Selumetinib bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende endometriumkanker
19 juli 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Een fase II-evaluatie van AZD6244 (NSC #748727) bij de behandeling van recidiverend of aanhoudend endometriumcarcinoom
In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed selumetinib werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende endometriumkanker die is teruggekomen of persistent is.
Selumetinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de activiteit van AZD6244 (selumetinib) te beoordelen voor patiënten met recidiverende of aanhoudende endometriumkanker met de frequentie van patiënten die progressievrij overleven gedurende ten minste 6 maanden na het starten van de therapie of een objectieve tumorrespons hebben.
II. Om de aard en mate van toxiciteit van AZD6244 te bepalen zoals beoordeeld door CTCAE v3.0 in dit cohort van patiënten.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Om de duur van progressievrije overleving en totale overleving te bepalen.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Het onderzoeken van de verbanden tussen geselecteerde biomarkers en respons op AZD6244 (progressievrije overlevingsstatus >6 maanden en objectieve tumorrespons), maatstaven voor klinisch resultaat (progressievrije overleving en algehele overleving) of ziektestatus inclusief histologisch celtype.
II. Mutaties en single-nucleotide polymorfismen in BRAF, KRAS2, FGFR2, PI3KCA, AKT1, AKT2, AKT3 en PTEN in DNA van in formaline gefixeerde en in paraffine ingebedde (FFPE) tumor en/of normale bloedcellen.
III. Immunohistochemische expressie van ERK, pERK, GSK3betta, pGSK3betta, PR-A, PR-B, pPR, ER-alpha, ER-beta, BRAF, KRAS, PTEN, EGFR, pEGFR, EGF, PELP1 en MTA1s in FFPE-tumor.
IV. Om de relatie te onderzoeken tussen het panel van biomarkers die in dit cohort zijn geëvalueerd, waaronder mutaties en single-nucleotide polymorfismen in BRAF, KRAS2, FGFR2, PI3KCA, AKT1, AKT2, AKT3 en PTEN, evenals immunohistochemische expressie van ERK, pERK, GSK3betta, pGSK3betta, PR -A, PR-B, pPR, ER-alfa, ER-beta, BRAF, KRAS, PTEN, EGFR, pEGFR, EGF, PELP1 en MTA1s.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen selumetinib oraal (PO) tweemaal daags op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Bloed en gearchiveerde tumorweefselmonsters worden verzameld voor biomarkeronderzoeken.
Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 3 jaar elke 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Saint Vincent Oncology Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium CCOP
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Main Line Health NCORP
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigd* endometriumepitheelcarcinoom, waaronder een van de volgende celtypen:
- Endometrioïde adenocarcinoom
- Sereus adenocarcinoom
- Ongedifferentieerd carcinoom
- Heldercellig adenocarcinoom
- Gemengd epitheelcarcinoom
- Adenocarcinoom niet anders gespecificeerd
- Mucineus adenocarcinoom
- Plaveiselcelcarcinoom
- Overgangscelcarcinoom
- Mesonefrisch carcinoom
- Terugkerende of aanhoudende ziekte die ongevoelig is voor curatieve therapie of gevestigde behandelingen
Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 laesie die kan worden gemeten in ≥ 1 dimensie (langste dimensie moet worden geregistreerd)
- Elke laesie moet ≥ 20 mm zijn wanneer gemeten met conventionele technieken (palpatie, gewone röntgenfoto, CT-scan of MRI) OF ≥ 10 mm wanneer gemeten met spiraalvormige CT-scan
Moet ≥ 1 doellaesie hebben om te worden gebruikt om de respons te beoordelen, zoals gedefinieerd door RECIST-criteria
- Tumoren binnen een eerder bestraald veld worden aangeduid als "niet-doel"-laesies, tenzij progressie is gedocumenteerd of een biopsie is verkregen om persistentie ≥ 90 dagen na voltooiing van radiotherapie te bevestigen
Moet 1 voorafgaand chemotherapeutisch regime hebben gekregen voor de behandeling van endometriumcarcinoom
- Chemotherapie toegediend als radiosensitizer in combinatie met primaire radiotherapie wordt beschouwd als een systemisch chemotherapieregime
- Komt niet in aanmerking voor een GOG-protocol met hogere prioriteit, als er een bestaat (bijv. elk actief fase III GOG-protocol voor dezelfde patiëntenpopulatie)
- Geen eerdere of gelijktijdige CZS-ziekte (behandeld of onbehandeld) bij lichamelijk onderzoek, inclusief primaire hersentumor of hersenmetastasen
- GOG-prestatiestatus (PS) 0-2 (voor patiënten die 1 eerder behandelingsregime hebben gekregen)
- GOG PS 0-1 (voor patiënten die 2 eerdere behandelingsregimes hebben gekregen)
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
- Creatinine ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
- Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
- SGOT ≤ 2,5 keer ULN
- Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
- PT/INR ≤ 1,5 OF INR binnen het bereik (tussen 2 en 3) als de patiënt een stabiele dosis therapeutische warfarine gebruikt
- PTT ≤ 1,5 keer ULN
- Zuurstofverzadiging ≥ 88% op kamerlucht
- QTc < 450 msec door ECG
- LVEF normaal
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 6 maanden na voltooiing van de onderzoekstherapie
- Geen neuropathie (sensorisch of motorisch) > graad 1
Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
- Ongecompliceerde urineweginfectie toegestaan
- Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
- Geen ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
- Geen geschiedenis van abdominale fistel of gastro-intestinale perforatie
- Geen intra-abdominaal abces in de afgelopen 28 dagen
- Geen actieve bloeding of pathologische aandoening die een hoog risico op bloeding met zich meebrengt (bijv. bloedingsstoornis, coagulopathie of tumor waarbij grote bloedvaten betrokken zijn)
- Geen aanvallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie
Geen klinisch significante cardiovasculaire ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk > 140 mm Hg of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg
- Myocardinfarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
- NYHA klasse II-IV congestief hartfalen
- Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, waaronder atriumfibrilleren waarvoor frequentieregulerende medicatie nodig is
- Perifere vasculaire ziekte ≥ graad 2
