Selumetinibe no tratamento de pacientes com câncer de endométrio recorrente ou persistente
19 de julho de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Uma avaliação de fase II de AZD6244 (NSC # 748727) no tratamento de carcinoma endometrial recorrente ou persistente
Este estudo de fase II está estudando o quão bem o selumetinibe funciona no tratamento de pacientes com câncer de endométrio recorrente ou persistente que voltou ou é persistente.
Selumetinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a atividade de AZD6244 (selumetinibe) para pacientes com câncer de endométrio recorrente ou persistente com a frequência de pacientes que sobrevivem sem progressão por pelo menos 6 meses após o início da terapia ou têm resposta tumoral objetiva.
II. Determinar a natureza e o grau de toxicidade de AZD6244 conforme avaliado por CTCAE v3.0 nesta coorte de pacientes.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Para determinar a duração da sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Explorar as associações entre biomarcadores selecionados e resposta ao AZD6244 (status de sobrevida livre de progressão > 6 meses e resposta tumoral objetiva), medidas de resultado clínico (sobrevida livre de progressão e sobrevida global) ou estado da doença, incluindo tipo de célula histológica.
II. Mutações e polimorfismos de nucleotídeo único em BRAF, KRAS2, FGFR2, PI3KCA, AKT1, AKT2, AKT3 e PTEN em DNA de tumor fixado em formol e embebido em parafina (FFPE) e/ou células sanguíneas normais.
III. Expressão imunohistoquímica de ERK, pERK, GSK3betta, pGSK3betta, PR-A, PR-B, pPR, ER-alfa, ER-beta, BRAF, KRAS, PTEN, EGFR, pEGFR, EGF, PELP1 e MTA1s no tumor FFPE.
4. Explorar a relação entre o painel de biomarcadores avaliados nesta coorte, incluindo mutações e polimorfismos de nucleotídeo único em BRAF, KRAS2, FGFR2, PI3KCA, AKT1, AKT2, AKT3 e PTEN, bem como a expressão imuno-histoquímica de ERK, pERK, GSK3betta, pGSK3betta, PR -A, PR-B, pPR, ER-alfa, ER-beta, BRAF, KRAS, PTEN, EGFR, pEGFR, EGF, PELP1 e MTA1s.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem selumetinibe por via oral (PO) duas vezes ao dia nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Sangue e amostras de tecido tumoral arquivadas são coletadas para estudos de biomarcadores.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Saint Vincent Oncology Center
-
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Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Main Line Health NCORP
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Carcinoma epitelial do endométrio confirmado histologicamente*, incluindo qualquer um dos seguintes tipos de células:
- Adenocarcinoma endometrioide
- Adenocarcinoma seroso
- Carcinoma indiferenciado
- Adenocarcinoma de células claras
- Carcinoma epitelial misto
- Adenocarcinoma não especificado de outra forma
- Adenocarcinoma mucinoso
- Carcinoma de células escamosas
- Carcinoma de células transicionais
- carcinoma mesonéfrico
- Doença recorrente ou persistente refratária à terapia curativa ou tratamentos estabelecidos
Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão que pode ser medida em ≥ 1 dimensão (maior dimensão a ser registrada)
- Cada lesão deve ter ≥ 20 mm quando medida por técnicas convencionais (palpação, radiografia simples, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) OU ≥ 10 mm quando medida por tomografia computadorizada espiral
Deve ter ≥ 1 lesão-alvo a ser usada para avaliar a resposta, conforme definido pelos critérios RECIST
- Os tumores dentro de um campo previamente irradiado são designados como lesões "não-alvo", a menos que a progressão seja documentada ou uma biópsia seja obtida para confirmar a persistência ≥ 90 dias após a conclusão da radioterapia
Deve ter recebido 1 esquema quimioterápico anterior para o tratamento de carcinoma endometrial
- A quimioterapia administrada como um radiossensibilizador em conjunto com a radioterapia primária é considerada um regime quimioterápico sistêmico
- Não elegível para um protocolo GOG de prioridade mais alta, se houver (por exemplo, qualquer protocolo GOG de fase III ativo para a mesma população de pacientes)
- Nenhuma doença do SNC prévia ou concomitante (tratada ou não) por exame físico, incluindo tumor cerebral primário ou metástases cerebrais
- Status de desempenho GOG (PS) 0-2 (para pacientes que receberam 1 regime de tratamento anterior)
- GOG PS 0-1 (para pacientes que receberam 2 regimes de tratamento anteriores)
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
- SGOT ≤ 2,5 vezes LSN
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
- PT/INR ≤ 1,5 OU INR dentro da faixa (entre 2 e 3) se o paciente estiver em uma dose estável de varfarina terapêutica
- PTT ≤ 1,5 vezes LSN
- Saturação de oxigênio ≥ 88% em ar ambiente
- QTc < 450 ms por ECG
- FEVE normal
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por ≥ 6 meses após a conclusão da terapia do estudo
- Sem neuropatia (sensorial ou motora) > grau 1
Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
- Infecção urinária não complicada permitida
- Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Nenhuma ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
- Sem história de fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal
- Nenhum abscesso intra-abdominal nos últimos 28 dias
- Nenhum sangramento ativo ou condição patológica que acarretaria um alto risco de sangramento (por exemplo, distúrbio hemorrágico, coagulopatia ou tumor envolvendo grandes vasos)
- Sem convulsões não controladas com terapia médica padrão
Nenhuma doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:
- Hipertensão não controlada, definida como PA sistólica > 140 mm Hg ou PA diastólica > 90 mm Hg
- Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses
- Insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe II-IV
- Arritmia cardíaca grave que requer medicação, incluindo fibrilação atrial que requer medicação para controlar a frequência
- Doença vascular periférica ≥ grau 2
- Acidente vascular cerebral (ou seja, AVC, acidente vascular cerebral), ataque isquêmico transitório ou hemorragia subaracnóidea nos últimos 6 meses
- Nenhuma evidência de arritmia ventricular grave (ou seja, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular ≥ 3 batimentos seguidos) por EKG
- Heparina concomitante de baixo peso molecular para tratamento de doença tromboembólica venosa permitida, desde que o paciente seja considerado clinicamente estável neste regime
- Recuperado de cirurgia anterior, radioterapia ou quimioterapia
- Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior dirigida ao tumor maligno
- Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia ou quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C)
- Pelo menos 3 semanas desde outra terapia anterior dirigida ao tumor maligno, incluindo agentes imunológicos
- Um regime citotóxico anterior para o tratamento de doença endometrial recorrente ou persistente permitido
- Nenhuma quimioterapia não citotóxica anterior para o tratamento do câncer de endométrio, exceto terapia hormonal
- Nenhuma terapia anticancerígena anterior que contraindica a terapia em estudo
- Nenhum inibidor de MEK anterior AZD6244 ou outra terapia específica direcionada à via de MEK/ERK/MAPK
Nenhuma quimioterapia anterior para qualquer tumor abdominal ou pélvico, exceto para o tratamento de câncer de endométrio nos últimos 5 anos
- Quimioterapia adjuvante prévia para câncer de mama localizado é permitida desde que tenha sido concluída há > 3 anos E a paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
Nenhuma radioterapia anterior em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve, exceto para o tratamento de câncer de endométrio, nos últimos 5 anos
- A radioterapia prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida desde que tenha sido concluída há > 3 anos E o paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
- Nenhuma medicação concomitante que possa prolongar o intervalo QTc
- Nenhuma outra terapia experimental concomitante
- Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (selumetinibe)
Os pacientes recebem selumetinibe PO duas vezes ao dia nos dias 1-28.
Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Sangue e amostras de tecido tumoral arquivadas são coletadas para estudos de biomarcadores.
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Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com ou sem sobrevida livre de progressão por > 6 meses por critérios de avaliação de resposta para tumores sólidos (RECIST)
Prazo: > 6 meses a partir da entrada no estudo
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Número de participantes que sobreviveram sem progressão por mais de 6 meses. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST), como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes em a opinião do médico assistente, ou deterioração global do estado de saúde atribuível à doença, exigindo uma mudança na terapia sem evidência objetiva de progressão. |
> 6 meses a partir da entrada no estudo
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Taxa de Resposta Tumoral Objetiva Avaliada pelo RECIST
Prazo: Desde a entrada no estudo, avaliado até 5 anos
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Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECIST): Resposta completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma evidência de novas lesões documentadas por duas avaliações de doença com pelo menos 4 semanas de intervalo.
A normalização de CA125, se elevada no início do estudo, é necessária; A Resposta Parcial (PR) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas (LD) de todas as lesões alvo mensuráveis, tomando como referência a soma da linha de base de LD; O aumento da doença é um aumento de pelo menos 20% na soma de LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de LD ou o aparecimento de novas lesões dentro de 8 semanas após a entrada no estudo; Doença estável é qualquer condição que não atenda aos critérios acima.
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Desde a entrada no estudo, avaliado até 5 anos
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Participantes com gravidade de efeitos adversos conforme avaliado por CTCAE v3.0
Prazo: Cada ciclo durante o tratamento e 30 dias após o último tratamento.
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Cada ciclo durante o tratamento e 30 dias após o último tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da sobrevida geral
Prazo: Cada ciclo durante o tratamento, depois a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, depois a cada seis meses nos próximos três anos e depois anualmente nos próximos 5 anos.
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A sobrevida global é definida como a duração do tempo desde a entrada no estudo até a hora da morte ou a data do último contato.
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Cada ciclo durante o tratamento, depois a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, depois a cada seis meses nos próximos três anos e depois anualmente nos próximos 5 anos.
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Duração da Sobrevivência sem Progressão
Prazo: A cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; então a cada 3 meses por até 5 anos
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A progressão é definida de acordo com RECIST v1.0 como um aumento de pelo menos 20% na soma de lesões-alvo de DL tomando como referência a menor soma de DL registrada desde a entrada no estudo, o aparecimento de uma ou mais novas lesões, morte devido à doença sem antecedentes documentação objetiva de progressão, deterioração global do estado de saúde atribuível à doença que requer uma mudança na terapia sem evidência objetiva de progressão ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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A cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; então a cada 3 meses por até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes fora da terapia do estudo para cada motivo especificado.
Prazo: desde a entrada no estudo até o final do tratamento do estudo, até 5 anos.
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desde a entrada no estudo até o final do tratamento do estudo, até 5 anos.
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Estado vital do paciente
Prazo: Entrada de estudo até 2 anos
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Pacientes vivos ou mortos após 24 meses a partir da data de entrada no estudo.
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Entrada de estudo até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Coleman, NRG Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2011-01958 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- GOG-0229H (Outro identificador: CTEP)
- CDR0000651456
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