Selumetinib bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Endometriumkarzinom
19. Juli 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Eine Phase-II-Bewertung von AZD6244 (NSC #748727) bei der Behandlung von rezidivierendem oder persistierendem Endometriumkarzinom
In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Selumetinib bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrendem oder persistierendem Endometriumkarzinom wirkt, das erneut aufgetreten ist oder persistiert.
Selumetinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Zur Beurteilung der Aktivität von AZD6244 (Selumetinib) bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Endometriumkarzinom anhand der Häufigkeit von Patienten, die mindestens 6 Monate nach Beginn der Therapie progressionsfrei überleben oder eine objektive Tumorreaktion zeigen.
II. Bestimmung der Art und des Ausmaßes der Toxizität von AZD6244 gemäß CTCAE v3.0 in dieser Patientenkohorte.
SEKUNDÄRES ZIEL:
I. Um die Dauer des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens zu bestimmen.
EXPLORATORISCHE ZIELE:
I. Untersuchung der Zusammenhänge zwischen ausgewählten Biomarkern und der Reaktion auf AZD6244 (progressionsfreier Überlebensstatus > 6 Monate und objektive Tumorreaktion), Messungen des klinischen Ergebnisses (progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben) oder des Krankheitsstatus einschließlich histologischer Zelltyp.
II. Mutationen und Einzelnukleotidpolymorphismen in BRAF, KRAS2, FGFR2, PI3KCA, AKT1, AKT2, AKT3 und PTEN in DNA aus formalinfixierten und in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumor- und/oder normalen Blutzellen.
III. Immunhistochemische Expression von ERK, pERK, GSK3betta, pGSK3betta, PR-A, PR-B, pPR, ER-alpha, ER-beta, BRAF, KRAS, PTEN, EGFR, pEGFR, EGF, PELP1 und MTA1s im FFPE-Tumor.
IV. Untersuchung der Beziehung zwischen den in dieser Kohorte bewerteten Biomarkern, einschließlich Mutationen und Einzelnukleotidpolymorphismen in BRAF, KRAS2, FGFR2, PI3KCA, AKT1, AKT2, AKT3 und PTEN sowie der immunhistochemischen Expression von ERK, pERK, GSK3betta, pGSK3betta, PR -A, PR-B, pPR, ER-alpha, ER-beta, BRAF, KRAS, PTEN, EGFR, pEGFR, EGF, PELP1 und MTA1s.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 zweimal täglich Selumetinib oral (PO). Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Für Biomarker-Studien werden Blut- und archivierte Tumorgewebeproben entnommen.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Saint Vincent Oncology Center
-
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Iowa
-
Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
-
Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- CoxHealth South Hospital
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Main Line Health NCORP
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch bestätigtes* endometriales Epithelkarzinom, einschließlich einer der folgenden Zelltypen:
- Endometrioides Adenokarzinom
- Seröses Adenokarzinom
- Undifferenziertes Karzinom
- Klarzelliges Adenokarzinom
- Gemischtes Epithelkarzinom
- Adenokarzinom, sofern nicht anders angegeben
- Muzinöses Adenokarzinom
- Plattenepithelkarzinom
- Übergangszellkarzinom
- Mesonephrisches Karzinom
- Wiederkehrende oder anhaltende Erkrankung, die auf eine Heiltherapie oder etablierte Behandlungen nicht anspricht
Messbare Krankheit, definiert als ≥ 1 Läsion, die in ≥ 1 Dimension gemessen werden kann (längste zu erfassende Dimension)
- Jede Läsion muss ≥ 20 mm sein, wenn sie mit konventionellen Techniken (Palpation, Röntgen, CT-Scan oder MRT) gemessen wird, ODER ≥ 10 mm, wenn sie mit einem Spiral-CT-Scan gemessen wird
Es muss ≥ 1 Zielläsion vorhanden sein, um das Ansprechen gemäß den RECIST-Kriterien beurteilen zu können
- Tumoren innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als „Nichtzielläsionen“ bezeichnet, es sei denn, ein Fortschreiten wird dokumentiert oder eine Biopsie wird durchgeführt, um eine Persistenz ≥ 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen
Muss zuvor eine Chemotherapie zur Behandlung des Endometriumkarzinoms erhalten haben
- Eine als Strahlensensibilisator verabreichte Chemotherapie in Verbindung mit einer primären Strahlentherapie gilt als systemische Chemotherapie
- Kein Anspruch auf ein GOG-Protokoll mit höherer Priorität, sofern vorhanden (z. B. ein aktives Phase-III-GOG-Protokoll für dieselbe Patientenpopulation).
- Keine vorherige oder gleichzeitige ZNS-Erkrankung (behandelt oder unbehandelt) gemäß körperlicher Untersuchung, einschließlich primärem Hirntumor oder Hirnmetastasen
- GOG-Leistungsstatus (PS) 0–2 (für Patienten, die zuvor 1 Behandlungsschema erhalten haben)
- GOG PS 0-1 (für Patienten, die zuvor 2 Behandlungsschemata erhalten haben)
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
- SGOT ≤ 2,5-faches ULN
- Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
- PT/INR ≤ 1,5 ODER INR im Bereich (zwischen 2 und 3), wenn der Patient eine stabile Dosis therapeutischen Warfarins erhält
- PTT ≤ 1,5-fache ULN
- Sauerstoffsättigung ≥ 88 % der Raumluft
- QTc < 450 ms laut EKG
- LVEF normal
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen während und für ≥ 6 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine Neuropathie (sensorisch oder motorisch) > Grad 1
Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
- Unkomplizierter Harnwegsinfekt erlaubt
- Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Keine ernsthaften, nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
- Keine Vorgeschichte von Bauchfisteln oder Magen-Darm-Perforationen
- Kein intraabdominaler Abszess innerhalb der letzten 28 Tage
- Keine aktive Blutung oder pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko birgt (z. B. Blutungsstörung, Koagulopathie oder Tumor, der große Gefäße betrifft)
- Keine Anfälle, die nicht mit der üblichen medizinischen Therapie kontrolliert werden können
Keine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine der folgenden:
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg
- Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II-IV
- Schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern, einschließlich Vorhofflimmern, das Medikamente zur Frequenzkontrolle erfordert
- Periphere Gefäßerkrankung ≥ Grad 2
- Zerebrovaskulärer Unfall (z. B. CVA, Schlaganfall), vorübergehender ischämischer Anfall oder Subarachnoidalblutung innerhalb der letzten 6 Monate
- Keine Hinweise auf eine schwere ventrikuläre Arrhythmie (d. h. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern ≥ 3 Schläge hintereinander) im EKG
- Die gleichzeitige Anwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht zur Behandlung venöser thromboembolischer Erkrankungen ist zulässig, sofern der Patient bei dieser Behandlung als klinisch stabil gilt
- Genesen von einer früheren Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie
- Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Hormontherapie gegen den bösartigen Tumor
- Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie oder Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C)
- Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen Therapie gegen den bösartigen Tumor, einschließlich immunologischer Wirkstoffe
- Ein vorheriges zytotoxisches Regime zur Behandlung wiederkehrender oder anhaltender Endometriumerkrankungen ist zulässig
- Keine vorherige nicht-zytotoxische Chemotherapie zur Behandlung von Endometriumkarzinom, außer Hormontherapie
- Keine vorherige Krebstherapie, die eine Kontraindikation für die Studientherapie darstellt
- Kein vorheriger MEK-Inhibitor AZD6244 oder eine andere spezifische, auf den MEK/ERK/MAPK-Signalweg ausgerichtete Therapie
Keine vorherige Chemotherapie für einen Bauch- oder Beckentumor, außer zur Behandlung von Endometriumkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Eine vorherige adjuvante Chemotherapie bei lokalisiertem Brustkrebs ist zulässig, sofern sie vor mehr als 3 Jahren abgeschlossen wurde UND die Patientin weiterhin frei von rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankungen ist
Keine vorherige Strahlentherapie eines Teils der Bauchhöhle oder des Beckens außer zur Behandlung von Endometriumkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Eine vorherige Strahlentherapie bei lokalisiertem Brust-, Kopf- und Halskrebs oder Hautkrebs ist zulässig, sofern diese vor mehr als 3 Jahren abgeschlossen wurde UND der Patient frei von rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankungen bleibt
- Keine gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das QTc-Intervall verlängern könnten
- Keine andere gleichzeitige Prüftherapie
- Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung (Selumetinib)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 zweimal täglich Selumetinib PO.
Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Für Biomarker-Studien werden Blut- und archivierte Tumorgewebeproben entnommen.
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Korrelative Studien
PO gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit oder ohne progressionsfreiem Überleben für > 6 Monate nach Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: > 6 Monate ab Studienbeginn
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Anzahl der Teilnehmer, die mehr als 6 Monate ohne Progression überlebt haben. Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) definiert, als 20-prozentiger Anstieg der Summe des längsten Durchmessers von Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen die Meinung des behandelnden Arztes oder eine globale Verschlechterung des Gesundheitszustands, die auf die Erkrankung zurückzuführen ist und eine Änderung der Therapie ohne objektive Hinweise auf eine Progression erfordert. |
> 6 Monate ab Studienbeginn
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Objektive Tumoransprechrate, bewertet durch RECIST
Zeitfenster: Ab Studienbeginn, bewertet bis zu 5 Jahre
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Per-Response-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST)-Kriterien: Vollständiges Ansprechen (Complete Response, CR) ist das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und das Fehlen von Anzeichen neuer Läsionen, dokumentiert durch zwei Krankheitsbeurteilungen im Abstand von mindestens 4 Wochen.
Eine Normalisierung von CA125 ist erforderlich, wenn dieser bei Studienbeginn erhöht ist. Bei der partiellen Reaktion (PR) handelt es sich um eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen (LD) aller messbaren Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der LD herangezogen wird; Zunehmende Krankheit ist ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD oder das Auftreten neuer Läsionen innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn genommen wird; Eine stabile Erkrankung ist jeder Zustand, der die oben genannten Kriterien nicht erfüllt.
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Ab Studienbeginn, bewertet bis zu 5 Jahre
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Teilnehmer mit Schwere der Nebenwirkungen gemäß CTCAE v3.0
Zeitfenster: Jeder Zyklus während der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Behandlung.
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Jeder Zyklus während der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: In jedem Zyklus während der Behandlung, dann alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre, dann alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre und dann jährlich für die nächsten 5 Jahre.
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt des Todes oder dem Datum des letzten Kontakts.
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In jedem Zyklus während der Behandlung, dann alle 3 Monate für die ersten 2 Jahre, dann alle 6 Monate für die nächsten 3 Jahre und dann jährlich für die nächsten 5 Jahre.
|
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Dauer des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: In den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus; danach alle 3 Monate für bis zu 5 Jahre
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Progression ist gemäß RECIST v1.0 definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD-Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Studienbeginn aufgezeichnete LD-Summe, das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, der Tod aufgrund einer Krankheit ohne Vorgeschichte genommen wird objektive Dokumentation der Progression, globale Verschlechterung des Gesundheitszustands aufgrund der Krankheit, die eine Änderung der Therapie ohne objektiven Nachweis einer Progression erfordert, oder eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen.
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In den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus; danach alle 3 Monate für bis zu 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die aus jedem angegebenen Grund die Studientherapie abgebrochen haben.
Zeitfenster: vom Studieneintritt bis zum Ende der Studienbehandlung, bis zu 5 Jahre.
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vom Studieneintritt bis zum Ende der Studienbehandlung, bis zu 5 Jahre.
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Vitalstatus des Patienten
Zeitfenster: Studieneinstieg bis 2 Jahre
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Patienten, die 24 Monate nach Studienbeginn leben oder tot sind.
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Studieneinstieg bis 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Coleman, NRG Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2011-01958 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- GOG-0229H (Andere Kennung: CTEP)
- CDR0000651456
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