- Cerebrovasculair accident (d.w.z. CVA, beroerte), voorbijgaande ischemische aanval of subarachnoïdale bloeding in de afgelopen 6 maanden
- Geen bewijs van ernstige ventriculaire aritmie (d.w.z. ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie ≥ 3 slagen achter elkaar) door ECG
- Gelijktijdige laagmoleculaire heparine voor de behandeling van veneuze trombo-embolische aandoeningen is toegestaan, mits de patiënt klinisch stabiel wordt geacht op dit regime
- Hersteld van een eerdere operatie, radiotherapie of chemotherapie
- Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie gericht op de kwaadaardige tumor
- Ten minste 3 weken sinds eerdere radiotherapie of chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of mitomycine C)
- Ten minste 3 weken sinds andere eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor, inclusief immunologische middelen
- Eén voorafgaand cytotoxisch regime voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende endometriumziekte is toegestaan
- Geen eerdere niet-cytotoxische chemotherapie voor de behandeling van endometriumkanker, behalve hormonale therapie
- Geen eerdere antikankertherapie die een contra-indicatie vormt voor studietherapie
- Geen eerdere MEK-remmer AZD6244 of andere specifieke op MEK/ERK/MAPK-route gerichte therapie
Geen eerdere chemotherapie voor een buik- of bekkentumor anders dan voor de behandeling van endometriumkanker in de afgelopen 5 jaar
- Voorafgaande adjuvante chemotherapie voor gelokaliseerde borstkanker is toegestaan, mits deze > 3 jaar geleden is voltooid EN de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
Geen eerdere radiotherapie van enig deel van de buikholte of het bekken anders dan voor de behandeling van endometriumkanker in de afgelopen 5 jaar
- Voorafgaande radiotherapie voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan, mits deze > 3 jaar geleden is afgerond EN de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
- Geen gelijktijdige medicatie die het QTc-interval kan verlengen
- Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie
- Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (selumetinib)
Patiënten krijgen op dag 1-28 tweemaal daags selumetinib oraal toegediend.
Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Bloed en gearchiveerde tumorweefselmonsters worden verzameld voor biomarkeronderzoeken.
|
Correlatieve studies
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met of zonder progressievrije overleving gedurende > 6 maanden volgens responsevaluatiecriteria voor solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: > 6 maanden vanaf het begin van de studie
|
Aantal deelnemers dat langer dan 6 maanden progressievrij overleefde. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies in de mening van de behandelend arts, of een algehele verslechtering van de gezondheidstoestand die toe te schrijven is aan de ziekte die een verandering van therapie vereist zonder objectief bewijs van progressie. |
> 6 maanden vanaf het begin van de studie
|
|
Objectief tumorresponspercentage beoordeeld door RECIST
Tijdsspanne: Vanaf studie ingang, beoordeeld tot 5 jaar
|
Evaluatiecriteria per respons bij solide tumoren (RECIST) Criteria: Complete respons (CR) is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen bewijs van nieuwe laesies gedocumenteerd door twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken.
Normalisatie van CA125, indien verhoogd bij aanvang van de studie, is vereist; Gedeeltelijke respons (PR) is een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensies (LD) van alle meetbare doellaesies waarbij de basislijnsom van LD als referentie wordt genomen; Toenemende ziekte is een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies waarbij de kleinste som van LD of het verschijnen van nieuwe laesies binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek als referentie wordt genomen; Stabiele ziekte is elke aandoening die niet aan de bovenstaande criteria voldoet.
|
Vanaf studie ingang, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Deelnemers met ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v3.0
Tijdsspanne: Elke cyclus tijdens de behandeling en 30 dagen na de laatste behandeling.
|
Elke cyclus tijdens de behandeling en 30 dagen na de laatste behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van algehele overleving
Tijdsspanne: Elke cyclus tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke zes maanden gedurende de volgende drie jaar en vervolgens jaarlijks gedurende de volgende 5 jaar.
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van het onderzoek tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact.
|
Elke cyclus tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke zes maanden gedurende de volgende drie jaar en vervolgens jaarlijks gedurende de volgende 5 jaar.
|
|
Duur van progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna elke 3 maanden gedurende maximaal 5 jaar
|
Progressie wordt volgens RECIST v1.0 gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van LD-doellaesies, waarbij de kleinste som LD die is geregistreerd sinds het begin van het onderzoek, het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, overlijden als gevolg van ziekte zonder voorafgaande objectieve documentatie van progressie, globale verslechtering van de gezondheidstoestand die toe te schrijven is aan de ziekte die een verandering in therapie vereist zonder objectief bewijs van progressie, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
|
Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna elke 3 maanden gedurende maximaal 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers zonder studietherapie om elke opgegeven reden.
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studie tot het einde van de studiebehandeling, tot 5 jaar.
|
vanaf het begin van de studie tot het einde van de studiebehandeling, tot 5 jaar.
|
|
|
Vitale status van de patiënt
Tijdsspanne: Studie ingang tot 2 jaar
|
Patiënten levend of dood na 24 maanden vanaf het moment van binnenkomst in het onderzoek.
|
Studie ingang tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Coleman, NRG Oncology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2011-01958 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- GOG-0229H (Andere identificatie: CTEP)
- CDR0000651456
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .