Selumetinibi hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva kohdun limakalvosyöpä
perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
AZD6244:n (NSC #748727) vaiheen II arviointi toistuvan tai pysyvän kohdun limakalvon karsinooman hoidossa
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin selumetinibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai jatkuva kohdun limakalvosyöpä.
Selumetinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida AZD6244:n (selumetinibi) aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutuva tai jatkuva kohdun limakalvon syöpä, ja niiden potilaiden esiintymistiheys, jotka selviävät etenemättä vähintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen tai joilla on objektiivinen kasvainvaste.
II. AZD6244:n luonteen ja toksisuuden määrittämiseksi CTCAE v3.0:lla arvioituna tässä potilasryhmässä.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen kesto ja kokonaiseloonjääminen.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Tutkia valittujen biomarkkerien ja AZD6244-vasteen välisiä yhteyksiä (etenemisvapaa eloonjäämistila > 6 kuukautta ja objektiivinen kasvainvaste), kliinisen lopputuloksen mittareita (etenemätön eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen) tai sairauden tilan, mukaan lukien histologinen solutyyppi.
II. Mutaatiot ja yhden nukleotidin polymorfismit BRAF-, KRAS2-, FGFR2-, PI3KCA-, AKT1-, AKT2-, AKT3- ja PTEN-soluissa formaliinilla kiinnitetyistä ja parafiiniin upotetuista (FFPE) kasvaimista ja/tai normaaleista verisoluista peräisin olevassa DNA:ssa.
III. ERK:n, pERK:n, GSK3bettan, pGSK3bettan, PR-A:n, PR-B:n, pPR:n, ER-alfan, ER-beetan, BRAF:n, KRAS:n, PTEN:n, EGFR:n, pEGFR:n, EGF:n, PELP1:n ja MTA1:n immunohistokemiallinen ilmentyminen FFPE-kasvaimessa.
IV. Tutkia tässä kohortissa arvioitujen biomarkkerien välistä suhdetta, mukaan lukien mutaatiot ja yhden nukleotidin polymorfismit BRAF:ssa, KRAS2:ssa, FGFR2:ssa, PI3KCA:ssa, AKT1:ssä, AKT2:ssa, AKT3:ssa ja PTEN:ssä sekä ERK:n, pERK:n, GSK3bettan, pGSK3bettan immunohistokemiallinen ilmentyminen, -A, PR-B, pPR, ER-alfa, ER-beta, BRAF, KRAS, PTEN, EGFR, pEGFR, EGF, PELP1 ja MTA1s.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat selumetinibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Veri- ja arkistoidut kasvainkudosnäytteet kerätään biomarkkeritutkimuksia varten.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Saint Vincent Oncology Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Main Line Health NCORP
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu* kohdun limakalvon epiteelin syöpä, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista solutyypeistä:
- Endometrioidinen adenokarsinooma
- Seroottinen adenokarsinooma
- Erilaistumaton karsinooma
- Kirkassoluinen adenokarsinooma
- Sekoitettu epiteelisyöpä
- Adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty
- Mucinous adenokarsinooma
- Okasolusyöpä
- Siirtymävaiheen solusyöpä
- Mesonefrinen karsinooma
- Toistuva tai jatkuva sairaus, joka ei kestä parantavaa hoitoa tai vakiintuneita hoitoja
Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 leesioksi, joka voidaan mitata ≥ 1 ulottuvuudessa (pisin tallennettava mitta)
- Jokaisen leesion on oltava ≥ 20 mm mitattuna tavanomaisilla tekniikoilla (palpaatio, tavallinen röntgenkuvaus, CT-skannaus tai MRI) TAI ≥ 10 mm mitattuna spiraali-CT-skannauksella
Reaktion arvioinnissa on oltava ≥ 1 kohdeleesio RECIST-kriteerien mukaisesti
- Aiemmin säteilytetyllä alueella olevat kasvaimet luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa, joka vahvistaa säilymisen ≥ 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
On täytynyt saada 1 aikaisempi kemoterapeuttinen hoito endometriumin karsinooman hoitoon
- Kemoterapiaa, jota annetaan säteilyherkistäjänä primaarisen sädehoidon yhteydessä, pidetään systeemisenä kemoterapiana
- Ei oikeutettu korkeamman prioriteetin GOG-protokollaan, jos sellainen on olemassa (esim. mikä tahansa aktiivinen vaiheen III GOG-protokolla samalle potilasjoukolle)
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista keskushermostosairautta (hoitoa tai hoitamatonta) fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien primaarinen aivokasvain tai aivoetäpesäkkeet
- GOG-suorituskykytila (PS) 0–2 (potilaille, jotka ovat saaneet yhden aikaisemman hoito-ohjelman)
- GOG PS 0-1 (potilaille, jotka ovat saaneet 2 aiempaa hoito-ohjelmaa)
- ANC ≥ 1 500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
- SGOT ≤ 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
- PT/INR ≤ 1,5 TAI INR-alueen sisällä (välillä 2–3), jos potilas saa vakaata terapeuttista varfariiniannosta
- PTT ≤ 1,5 kertaa ULN
- Happisaturaatio ≥ 88 % huoneilmasta
- QTc < 450 ms EKG:lla
- LVEF normaali
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 6 kuukautta sen jälkeen
- Ei neuropatiaa (sensorista tai motorista) > luokka 1
Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
- Komplisoitumaton virtsatietulehdus sallittu
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei vakavaa, parantumatonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
- Ei aiemmin ollut vatsan fisteliä tai maha-suolikanavan perforaatiota
- Ei vatsansisäistä absessia viimeisen 28 päivän aikana
- Ei aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. verenvuotohäiriö, koagulopatia tai kasvain, johon liittyy suuria verisuonia)
- Ei kohtauksia, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla
Ei kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 140 mm Hg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mm Hg
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
- NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
- Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, mukaan lukien eteisvärinä, joka vaatii nopeutta säätelevää lääkitystä
- Perifeerinen verisuonisairaus ≥ asteen 2
