Selumetinib v léčbě pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem endometria
19. července 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Hodnocení fáze II AZD6244 (NSC #748727) v léčbě recidivujícího nebo perzistujícího karcinomu endometria
Tato studie fáze II studuje, jak dobře selumetinib účinkuje při léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem endometria, který se vrátil nebo přetrvává.
Selumetinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zhodnotit aktivitu AZD6244 (selumetinib) u pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem endometria s frekvencí pacientek, které přežívají bez progrese po dobu alespoň 6 měsíců po zahájení terapie nebo mají objektivní odpověď tumoru.
II. Stanovit povahu a stupeň toxicity AZD6244 podle hodnocení CTCAE v3.0 v této kohortě pacientů.
DRUHÝ CÍL:
I. Stanovit délku přežití bez progrese a celkové přežití.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Prozkoumat souvislosti mezi vybranými biomarkery a odpovědí na AZD6244 (stav přežití bez progrese >6 měsíců a objektivní odpověď nádoru), měření klinického výsledku (přežití bez progrese a celkové přežití) nebo stav onemocnění včetně histologického typu buněk.
II. Mutace a jednonukleotidové polymorfismy v BRAF, KRAS2, FGFR2, PI3KCA, AKT1, AKT2, AKT3 a PTEN v DNA z nádorových a/nebo normálních krevních buněk fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu (FFPE).
III. Imunohistochemická exprese ERK, pERK, GSK3betta, pGSK3betta, PR-A, PR-B, pPR, ER-alfa, ER-beta, BRAF, KRAS, PTEN, EGFR, pEGFR, EGF, PELP1 a MTA1s v nádoru FFPE.
IV. Prozkoumat vztah mezi panelem biomarkerů hodnocených v této kohortě včetně mutací a jednonukleotidových polymorfismů v BRAF, KRAS2, FGFR2, PI3KCA, AKT1, AKT2, AKT3 a PTEN a také imunohistochemické exprese ERK, pERK, GSK3betta, pGSK3betta, PR -A, PR-B, pPR, ER-alfa, ER-beta, BRAF, KRAS, PTEN, EGFR, pEGFR, EGF, PELP1 a MTA1s.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají selumetinib perorálně (PO) dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pro studie biomarkerů se odebírají vzorky krve a archivované nádorové tkáně.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Saint Vincent Oncology Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Main Line Health NCORP
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený* endometriální epiteliální karcinom, včetně kteréhokoli z následujících typů buněk:
- Endometrioidní adenokarcinom
- Serózní adenokarcinom
- Nediferencovaný karcinom
- Jasnobuněčný adenokarcinom
- Smíšený epiteliální karcinom
- Adenokarcinom jinak nespecifikovaný
- Mucinózní adenokarcinom
- Spinocelulární karcinom
- Přechodný buněčný karcinom
- Mezonefrický karcinom
- Recidivující nebo přetrvávající onemocnění, které je refrakterní na kurativní terapii nebo zavedenou léčbu
Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 léze, kterou lze měřit v ≥ 1 dimenzi (nejdelší rozměr, který má být zaznamenán)
- Každá léze musí být ≥ 20 mm při měření konvenčními technikami (palpace, prostý rentgen, CT sken nebo MRI) NEBO ≥ 10 mm při měření spirálním CT skenem
Musí mít ≥ 1 cílovou lézi, aby bylo možné použít k posouzení odpovědi, jak je definováno kritérii RECIST
- Nádory v dříve ozářeném poli jsou označeny jako „necílové“ léze, pokud není zdokumentována progrese nebo není provedena biopsie k potvrzení přetrvávání ≥ 90 dnů po dokončení radioterapie
Musí podstoupit 1 předchozí chemoterapeutický režim pro léčbu karcinomu endometria
- Chemoterapie podávaná jako radiosenzibilizátor ve spojení s primární radioterapií je považována za systémový chemoterapeutický režim
- Není způsobilý pro protokol GOG s vyšší prioritou, pokud takový existuje (např. jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III pro stejnou populaci pacientů)
- Žádné předchozí nebo souběžné onemocnění CNS (léčené nebo neléčené) fyzikálním vyšetřením, včetně primárního mozkového nádoru nebo mozkových metastáz
- GOG výkonnostní stav (PS) 0-2 (pro pacienty, kteří podstoupili 1 předchozí léčebný režim)
- GOG PS 0-1 (pro pacienty, kteří dostávali 2 předchozí léčebné režimy)
- ANC ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
- SGOT ≤ 2,5krát ULN
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
- PT/INR ≤ 1,5 NEBO v rozmezí INR (mezi 2 a 3), pokud je pacient na stabilní dávce terapeutického warfarinu
- PTT ≤ 1,5krát ULN
- Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem ≥ 88 %.
- QTc < 450 ms podle EKG
- LVEF normální
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 6 měsíců po dokončení studijní terapie
- Žádná neuropatie (senzorická nebo motorická) > stupeň 1
Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
- Nekomplikovaná infekce močových cest povolena
- Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
- Žádná anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace
- Žádný intraabdominální absces za posledních 28 dní
- Žádné aktivní krvácení nebo patologický stav, který by nesl vysoké riziko krvácení (např. porucha krvácení, koagulopatie nebo nádor zahrnující velké cévy)
- Žádné záchvaty nekontrolované standardní léčebnou terapií
Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně, ale bez omezení na následující:
- Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický TK > 140 mm Hg nebo diastolický TK > 90 mm Hg
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
- městnavé srdeční selhání třídy NYHA II-IV
- Závažná srdeční arytmie vyžadující léky, včetně fibrilace síní vyžadující léky regulující frekvenci
- Onemocnění periferních cév ≥ 2. stupně
- Cévní mozková příhoda (tj. CMP, mrtvice), tranzitorní ischemická ataka nebo subarachnoidální krvácení během posledních 6 měsíců
- Žádné známky závažné komorové arytmie (tj. komorová tachykardie nebo fibrilace komor ≥ 3 tepy za sebou) pomocí EKG
- Současné podávání nízkomolekulárního heparinu k léčbě žilního tromboembolického onemocnění povoleno za předpokladu, že pacient je v tomto režimu považován za klinicky stabilního
- Zotaveno po předchozí operaci, radioterapii nebo chemoterapii
- Nejméně 1 týden od předchozí hormonální terapie zaměřené na maligní nádor
- Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie nebo chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C)
- Alespoň 3 týdny od jiné předchozí terapie zaměřené na maligní nádor, včetně imunologických látek
- Povolen jeden předchozí cytotoxický režim pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění endometria
- Žádná předchozí necytotoxická chemoterapie pro léčbu karcinomu endometria, kromě hormonální terapie
- Žádná předchozí protinádorová terapie, která by kontraindikovala studovanou terapii
- Žádný předchozí inhibitor MEK AZD6244 nebo jiná specifická léčba cílená na dráhu MEK/ERK/MAPK
Žádná předchozí chemoterapie pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve kromě léčby rakoviny endometria během posledních 5 let
- Předchozí adjuvantní chemoterapie u lokalizovaného karcinomu prsu povolena za předpokladu, že byla dokončena před > 3 lety A pacientka zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
Žádná předchozí radioterapie jakékoli části břišní dutiny nebo pánve kromě léčby rakoviny endometria během posledních 5 let
- Předchozí radioterapie pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povolena za předpokladu, že byla dokončena před > 3 lety A pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
- Žádná souběžná léčba, která by mohla prodloužit QTc interval
- Žádná další souběžná hodnocená terapie
- Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (selumetinib)
Pacienti dostávají selumetinib PO dvakrát denně ve dnech 1-28.
Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pro studie biomarkerů se odebírají vzorky krve a archivované nádorové tkáně.
|
Korelační studie
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nebo bez přežití bez progrese po dobu > 6 měsíců podle kritérií hodnocení odezvy pro solidní nádory (RECIST)
Časové okno: > 6 měsíců od vstupu do studia
|
Počet účastníků, kteří přežili bez progrese déle než 6 měsíců. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST) jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových lézí nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí v názor ošetřujícího lékaře nebo celkové zhoršení zdravotního stavu způsobené onemocněním vyžadující změnu terapie bez objektivních známek progrese. |
> 6 měsíců od vstupu do studia
|
|
Míra objektivní odpovědi nádoru podle RECIST
Časové okno: Od vstupu do studia hodnoceno do 5 let
|
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST) Kritéria: Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný důkaz nových lézí dokumentovaný dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů.
Je vyžadována normalizace CA125, je-li zvýšena při vstupu do studie; Částečná odezva (PR) je alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD; Rostoucí onemocnění je alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD nebo objevení se nových lézí během 8 týdnů od vstupu do studie; Stabilní nemoc je jakákoli podmínka, která nesplňuje výše uvedená kritéria.
|
Od vstupu do studia hodnoceno do 5 let
|
|
Účastníci se závažností nežádoucích účinků podle hodnocení CTCAE v3.0
Časové okno: Každý cyklus během léčby a 30 dní po poslední léčbě.
|
Každý cyklus během léčby a 30 dní po poslední léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka celkového přežití
Časové okno: Každý cyklus během léčby, poté každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých šest měsíců po dobu dalších tří let a poté každoročně po dobu dalších 5 let.
|
Celkové přežití je definováno jako doba od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu.
|
Každý cyklus během léčby, poté každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých šest měsíců po dobu dalších tří let a poté každoročně po dobu dalších 5 let.
|
|
Délka přežití bez progrese
Časové okno: Každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce po dobu až 5 let
|
Progrese je definována podle RECIST v1.0 jako alespoň 20% zvýšení součtu cílových lézí LD, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od vstupu do studie, objevení se jedné nebo více nových lézí, úmrtí v důsledku onemocnění bez předchozího objektivní dokumentace progrese, celkové zhoršení zdravotního stavu přisuzované onemocnění vyžadující změnu terapie bez objektivního průkazu progrese nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
|
Každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce po dobu až 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků mimo studijní terapii pro každý specifikovaný důvod.
Časové okno: od vstupu do studie do ukončení studijní léčby, až 5 let.
|
od vstupu do studie do ukončení studijní léčby, až 5 let.
|
|
|
Vitální stav pacienta
Časové okno: Vstup do studia do 2 let
|
Živí nebo mrtví pacienti po 24 měsících od vstupu do studie.
|
Vstup do studia do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Coleman, NRG Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2011-01958 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
- GOG-0229H (Jiný identifikátor: CTEP)
- CDR0000651456
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .