Selumetinib nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o persistente
19 luglio 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Una valutazione di fase II di AZD6244 (NSC n. 748727) nel trattamento del carcinoma endometriale ricorrente o persistente
Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di selumetinib nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o persistente che si è ripresentato o è persistente.
Selumetinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare l'attività di AZD6244 (selumetinib) per pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o persistente con la frequenza di pazienti che sopravvivono senza progressione per almeno 6 mesi dopo l'inizio della terapia o hanno una risposta obiettiva del tumore.
II. Per determinare la natura e il grado di tossicità di AZD6244 come valutato da CTCAE v3.0 in questa coorte di pazienti.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Determinare la durata della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Esplorare le associazioni tra biomarcatori selezionati e risposta all'AZD6244 (stato di sopravvivenza libera da progressione >6 mesi e risposta obiettiva del tumore), misure di esito clinico (sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale) o stato della malattia, incluso il tipo di cellula istologica.
II. Mutazioni e polimorfismi a singolo nucleotide in BRAF, KRAS2, FGFR2, PI3KCA, AKT1, AKT2, AKT3 e PTEN nel DNA di tumori fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) e/o cellule del sangue normali.
III. Espressione immunoistochimica di ERK, pERK, GSK3betta, pGSK3betta, PR-A, PR-B, pPR, ER-alfa, ER-beta, BRAF, KRAS, PTEN, EGFR, pEGFR, EGF, PELP1 e MTA1 nel tumore FFPE.
IV. Per esplorare la relazione tra il pannello di biomarcatori valutati in questa coorte, comprese le mutazioni e i polimorfismi a singolo nucleotide in BRAF, KRAS2, FGFR2, PI3KCA, AKT1, AKT2, AKT3 e PTEN, nonché l'espressione immunoistochimica di ERK, pERK, GSK3betta, pGSK3betta, PR -A, PR-B, pPR, ER-alfa, ER-beta, BRAF, KRAS, PTEN, EGFR, pEGFR, EGF, PELP1 e MTA1.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono selumetinib per via orale (PO) due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I campioni di sangue e tessuto tumorale archiviati vengono raccolti per gli studi sui biomarcatori.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Saint Vincent Oncology Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Main Line Health NCORP
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Carcinoma epiteliale endometriale confermato istologicamente*, incluso uno qualsiasi dei seguenti tipi di cellule:
- Adenocarcinoma endometrioide
- Adenocarcinoma sieroso
- Carcinoma indifferenziato
- Adenocarcinoma a cellule chiare
- Carcinoma epiteliale misto
- Adenocarcinoma non altrimenti specificato
- Adenocarcinoma mucinoso
- Carcinoma spinocellulare
- Carcinoma a cellule transizionali
- Carcinoma mesonefrico
- Malattia ricorrente o persistente refrattaria alla terapia curativa o ai trattamenti stabiliti
Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione che può essere misurata in ≥ 1 dimensione (dimensione più lunga da registrare)
- Ciascuna lesione deve essere ≥ 20 mm se misurata con tecniche convenzionali (palpazione, radiografia diretta, TAC o risonanza magnetica) OPPURE ≥ 10 mm se misurata mediante TAC spirale
Deve avere ≥ 1 lesione target da utilizzare per valutare la risposta, come definito dai criteri RECIST
- I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato sono designati come lesioni "non bersaglio" a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza ≥ 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
Deve aver ricevuto 1 precedente regime chemioterapico per la gestione del carcinoma dell'endometrio
- La chemioterapia somministrata come radiosensibilizzante insieme alla radioterapia primaria è considerata un regime chemioterapico sistemico
- Non idoneo per un protocollo GOG di priorità più alta, se esistente (ad esempio, qualsiasi protocollo GOG di fase III attivo per la stessa popolazione di pazienti)
- Nessuna malattia del SNC precedente o concomitante (trattata o non trattata) all'esame obiettivo, inclusi tumore cerebrale primario o metastasi cerebrali
- GOG performance status (PS) 0-2 (per i pazienti che hanno ricevuto 1 precedente regime di trattamento)
- GOG PS 0-1 (per i pazienti che hanno ricevuto 2 regimi di trattamento precedenti)
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
- Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
- SGOT ≤ 2,5 volte ULN
- Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
- PT/INR ≤ 1,5 OPPURE INR compreso nell'intervallo (tra 2 e 3) se il paziente assume una dose stabile di warfarin terapeutico
- PTT ≤ 1,5 volte ULN
- Saturazione di ossigeno ≥ 88% in aria ambiente
- QTc < 450 msec all'ECG
- LVEF normale
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per ≥ 6 mesi dopo il completamento della terapia in studio
- Nessuna neuropatia (sensoriale o motoria) > grado 1
Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
- Infezione del tratto urinario non complicata consentita
- Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Nessuna ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
- Nessuna storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale
- Nessun ascesso intraddominale negli ultimi 28 giorni
- Nessun sanguinamento attivo o condizione patologica che comporti un alto rischio di sanguinamento (ad es. disturbo della coagulazione, coagulopatia o tumore che coinvolge i vasi principali)
- Nessuna crisi non controllata con la terapia medica standard
Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:
- Ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg
- Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II-IV
- Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci, inclusa la fibrillazione atriale che richiede farmaci per il controllo della frequenza
- Malattia vascolare periferica ≥ grado 2
- Accidente cerebrovascolare (cioè CVA, ictus), attacco ischemico transitorio o emorragia subaracnoidea negli ultimi 6 mesi
- Nessuna evidenza di grave aritmia ventricolare (cioè tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare ≥ 3 battiti consecutivi) all'ECG
- Eparina a basso peso molecolare concomitante per il trattamento della malattia tromboembolica venosa consentita a condizione che il paziente sia considerato clinicamente stabile su questo regime
- Recupero da precedente intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia
- Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale diretta al tumore maligno
- Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia o chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C)
