zaburzenia rytmu (tj. częstoskurcz komorowy lub migotanie komór ≥ 3 uderzenia z rzędu) w EKG
- Jednoczesne podawanie heparyny drobnocząsteczkowej w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest dozwolone pod warunkiem, że pacjent jest stabilny klinicznie w tym schemacie
- Wyzdrowienie po wcześniejszej operacji, radioterapii lub chemioterapii
- Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej ukierunkowanej na nowotwór złośliwy
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii lub chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny C)
- Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej terapii ukierunkowanej na nowotwór złośliwy, w tym środków immunologicznych
- Dozwolony jeden wcześniejszy schemat leczenia cytotoksycznego w leczeniu nawracającej lub przetrwałej choroby endometrium
- Brak wcześniejszej niecytotoksycznej chemioterapii w leczeniu raka endometrium, z wyjątkiem terapii hormonalnej
- Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która byłaby przeciwwskazaniem do badanej terapii
- Brak wcześniejszego inhibitora MEK AZD6244 lub innej specyficznej terapii ukierunkowanej na szlak MEK/ERK/MAPK
Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy innej niż leczenie raka endometrium w ciągu ostatnich 5 lat
- Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa w miejscowym raku piersi jest dozwolona pod warunkiem, że została zakończona > 3 lata temu ORAZ u pacjentki nie występuje wznowa lub przerzuty choroby
Brak wcześniejszej radioterapii jakiejkolwiek części jamy brzusznej lub miednicy innej niż w leczeniu raka endometrium w ciągu ostatnich 5 lat
- Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub skóry pod warunkiem, że została zakończona > 3 lata temu ORAZ pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów
- Brak jednoczesnego stosowania leków, które mogą wydłużać odstęp QTc
- Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
- Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (selumetynib)
Pacjenci otrzymują selumetynib PO dwa razy dziennie w dniach 1-28.
Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pobierane są próbki krwi i zarchiwizowane tkanki nowotworowe do badań biomarkerów.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z lub bez przeżycia wolnego od progresji > 6 miesięcy według kryteriów oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST)
Ramy czasowe: > 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli bez progresji przez ponad 6 miesięcy. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST), jako zwiększenie o 20% sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian lub jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe w opinii lekarza prowadzącego lub ogólne pogorszenie stanu zdrowia związane z chorobą wymagające zmiany terapii bez obiektywnych dowodów progresji. |
> 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza oceniany na podstawie RECIST
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania, oceniane do 5 lat
|
Kryteria oceny według odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Kryteria: Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak dowodów na nowe zmiany udokumentowane dwiema ocenami choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Wymagana jest normalizacja CA125, jeśli jest podwyższona na początku badania; Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% spadek sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD; Narastająca choroba to co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD lub pojawienie się nowych zmian chorobowych w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania; Choroba stabilna to każdy stan niespełniający powyższych kryteriów.
|
Od rozpoczęcia badania, oceniane do 5 lat
|
|
Uczestnicy z nasileniem działań niepożądanych zgodnie z oceną CTCAE v3.0
Ramy czasowe: Każdy cykl w trakcie kuracji i 30 dni po ostatnim zabiegu.
|
Każdy cykl w trakcie kuracji i 30 dni po ostatnim zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Co cykl w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata, a następnie co roku przez kolejne 5 lat.
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do czasu zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
|
Co cykl w trakcie leczenia, następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata, a następnie co roku przez kolejne 5 lat.
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące przez okres do 5 lat
|
Progresję definiuje się zgodnie z RECIST v1.0 jako co najmniej 20% wzrost sumy docelowych zmian LD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia badania, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, zgon z powodu choroby bez wcześniejszego obiektywna dokumentacja progresji, globalne pogorszenie stanu zdrowia związane z chorobą wymagające zmiany terapii bez obiektywnych dowodów progresji lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących celem.
|
Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące przez okres do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wyłączonych z badania terapeutycznego z każdego określonego powodu.
Ramy czasowe: od rozpoczęcia badania do zakończenia leczenia w ramach badania, do 5 lat.
|
od rozpoczęcia badania do zakończenia leczenia w ramach badania, do 5 lat.
|
|
|
Stan życiowy pacjenta
Ramy czasowe: Wejście na studia do 2 lat
|
Pacjenci żyjący lub zmarli po 24 miesiącach od momentu włączenia do badania.
|
Wejście na studia do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Coleman, NRG Oncology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2011-01958 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
- U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
- GOG-0229H (Inny identyfikator: CTEP)
- CDR0000651456
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .