Selumetinib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou persistant
19 juillet 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une évaluation de phase II de l'AZD6244 (NSC #748727) dans le traitement du carcinome de l'endomètre récurrent ou persistant
Cet essai de phase II étudie l'efficacité du sélumétinib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou persistant, récidivant ou persistant.
Le sélumétinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'activité de l'AZD6244 (selumetinib) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou persistant avec la fréquence des patientes qui survivent sans progression pendant au moins 6 mois après le début du traitement ou qui présentent une réponse tumorale objective.
II. Déterminer la nature et le degré de toxicité de l'AZD6244 tel qu'évalué par CTCAE v3.0 dans cette cohorte de patients.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Déterminer la durée de survie sans progression et la survie globale.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Explorer les associations entre certains biomarqueurs et la réponse à l'AZD6244 (état de survie sans progression> 6 mois et réponse tumorale objective), les mesures des résultats cliniques (survie sans progression et survie globale) ou l'état de la maladie, y compris le type de cellule histologique.
II. Mutations et polymorphismes nucléotidiques simples dans BRAF, KRAS2, FGFR2, PI3KCA, AKT1, AKT2, AKT3 et PTEN dans l'ADN d'une tumeur fixée au formol et incluse en paraffine (FFPE) et/ou de cellules sanguines normales.
III. Expression immunohistochimique de ERK, pERK, GSK3betta, pGSK3betta, PR-A, PR-B, pPR, ER-alpha, ER-beta, BRAF, KRAS, PTEN, EGFR, pEGFR, EGF, PELP1 et MTA1 dans la tumeur FFPE.
IV. Explorer la relation entre le panel de biomarqueurs évalués dans cette cohorte, y compris les mutations et les polymorphismes mononucléotidiques dans BRAF, KRAS2, FGFR2, PI3KCA, AKT1, AKT2, AKT3 et PTEN ainsi que l'expression immunohistochimique de ERK, pERK, GSK3betta, pGSK3betta, PR -A, PR-B, pPR, ER-alpha, ER-bêta, BRAF, KRAS, PTEN, EGFR, pEGFR, EGF, PELP1 et MTA1s.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent du sélumétinib par voie orale (PO) deux fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des échantillons de sang et de tissus tumoraux archivés sont prélevés pour des études de biomarqueurs.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Saint Vincent Oncology Center
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Iowa
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Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Main Line Health NCORP
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Carcinome épithélial de l'endomètre confirmé histologiquement*, y compris l'un des types de cellules suivants :
- Adénocarcinome endométrioïde
- Adénocarcinome séreux
- Carcinome indifférencié
- Adénocarcinome à cellules claires
- Carcinome épithélial mixte
- Adénocarcinome non spécifié ailleurs
- Adénocarcinome mucineux
- Carcinome squameux
- Carcinome à cellules transitionnelles
- Carcinome mésonéphrique
- Maladie récurrente ou persistante qui est réfractaire à la thérapie curative ou aux traitements établis
Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion pouvant être mesurée dans ≥ 1 dimension (dimension la plus longue à enregistrer)
- Chaque lésion doit être ≥ 20 mm lorsqu'elle est mesurée par des techniques conventionnelles (palpation, radiographie standard, tomodensitométrie ou IRM) OU ≥ 10 mm lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie spiralée
Doit avoir ≥ 1 lésion cible à utiliser pour évaluer la réponse, telle que définie par les critères RECIST
- Les tumeurs dans un champ précédemment irradié sont désignées comme des lésions "non ciblées" à moins que la progression ne soit documentée ou qu'une biopsie ne soit obtenue pour confirmer la persistance ≥ 90 jours après la fin de la radiothérapie
Doit avoir reçu 1 traitement chimiothérapeutique antérieur pour la prise en charge du carcinome de l'endomètre
- La chimiothérapie administrée comme radiosensibilisant en conjonction avec la radiothérapie primaire est considérée comme un schéma de chimiothérapie systémique
- Non éligible à un protocole GOG de priorité plus élevée, s'il en existe un (par exemple, tout protocole GOG de phase III actif pour la même population de patients)
- Aucune maladie antérieure ou concomitante du SNC (traitée ou non traitée) par examen physique, y compris tumeur cérébrale primaire ou métastases cérébrales
- Statut de performance GOG (PS) 0-2 (pour les patients ayant reçu 1 traitement antérieur)
- GOG PS 0-1 (pour les patients ayant reçu 2 schémas thérapeutiques antérieurs)
- NAN ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
- Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
- SGOT ≤ 2,5 fois la LSN
- Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
- PT/INR ≤ 1,5 OU INR dans la plage (entre 2 et 3) si le patient reçoit une dose stable de warfarine thérapeutique
- PTT ≤ 1,5 fois LSN
- Saturation en oxygène ≥ 88% sur l'air ambiant
- QTc < 450 msec par ECG
- FEVG normale
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 6 mois après la fin du traitement à l'étude
- Pas de neuropathie (sensorielle ou motrice) > grade 1
Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
- Infection urinaire non compliquée autorisée
- Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Absence de plaie, d'ulcère ou de fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
- Aucun antécédent de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale
- Pas d'abcès intra-abdominal au cours des 28 derniers jours
- Aucun saignement actif ou état pathologique qui entraînerait un risque élevé de saignement (par exemple, trouble hémorragique, coagulopathie ou tumeur impliquant des vaisseaux majeurs)
- Aucune crise non maîtrisée par un traitement médical standard
Aucune maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Hypertension non contrôlée, définie comme une TA systolique > 140 mm Hg ou une TA diastolique > 90 mm Hg
- Infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois
- Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA II-IV
- Arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, y compris la fibrillation auriculaire nécessitant des médicaments contrôlant la fréquence
- Maladie vasculaire périphérique ≥ grade 2
- Accident vasculaire cérébral (c.-à-d. AVC, accident vasculaire cérébral), accident ischémique transitoire ou hémorragie sous-arachnoïdienne au cours des 6 derniers mois
- Aucun signe d'arythmie ventriculaire grave (c'est-à-dire tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire ≥ 3 battements consécutifs) par électrocardiogramme
- Héparine de bas poids moléculaire concomitante pour le traitement de la maladie thromboembolique veineuse autorisée à condition que le patient soit considéré comme cliniquement stable avec ce régime
- Récupéré d'une chirurgie, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie antérieures
- Au moins 1 semaine depuis une hormonothérapie antérieure dirigée contre la tumeur maligne
- Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie ou la chimiothérapie antérieure (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C)
- Au moins 3 semaines depuis un autre traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne, y compris les agents immunologiques
- Un traitement cytotoxique antérieur pour la prise en charge d'une maladie endométriale récurrente ou persistante a été autorisé
- Aucune chimiothérapie antérieure non cytotoxique pour la prise en charge du cancer de l'endomètre, à l'exception de l'hormonothérapie
- Aucun traitement anticancéreux antérieur contre-indiquant le traitement de l'étude
- Aucun inhibiteur antérieur de MEK AZD6244 ou autre thérapie spécifique ciblée sur la voie MEK/ERK/MAPK
Aucune chimiothérapie antérieure pour toute tumeur abdominale ou pelvienne autre que pour le traitement du cancer de l'endomètre au cours des 5 dernières années
- Une chimiothérapie adjuvante antérieure pour un cancer du sein localisé est autorisée à condition qu'elle ait été terminée il y a > 3 ans ET que la patiente ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
Aucune radiothérapie antérieure sur une partie de la cavité abdominale ou du bassin autre que pour le traitement du cancer de l'endomètre au cours des 5 dernières années
- Une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau est autorisée à condition qu'elle ait été effectuée il y a > 3 ans ET que le patient ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
- Aucun médicament concomitant susceptible de prolonger l'intervalle QTc
- Aucune autre thérapie expérimentale concomitante
- Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (sélumétinib)
Les patients reçoivent du selumetinib PO deux fois par jour les jours 1 à 28.
Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des échantillons de sang et de tissus tumoraux archivés sont prélevés pour des études de biomarqueurs.
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Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec ou sans survie sans progression pendant > 6 mois selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST)
Délai: > 6 mois à compter de l'entrée aux études
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Nombre de participants qui ont survécu sans progression pendant plus de 6 mois. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes dans l'avis du médecin traitant, ou une détérioration globale de l'état de santé attribuable à la maladie nécessitant un changement de traitement sans preuve objective de progression. |
> 6 mois à compter de l'entrée aux études
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Taux objectif de réponse tumorale évalué par RECIST
Délai: Dès l'entrée à l'étude, évalué jusqu'à 5 ans
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Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST) : la réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune preuve de nouvelles lésions documentées par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle.
La normalisation du CA125, s'il est élevé à l'entrée dans l'étude, est nécessaire ; La réponse partielle (PR) est une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) de toutes les lésions mesurables cibles en prenant comme référence la somme de base des LD ; L'augmentation de la maladie est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des LD des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des LD ou l'apparition de nouvelles lésions dans les 8 semaines suivant l'entrée dans l'étude ; La maladie stable est toute condition ne répondant pas aux critères ci-dessus.
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Dès l'entrée à l'étude, évalué jusqu'à 5 ans
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Participants présentant la gravité des effets indésirables telle qu'évaluée par le CTCAE v3.0
Délai: Chaque cycle pendant le traitement et 30 jours après le dernier traitement.
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Chaque cycle pendant le traitement et 30 jours après le dernier traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la survie globale
Délai: Tous les cycles pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes puis annuellement pendant les 5 années suivantes.
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La survie globale est définie comme la durée entre l'entrée dans l'étude et le moment du décès ou la date du dernier contact.
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Tous les cycles pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes puis annuellement pendant les 5 années suivantes.
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Durée de la survie sans progression
Délai: Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois par la suite jusqu'à 5 ans
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La progression est définie selon RECIST v1.0 comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des lésions cibles LD en prenant comme référence la plus petite somme LD enregistrée depuis l'entrée dans l'étude, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, le décès dû à une maladie sans antécédents documentation objective de la progression, détérioration globale de l'état de santé attribuable à la maladie nécessitant un changement de traitement sans preuve objective de progression, ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
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Tous les deux cycles pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois par la suite jusqu'à 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants hors thérapie à l'étude pour chaque raison spécifiée.
Délai: de l'entrée à l'étude jusqu'à la fin du traitement de l'étude, jusqu'à 5 ans.
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de l'entrée à l'étude jusqu'à la fin du traitement de l'étude, jusqu'à 5 ans.
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État vital du patient
Délai: Entrée aux études jusqu'à 2 ans
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Patients vivants ou décédés 24 mois après l'entrée dans l'étude.
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Entrée aux études jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Coleman, NRG Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2009
Première publication (Estimation)
11 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2011-01958 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- GOG-0229H (Autre identifiant: CTEP)
- CDR0000651456
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