- Almeno 3 settimane da altre precedenti terapie dirette al tumore maligno, inclusi agenti immunologici
- È consentito un precedente regime citotossico per la gestione della malattia endometriale ricorrente o persistente
- Nessuna precedente chemioterapia non citotossica per la gestione del cancro dell'endometrio, ad eccezione della terapia ormonale
- Nessuna precedente terapia antitumorale che controindica la terapia in studio
- Nessun precedente inibitore di MEK AZD6244 o altra terapia specifica mirata alla via MEK/ERK/MAPK
Nessuna chemioterapia precedente per qualsiasi tumore addominale o pelvico diverso dal trattamento per il cancro dell'endometrio negli ultimi 5 anni
- Pregressa chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato consentita a condizione che sia stata completata > 3 anni fa E la paziente rimanga libera da malattia ricorrente o metastatica
Nessuna radioterapia precedente a qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino diversa dal trattamento del cancro dell'endometrio negli ultimi 5 anni
- È consentita una precedente radioterapia per tumore localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, a condizione che sia stata completata > 3 anni fa E il paziente non presenti recidive o metastasi
- Nessun farmaco concomitante che possa prolungare l'intervallo QTc
- Nessun'altra terapia sperimentale concomitante
- Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento (selumetinib)
I pazienti ricevono selumetinib PO due volte al giorno nei giorni 1-28.
I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I campioni di sangue e tessuto tumorale archiviati vengono raccolti per gli studi sui biomarcatori.
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Studi correlati
Dato PO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con o senza sopravvivenza libera da progressione per > 6 mesi in base ai criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: > 6 mesi dall'ingresso nello studio
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Numero di partecipanti sopravvissuti senza progressione per più di 6 mesi. La progressione è definita utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta per i Tumori Solidi (RECIST), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o la comparsa di una o più nuove lesioni, o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio in il parere del medico curante, o il deterioramento globale dello stato di salute attribuibile alla malattia che richiede un cambiamento nella terapia senza evidenza oggettiva di progressione. |
> 6 mesi dall'ingresso nello studio
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Tasso di risposta obiettiva del tumore valutato da RECIST
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio, valutato fino a 5 anni
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Criteri RECIST (Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors): La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna evidenza di nuove lesioni documentate da due valutazioni della malattia a distanza di almeno 4 settimane.
È richiesta la normalizzazione del CA125, se elevato all'ingresso nello studio; La risposta parziale (PR) è una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) di tutte le lesioni target misurabili prendendo come riferimento la somma basale di LD; L'aumento della malattia è almeno un aumento del 20% della somma di LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD o la comparsa di nuove lesioni entro 8 settimane dall'ingresso nello studio; La malattia stabile è qualsiasi condizione che non soddisfa i criteri di cui sopra.
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Dall'ingresso nello studio, valutato fino a 5 anni
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Partecipanti con gravità degli effetti avversi valutati da CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Ogni ciclo durante il trattamento e 30 giorni dopo l'ultimo trattamento.
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Ogni ciclo durante il trattamento e 30 giorni dopo l'ultimo trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni ciclo durante il trattamento, poi ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni sei mesi per i successivi tre anni e poi ogni anno per i successivi 5 anni.
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La sopravvivenza globale è definita come la durata del tempo dall'ingresso nello studio al momento della morte o alla data dell'ultimo contatto.
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Ogni ciclo durante il trattamento, poi ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni sei mesi per i successivi tre anni e poi ogni anno per i successivi 5 anni.
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Durata della sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Ogni altro ciclo per i primi 6 mesi; successivamente ogni 3 mesi per un massimo di 5 anni
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La progressione è definita secondo RECIST v1.0 come un aumento di almeno il 20% della somma delle lesioni target LD prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrata dall'ingresso nello studio, la comparsa di una o più nuove lesioni, la morte per malattia senza precedenti documentazione obiettiva di progressione, deterioramento globale dello stato di salute attribuibile alla malattia che richiede un cambiamento nella terapia senza evidenza obiettiva di progressione o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
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Ogni altro ciclo per i primi 6 mesi; successivamente ogni 3 mesi per un massimo di 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti fuori dalla terapia in studio per ogni motivo specificato.
Lasso di tempo: dall'ingresso nello studio fino alla fine del trattamento dello studio, fino a 5 anni.
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dall'ingresso nello studio fino alla fine del trattamento dello studio, fino a 5 anni.
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Stato vitale del paziente
Lasso di tempo: Ingresso allo studio fino a 2 anni
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Pazienti vivi o morti dopo 24 mesi dal momento dell'ingresso nello studio.
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Ingresso allo studio fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Coleman, NRG Oncology
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2011-01958 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- GOG-0229H (Altro identificatore: CTEP)
- CDR0000651456
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