- Aivoverenkiertohäiriö (eli CVA, aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus tai subaraknoidaalinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
- EKG:lla ei ole todisteita vakavasta kammiorytmihäiriöstä (eli kammiotakykardiasta tai kammiovärinästä ≥ 3 lyöntiä peräkkäin)
- Samanaikainen pienimolekyylipainoinen hepariini laskimotromboembolisen sairauden hoitoon sallittu, jos potilaan katsotaan olevan kliinisesti vakaa tällä hoito-ohjelmalla
- Toipunut aiemmasta leikkauksesta, sädehoidosta tai kemoterapiasta
- Vähintään 1 viikko aiemmasta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistetusta hormonihoidosta
- Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta tai kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä)
- Vähintään 3 viikkoa muusta aiemmasta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistetusta hoidosta, mukaan lukien immunologiset aineet
- Yksi aikaisempi sytotoksinen hoito-ohjelma toistuvan tai jatkuvan kohdun limakalvon sairauden hoitoon on sallittu
- Ei aikaisempaa ei-sytotoksista kemoterapiaa kohdun limakalvosyövän hoitoon hormonihoitoa lukuun ottamatta
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka olisi vasta-aiheinen tutkimushoitoon
- Ei aikaisempaa MEK-estäjää AZD6244 tai muuta spesifistä MEK/ERK/MAPK-reittiin kohdennettua hoitoa
Ei aikaisempaa kemoterapiaa minkään vatsan tai lantion kasvaimen muuhun kuin kohdun limakalvosyövän hoitoon viimeisen 5 vuoden aikana
- Paikallisen rintasyövän aiempi adjuvanttikemoterapia sallittu, jos se on suoritettu yli 3 vuotta sitten JA potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
Ei aikaisempaa sädehoitoa mihinkään vatsaontelon tai lantion osaan muuhun kuin kohdun limakalvosyövän hoitoon viimeisen 5 vuoden aikana
- Aiempi sädehoito paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli 3 vuotta sitten JA potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
- Ei samanaikaista lääkitystä, joka voi pidentää QTc-aikaa
- Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (selumetinibi)
Potilaat saavat selumetinibi PO kahdesti päivässä päivinä 1-28.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Veri- ja arkistoidut kasvainkudosnäytteet kerätään biomarkkeritutkimuksia varten.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tai ei ole elossa etenemistä yli 6 kuukauden ajan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
Aikaikkuna: > 6 kuukautta opintojen aloittamisesta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät etenemisestä vapaasti yli 6 kuukautta. Eteneminen määritellään Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (Response Evaluation Criteria for Solid Tumors, RECIST) avulla 20 %:n kasvuna kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteisenä etenemisenä hoitavan lääkärin mielipide tai sairaudesta johtuva yleisen terveydentilan heikkeneminen, joka vaatii hoidon muuttamista ilman objektiivista näyttöä etenemisestä. |
> 6 kuukautta opintojen aloittamisesta
|
|
RECISTin arvioima objektiivinen kasvainvastesuhde
Aikaikkuna: Opintojakson alkamisesta, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerit: Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämistä eikä todisteita uusista leesioista, jotka on dokumentoitu kahdella vähintään 4 viikon välein tehdyllä taudin arvioinnilla.
CA125:n normalisointi, jos se on kohonnut tutkimukseen tullessa, vaaditaan; Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien ulottuvuuksien (LD) summassa ottaen huomioon LD:n perussumma; Lisääntyvä sairaus tarkoittaa vähintään 20 %:n lisäystä kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitteenä käytetään pienintä LD-summaa tai uusien leesioiden ilmaantumista 8 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta; Stabiili sairaus on mikä tahansa tila, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä.
|
Opintojakson alkamisesta, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Osallistujat, joiden haitallisten vaikutusten vakavuus on arvioitu CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: Jokainen sykli hoidon aikana ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
|
Jokainen sykli hoidon aikana ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: Joka sykli hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain seuraavien 5 vuoden ajan.
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämääräksi.
|
Joka sykli hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain seuraavien 5 vuoden ajan.
|
|
Etenemisvapaan selviytymisen kesto
Aikaikkuna: Joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; sen jälkeen 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
RECIST v1.0:n mukaan eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi LD-kohdeleesioiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-määrää, joka on kirjattu tutkimukseen aloittamisen jälkeen, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, sairaudesta johtuva kuolema ilman aikaisempaa objektiivinen dokumentointi etenemisestä, sairaudesta johtuva terveydentilan yleinen heikkeneminen, joka vaatii hoidon muuttamista ilman objektiivista näyttöä etenemisestä, tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; sen jälkeen 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintoterapian ulkopuolella olevien osallistujien määrä jokaisesta määritellystä syystä.
Aikaikkuna: tutkimukseen saapumisesta tutkimushoidon loppuun, enintään 5 vuotta.
|
tutkimukseen saapumisesta tutkimushoidon loppuun, enintään 5 vuotta.
|
|
|
Potilaan elintila
Aikaikkuna: Opintojakso enintään 2 vuotta
|
Potilaat elossa tai kuolleet 24 kuukauden kuluttua tutkimukseen saapumisesta.
|
Opintojakso enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Coleman, NRG Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2011-01958 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- GOG-0229H (Muu tunniste: CTEP)
- CDR0000651456
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diagnostinen laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisEi todisteita sairaudestaYhdysvallat